AP-003-C-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von Ampion™ bei Erwachsenen mit Schmerzen aufgrund schwerer Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals am Standort zu erfüllen;
• Muss ambulant sein;
• Studienknie muss eine klinische Diagnose von Osteoarthritis (OA) haben, die durch röntgenologische Beweise (Kellgren-Lawrence-Grad IV) gestützt wird, die lokal beurteilt werden (Röntgenbilder innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings sind akzeptabel);
• Mäßiger bis mäßig schwerer OA-Schmerz im Studienknie (Bewertung von mindestens 1,5 auf der WOMAC A, 5-Punkte-Likert-Schmerz-Subskala);
• Mäßige bis mäßig schwere OA-Funktion im Studienknie (Bewertung von mindestens 1,5 auf der WOMAC C, 5-Punkte-Likert-Funktions-Subskala);
• WOMAC A, 5-Punkte-Likert-Schmerz-Subskala
• Möglichkeit, die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAID) beim Screening-Besuch und/oder 72 Stunden vor dem Baseline-Besuch und für die Dauer der klinischen Studie abzusetzen (niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) ist während der Studie erlaubt) ;
• Keine Analgesie (einschließlich Paracetamol) 24 Stunden vor einer Wirksamkeitsmessung;
• Keine bekannte klinisch signifikante Leberanomalie (z. Zirrhose, Transplantation usw.).

Ausschlusskriterien:

• Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und Screening-Untersuchung hält der leitende Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eialbumin ist kein Ausschlusskriterium)
• Anamnestische allergische Reaktionen auf Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat)
• Vorhandensein von angespannten Ergüssen
• Entzündliche oder Kristallarthropathien, akute Frakturen, aseptische Nekrose oder Gelenkersatz in der Vorgeschichte im betroffenen Knie, wie vom Hauptprüfarzt vor Ort beurteilt
• Isoliertes Patella-femoral-Syndrom, auch bekannt als Chondromalazie
• Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die kostenlose Nutzung und Bewertung des Studienknies für die Dauer der Studie beeinträchtigen (z. Krebs, angeborene Defekte, Arthrose der Wirbelsäule)
• Schwere Verletzung des Studienknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
• Schwere Hüftarthrose ipsilateral zum Studienknie
• Alle Schmerzen, die die Beurteilung der Knieschmerzen in der Studie beeinträchtigen könnten (z. Schmerzen in einem anderen Teil der unteren Extremitäten, Schmerzen, die in das Knie ausstrahlen)
• Jede pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die auf OA abzielt, die in den 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen oder geändert wurde oder während der Dauer der Studie wahrscheinlich geändert wird
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie

• Verwendung der folgenden Medikamente:

  1. Keine intraartikulär (IA) injizierten Medikamente im Studienknie während der Studie (oder 12 Wochen vor Baseline).
  2. Keine Schmerzmittel, die Opioide enthalten.
  3. NSAIDs sind während der Studie nicht erlaubt; Paracetamol ist als Notfallmedikation während der Studie aus dem bereitgestellten Vorrat erhältlich.
  4. Keine topische Behandlung des Studienknies während der Studie
  5. Keine signifikante gerinnungshemmende Therapie (z. Heparin oder Lovenox) während der Studie (Behandlungen wie niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) und Plavix sind erlaubt)
  6. Keine systemischen Behandlungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen könnten
  7. Keine Immunsuppressiva
  8. Keine Anwendung von systemischen oder intraartikulären Kortikosteroiden
• Keine Behandlung mit Humanalbumin in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder während der gesamten Dauer der Studie