Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AP-003-C Tanulmány az Ampion™ hatékonyságának megerősítésére a súlyos térdízületi gyulladás miatti fájdalomban szenvedő felnőtteknél

2022. augusztus 8. frissítette: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

3. fázisú randomizált vizsgálat az Ampion™ intraartikuláris injekciójának hatékonyságának megerősítésére felnőtteknél, akik súlyos térdízületi gyulladás miatt fájdalmasak

Ez egy 3. fázisú randomizált vizsgálat, amely megerősíti az Ampion™ intraartikuláris injekciójának hatékonyságát olyan felnőtteknél, akiknek súlyos térdízületi gyulladása miatti fájdalmai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű vizsgálat az Ampion™ intraartikuláris injekciójának hatékonyságának megerősítésére olyan felnőtteknél, akik súlyos térdízületi gyulladás miatt fájdalmasak

Minden alany esetében 7 napos szűrési időszak következik, amelyet 12 hetes részvételi időszak követ.

A vizsgálat elsődleges célja az Ampion klinikai hatékonyságának értékelése a Rheumatology Clinical Trials és az Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) eredményei (a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) 3.1 indexe és a Patient'sment Global Assesment alapján. értékelések).

A másodlagos vizsgálat célja egyetlen intraartikuláris injekció (4 ml) Ampion biztonságosságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Egyesült Államok, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez;
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati követelményeket és a helyszíni tanulmányozó személyzet utasításait;
  • Ambulánsnak kell lennie;
  • A vizsgált térdnek rendelkeznie kell az osteoarthritis (OA) klinikai diagnózisával, amelyet radiológiai bizonyítékok támasztanak alá (Kellgren Lawrence IV. fokozat), amelyet lokálisan értékelnek (a szűrést követő 6 hónapon belüli röntgenfelvételek elfogadhatók);
  • Mérsékelt vagy közepesen súlyos OA-fájdalom a vizsgált térdben (legalább 1,5-ös értékelés a WOMAC A, 5 pontos Likert-fájdalom alskálán);
  • Közepes vagy közepesen súlyos OA-funkció a vizsgált térdben (legalább 1,5-ös értékelés a WOMAC C, 5 pontos Likert-funkció alskálán);
  • WOMAC A, 5 pontos Likert fájdalom alskála
  • Lehetőség a nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) használatának abbahagyására a szűrővizsgálat alkalmával és/vagy a kiindulási vizit előtt 72 órával, valamint a klinikai vizsgálat időtartama alatt (alacsony dózisú aszpirin (81 mg) megengedett a vizsgálat során) ;
  • 24 órával a hatékonysági mérés előtt nem szedtek fájdalomcsillapítót (beleértve az acetaminofent is);
  • Nem ismert klinikailag jelentős májelégtelenség (pl. cirrhosis, transzplantáció stb.).

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi felülvizsgálat és a szűrővizsgálat eredményeként a vezető kutató úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a humán albuminra (a nem humán albuminra, például a tojásalbuminra adott reakció nem kizáró feltétel)
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció az 5%-os humán albumin segédanyagaira (N-acetil-triptofán, nátrium-kaprilát)
  • Feszült effúziók jelenléte
  • Gyulladásos vagy kristályos artropátiák, akut törések, aszeptikus nekrózis vagy ízületi pótlás az anamnézisben az érintett térdben, a vizsgálóvezető helyi értékelése szerint
  • Izolált patella femoralis szindróma, más néven chondromalacia
  • Bármilyen más betegség vagy állapot, amely zavarja a vizsgálati térd szabad használatát és értékelését a vizsgálat időtartama alatt (pl. rák, veleszületett rendellenességek, gerinc osteoarthritis)
  • A vizsgált térd súlyos sérülése a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Súlyos csípőízületi osteoarthritis, amely a vizsgált térddel azonos oldali
  • Bármilyen fájdalom, amely megzavarhatja a vizsgált térdfájdalom értékelését (pl. fájdalom az alsó végtagok bármely más részén, térdbe sugárzó fájdalom)
  • Bármilyen gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés, amely az OA-t célozza, a randomizálást megelőző 4 hét során kezdődött vagy megváltozott, vagy valószínűleg megváltozik a vizsgálat időtartama alatt
  • Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során

  • A következő gyógyszerek alkalmazása:

    1. Nem adtak intraartikulárisan (IA) gyógyszert a vizsgálati térdbe a vizsgálat során (vagy 12 héttel az alapvonal előtt).
    2. Nem tartalmaz opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítókat.
    3. NSAID-ok nem megengedettek a vizsgálat során; Az acetaminophen a vizsgálat során mentőgyógyszerként elérhető a mellékelt készletből.
    4. A vizsgálat alatt a vizsgált térdnél nem volt helyi kezelés
    5. Nincs jelentős véralvadásgátló kezelés (pl. Heparin vagy Lovenox) a vizsgálat során (az olyan kezelések, mint az alacsony dózisú aszpirin (81 mg) és a Plavix megengedett)
    6. Nincsenek olyan szisztémás kezelések, amelyek megzavarhatnák a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során
    7. Nincsenek immunszuppresszánsok
    8. Tilos szisztémás vagy intraartikuláris kortikoszteroidok alkalmazása
  • Nem kapott humán albumin kezelést a randomizációt megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMPION™ 4 ml-es adag
4 ml-es Ampion injekció
Biológiai: 4 ml-es Ampion injekció
4 ml-es Ampion injekció
Placebo Comparator: Placebo 4 ml adag
4 ml placebo injekció
Drog: 4 ml placebo injekció
4 ml placebo injekció
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadónak minősített résztvevők száma
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig meghatározva

A Rheumatology Clinical Trials és az Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) eredményeinek használata a WOMAC A Pain alpontszám, a WOMAC C Function alpontszám és a PGA összetett végpontként. A vizsgálatban részt vevő pácienst akkor tekintjük válaszadónak a hatékonysági elemzés szempontjából, ha az alábbi kritériumok teljesülnek:

(1) ≥ 50%-os javulás kimutatása ÉS 1,0 egységnyi változás a fájdalomban VAGY 1,0 egységnyi változás a funkcióban VAGY

Ha a beteg nem felel meg ennek a kritériumnak, akkor a betegnek az alábbiak közül legalább kettőt bizonyítania kell:

  • A fájdalom javulása (WOMAC A) ≥20% és a fájdalom 0,5 pontos abszolút változása a kiindulási értékhez képest az 5 pontos Likert-skálán
  • Funkciójavulás (WOMAC C) ≥20% és a funkció 0,5 pontos abszolút változása az alapvonalhoz képest az 5 pontos Likert-skálán
  • Javulás a beteg globális értékelésében (PGA) ≥20% és a funkció 0,5 pontos abszolút változása az alapvonalhoz képest az 5 pontos Likert skálán
Alapvonaltól 12 hétig meghatározva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-003-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a 4 ml-es Ampion injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel