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Étude AP-003-C pour confirmer l'efficacité d'Ampion™ chez les adultes souffrant de douleurs dues à une arthrose sévère du genou

8 août 2022 mis à jour par: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Une étude randomisée de phase 3 pour confirmer l'efficacité d'une injection intra-articulaire d'Ampion™ chez des adultes souffrant de douleurs dues à une arthrose sévère du genou

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 3 visant à confirmer l'efficacité d'une injection intra-articulaire d'Ampion™ chez des adultes souffrant de douleurs dues à une arthrose sévère du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée pour confirmer l'efficacité d'une injection intra-articulaire d'Ampion™ chez les adultes souffrant de douleurs dues à une arthrose sévère du genou

Il y aura une période de sélection de 7 jours pour chaque sujet suivie d'une période de participation de 12 semaines.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité clinique d'Ampion à l'aide des mesures de résultats dans les essais cliniques en rhumatologie et de la société internationale de recherche sur l'arthrose (OMERACT-OARSI) (en utilisant l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) 3.1 et l'évaluation globale du patient comme évaluations).

Les objectifs secondaires de l'essai sont d'évaluer l'innocuité d'une seule injection intra-articulaire (4 mL) d'Ampion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, États-Unis, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux instructions du personnel chargé de l'étude du site ;
  • Doit être ambulatoire;
  • Le genou à l'étude doit avoir un diagnostic clinique d'arthrose (OA) étayé par des preuves radiologiques (Kellgren Lawrence Grade IV) qui sont évaluées localement (les radiographies au cours des 6 derniers mois de dépistage sont acceptables );
  • Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou de l'étude (cote d'au moins 1,5 sur le WOMAC A, sous-échelle de douleur de Likert à 5 points );
  • Fonction d'arthrose modérée à modérément sévère dans le genou de l'étude (note d'au moins 1,5 sur la sous-échelle de la fonction de Likert WOMAC C, 5 points );
  • WOMAC A, sous-échelle de douleur de Likert en 5 points
  • Capacité à interrompre l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) lors de la visite de sélection et/ou 72 heures avant la visite de référence et pour la durée de l'étude clinique (l'aspirine à faible dose (81 mg) est autorisée pendant l'étude) ;
  • Absence d'analgésie (dont paracétamol) prise 24h avant une mesure d'efficacité ;
  • Aucune anomalie hépatique cliniquement significative connue (par ex. cirrhose, greffe, etc.).

Critère d'exclusion:

  • À la suite d'un examen médical et d'une enquête de dépistage, l'investigateur principal considère le sujet inapte à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion)
  • Antécédents de réactions allergiques aux excipients en albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium)
  • Présence d'épanchements tendus
  • Arthropathies inflammatoires ou cristallines, fractures aiguës, antécédents de nécrose aseptique ou de remplacement articulaire du genou affecté, tels qu'évalués localement par le chercheur principal
  • Syndrome fémoro-rotulien isolé, également connu sous le nom de chondromalacie
  • Toute autre maladie ou affection interférant avec la libre utilisation et l'évaluation du genou à l'étude pendant la durée de l'essai (par ex. cancer, malformations congénitales, arthrose de la colonne vertébrale)
  • Blessure majeure au genou de l'étude dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Arthrose sévère de la hanche ipsilatérale au genou de l'étude
  • Toute douleur qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur au genou de l'étude (par ex. douleur dans toute autre partie des membres inférieurs, douleur irradiant vers le genou)
  • Tout traitement pharmacologique ou non pharmacologique ciblant l'arthrose débuté ou modifié au cours des 4 semaines précédant la randomisation ou susceptible d'être modifié pendant la durée de l'étude
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'étude

  • Utilisation des médicaments suivants :

    1. Aucun médicament injecté par voie intra-articulaire (IA) dans le genou de l'étude pendant l'étude (ou 12 semaines avant la ligne de base).
    2. Pas d'analgésiques contenant des opioïdes.
    3. Les AINS ne sont pas autorisés pendant l'étude ; l'acétaminophène est disponible comme médicament de secours pendant l'étude à partir de la réserve fournie.
    4. Aucun traitement topique sur le genou de l'étude pendant l'étude
    5. Aucun traitement anticoagulant significatif (par ex. Héparine ou Lovenox) pendant l'étude (les traitements tels que l'aspirine à faible dose (81 mg) et le Plavix sont autorisés)
    6. Aucun traitement systémique susceptible d'interférer avec les évaluations d'innocuité ou d'efficacité au cours de l'étude
    7. Pas d'immunosuppresseurs
    8. Pas d'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou intra-articulaires
  • Pas de traitement à l'albumine humaine dans les 3 mois précédant la randomisation ou pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMPION™ Dose de 4 mL
Injection de 4 ml d'Ampion
Biologique: Injection de 4 ml d'Ampion
Injection de 4 ml d'Ampion
Comparateur placebo: Placebo Dose de 4 ml
Injection de 4 ml de placebo
Médicament: Injection de 4 ml de placebo
Injection de 4 ml de placebo
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés comme répondeurs
Délai: Déterminé de la ligne de base à 12 semaines

Utilisation des critères OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International) du sous-score de douleur WOMAC A, du sous-score de fonction WOMAC C et de la PGA comme paramètres composites. Un patient participant à cette étude sera considéré comme répondeur aux fins de l'analyse de l'efficacité si les critères suivants sont remplis :

(1) démonstration d'une amélioration ≥ 50 % ET changement de 1,0 unité de la douleur OU changement de 1,0 unité de la fonction OU

Si le patient ne répond pas à ce critère, il doit démontrer au moins 2 des éléments suivants :

  • Amélioration de la douleur (WOMAC A) ≥ 20 % et changement absolu de 0,5 point de la douleur par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de Likert à 5 points
  • Amélioration de la fonction (WOMAC C) ≥ 20 % et changement absolu de 0,5 point de la fonction par rapport à la ligne de base sur l'échelle de Likert à 5 points
  • Amélioration de l'évaluation globale du patient (PGA) ≥ 20 % et changement absolu de 0,5 point de la fonction par rapport à la ligne de base sur l'échelle de Likert à 5 points
Déterminé de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-003-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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