Estudio AP-003-C para confirmar la eficacia de Ampion™ en adultos con dolor debido a la osteoartritis severa de rodilla

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las instrucciones del personal del estudio del sitio;
• Debe ser ambulatorio;
• La rodilla del estudio debe tener un diagnóstico clínico de osteoartritis (OA) respaldado por evidencia radiológica (Kellgren Lawrence Grado IV) que se evalúa localmente (se aceptan radiografías dentro de los últimos 6 meses de la selección);
• Dolor de OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla del estudio (puntuación de al menos 1,5 en la subescala de dolor de Likert de 5 puntos de la WOMAC A);
• Función de OA de moderada a moderadamente grave en la rodilla del estudio (puntuación de al menos 1,5 en la subescala de función Likert de 5 puntos de WOMAC C);
• WOMAC A, subescala de dolor tipo Likert de 5 puntos
• Capacidad para suspender el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la visita de selección y/o 72 horas antes de la visita inicial y durante la duración del estudio clínico (se permite aspirina en dosis baja (81 mg) durante el estudio) ;
• Sin analgesia (incluido el paracetamol) tomada 24 horas antes de una medida de eficacia;
• No se conocen anomalías hepáticas clínicamente significativas (p. cirrosis, trasplante, etc.).

Criterio de exclusión:

• Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el investigador principal considera que el sujeto no es apto para el estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión)
• Antecedentes de reacciones alérgicas a excipientes en albúmina humana al 5% (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio)
• Presencia de derrames tensos
• Artropatías inflamatorias o cristalinas, fracturas agudas, antecedentes de necrosis aséptica o reemplazo articular en la rodilla afectada, según lo valorado localmente por el Investigador Principal
• Síndrome rotuliano femoral aislado, también conocido como condromalacia
• Cualquier otra enfermedad o afección que interfiera con el uso libre y la evaluación de la rodilla del estudio durante la prueba (p. cáncer, defectos congénitos, artrosis de columna)
• Lesión importante en la rodilla del estudio en los 12 meses anteriores a la selección
• Artrosis severa de cadera ipsilateral a la rodilla del estudio
• Cualquier dolor que pudiera interferir con la evaluación del dolor de rodilla del estudio (p. dolor en cualquier otra parte de las extremidades inferiores, dolor que se irradia a la rodilla)
• Cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico dirigido a la OA iniciado o cambiado durante las 4 semanas previas a la aleatorización o que probablemente se cambie durante la duración del estudio
• Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio

• Uso de los siguientes medicamentos:

  1. No se inyectaron medicamentos intraarticulares (IA) en la rodilla del estudio durante el estudio (o 12 semanas antes del inicio).
  2. Sin analgésicos que contengan opioides.
  3. No se permiten AINE durante el estudio; el acetaminofén está disponible como medicamento de rescate durante el estudio del suministro proporcionado.
  4. Ningún tratamiento tópico en la rodilla del estudio durante el estudio
  5. Sin tratamiento anticoagulante significativo (p. heparina o Lovenox) durante el estudio (se permiten tratamientos como dosis bajas de aspirina (81 mg) y Plavix)
  6. No hay tratamientos sistémicos que puedan interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio
  7. Sin inmunosupresores
  8. No uso de corticoides sistémicos o intraarticulares
• Ningún tratamiento con albúmina humana en los 3 meses anteriores a la aleatorización o durante la duración del estudio