Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP-003-C -tutkimus, jolla vahvistetaan Ampion™:n tehokkuus aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jolla vahvistetaan nivelensisäisen Ampion™-injektion tehokkuus aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jolla vahvistetaan nivelensisäisen Ampion™-injektion tehokkuus aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu tutkimus, jolla vahvistetaan nivelensisäisen Ampion™-injektion tehokkuus aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua

Jokaiselle aiheelle järjestetään 7 päivän seulontajakso, jota seuraa 12 viikon osallistumisjakso.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ampionin kliinistä tehoa käyttämällä Rheumatology Clinical Trials ja Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) tulosmittauksia (käyttäen Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 3.1 -indeksiä ja potilaan maailmanlaajuista arviointia arvioinnit).

Toissijaisen kokeen tavoitteena on arvioida yhden nivelensisäisen Ampion-injektion (4 ml) turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia työpaikan tutkimushenkilöstön opintovaatimuksia ja ohjeita;
  • Sen on oltava liikkuva;
  • Tutkimuspolvella on oltava nivelrikon (OA) kliininen diagnoosi, jota tuetaan radiologisella todisteella (Kellgren Lawrence Grade IV), joka arvioidaan paikallisesti (seulonnan viimeisten 6 kuukauden aikana tehdyt röntgenkuvat ovat hyväksyttäviä);
  • Kohtalainen tai kohtalaisen vaikea OA-kipu tutkimuspolvessa (arvosana vähintään 1,5 WOMAC A:ssa, 5-pisteen Likert Pain -alaasteikko);
  • Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea OA-toiminta tutkimuspolvessa (arvosana vähintään 1,5 WOMAC C:n 5-pisteen Likert Function -aliasteikolla);
  • WOMAC A, 5-pisteen Likert-kivun alaasteikko
  • Mahdollisuus lopettaa steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö seulontakäynnillä ja/tai 72 tuntia ennen peruskäyntiä ja kliinisen tutkimuksen ajaksi (pieni annos aspiriinia (81 mg) on ​​sallittu tutkimuksen aikana) ;
  • Ei analgesiaa (mukaan lukien asetaminofeenia) otettu 24 tuntia ennen tehokkuusmittausta;
  • Ei tunnettua kliinisesti merkittävää maksan poikkeavuutta (esim. kirroosi, elinsiirto jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen tarkastelun ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
  • Aiempi allerginen reaktio ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Aiempi allerginen reaktio 5 % ihmisen albumiinin apuaineille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti)
  • Jännittyneen effuusion esiintyminen
  • Tulehdukselliset tai kristalliartropatiat, akuutit murtumat, aseptinen nekroosi tai nivelleikkaus sairastuneessa polvessa, päätutkijan paikallisesti arvioimana
  • Eristetty polvilumpion femoraalinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä chondromalacia
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuspolven vapaata käyttöä ja arviointia kokeen ajan (esim. syöpä, synnynnäiset epämuodostumat, selkärangan nivelrikko)
  • Vakava tutkimuspolven vamma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Vaikea lonkan nivelrikko ipsilateraalisesti tutkimuspolven kanssa
  • Mikä tahansa kipu, joka voi häiritä tutkimuksen polvikivun arviointia (esim. kipu missä tahansa muussa alaraajojen osassa, kipu, joka säteilee polveen)
  • Mikä tahansa OA:hen kohdistettu farmakologinen tai ei-farmakologinen hoito, joka aloitettiin tai muutettiin neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai jota todennäköisesti muutetaan tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    1. Ei nivelensisäisiä (IA) injektoituja lääkkeitä tutkimuspolveen tutkimuksen aikana (tai 12 viikkoa ennen lähtötilannetta).
    2. Ei opioideja sisältäviä kipulääkkeitä.
    3. Tulehduskipulääkkeet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana; asetaminofeeni on saatavilla pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana mukana toimitetusta tarjonnasta.
    4. Ei paikallista hoitoa tutkimuspolvelle tutkimuksen aikana
    5. Ei merkittävää antikoagulanttihoitoa (esim. Hepariini tai Lovenox) tutkimuksen aikana (hoito, kuten pieniannoksinen aspiriini (81 mg) ja Plavix, ovat sallittuja)
    6. Ei systeemisiä hoitoja, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana
    7. Ei immunosuppressantteja
    8. Ei systeemisten tai nivelensisäisten kortikosteroidien käyttöä
  • Ei ihmisen albumiinihoitoa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMPION™ 4 ml:n annos
4 ml Ampion-injektio
Biologinen: 4 ml Ampion-injektio
4 ml Ampion-injektio
Placebo Comparator: Plasebo 4 ml annos
4 ml plasebo-injektio
Lääke: 4 ml plasebo-injektio
4 ml plasebo-injektio
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Määritetty lähtötilanteesta 12 viikkoon

Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) tulosmittausten käyttäminen WOMAC A Pain -alapistemäärän, WOMAC C Function -alipistemäärän ja PGA:n kriteereissä yhdistettyinä päätepisteinä. Tässä tutkimuksessa olevaa potilasta pidetään vasteena tehoanalyysiä varten, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

(1) osoitus ≥ 50 %:n paranemisesta JA 1,0 yksikön muutoksesta kivussa TAI 1,0 yksikön muutos toiminnassa TAI

Jos potilas ei täytä tätä kriteeriä, potilaan on osoitettava vähintään kaksi seuraavista:

  • Kivun paraneminen (WOMAC A) ≥20 % ja 0,5 pisteen absoluuttinen muutos lähtötasosta 5-pisteen Likert-asteikolla
  • Toiminnan parantuminen (WOMAC C) ≥20 % ja 0,5 pisteen absoluuttinen muutos perustasosta 5-pisteen Likert-asteikolla
  • Potilaan kokonaisarvioinnin (PGA) parannus ≥20 % ja 0,5 pisteen absoluuttinen muutos lähtötasosta 5-pisteen Likert-asteikolla
Määritetty lähtötilanteesta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-003-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset 4 ml Ampion-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa