AP-003-C 研究确认 Ampion™ 对因严重膝关节骨性关节炎疼痛的成人的疗效
2022年8月8日 更新者：Ampio Pharmaceuticals. Inc.
一项 3 期随机研究，以确认关节内注射 Ampion™ 对因严重膝关节骨性关节炎疼痛的成年人的疗效
这是一项 3 期随机研究，旨在确认关节内注射 Ampion ™对因严重膝关节骨性关节炎而疼痛的成年人的疗效。
研究概览
详细说明
一项随机研究，以确认关节内注射 Ampion™ 对因严重膝关节骨性关节炎疼痛的成年人的疗效
每个主题将有 7 天的筛选期，然后是 12 周的参与期。
主要试验目标是使用风湿病临床试验和国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 的结果测量评估 Ampion 的临床疗效（使用西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 3.1 指数和患者的整体评估作为评估）。
次要试验目标是评估单次关节内注射（4 毫升）Ampion 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
-
Fullerton、California、美国、92835
- St. Joseph Heritage
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Westlake Medical Research
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Blue Island、Illinois、美国、60406
- Healthcare Research Netword
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、美国、21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Healthcare Network Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供参与研究的书面知情同意书；
- 愿意并能够遵守现场研究人员的所有研究要求和指示；
- 必须能走动；
- 研究膝关节必须有骨关节炎 (OA) 的临床诊断，并有放射学证据支持（Kellgren Lawrence IV 级），并在当地进行评估（可接受过去 6 个月筛查期间的 X 光检查）；
- 研究膝关节中度至中重度 OA 疼痛（WOMAC A 评分至少 1.5，5 点李克特疼痛分量表）；
- 研究膝关节的中度至中重度 OA 功能（WOMAC C，5 点李克特功能子量表的评分至少为 1.5）；
- WOMAC A，5 点李克特疼痛分量表
- 能够在筛选访视和/或基线访视前 72 小时以及临床研究期间停止使用非甾体抗炎药 (NSAID)（研究期间允许使用低剂量阿司匹林 (81 mg)） ;
- 疗效测量前 24 小时未服用止痛药（包括对乙酰氨基酚）；
- 没有已知的有临床意义的肝脏异常（例如 肝硬化、移植等）。
排除标准：
- 作为医学审查和筛选调查的结果，首席研究员认为受试者不适合研究
- 有人血白蛋白过敏史（对卵白蛋白等非人血白蛋白过敏不作为排除标准）
- 对 5% 人白蛋白（N-乙酰色氨酸、辛酸钠）中的赋形剂有过敏反应史
- 存在紧张性积液
- 炎症性或晶体性关节病、急性骨折、受累膝关节无菌性坏死或关节置换病史，由首席研究员在当地评估
- 孤立性髌骨股骨综合征，也称为软骨软化症
- 在试验期间干扰研究膝关节自由使用和评估的任何其他疾病或病症（例如 癌症、先天性缺陷、脊柱骨关节炎）
- 筛选前 12 个月内研究膝关节的严重损伤
- 研究膝关节同侧的严重髋骨关节炎
- 任何可能干扰研究膝关节疼痛评估的疼痛（例如 下肢任何其他部位的疼痛，疼痛放射到膝盖）
- 任何针对 OA 的药物或非药物治疗在随机分组前 4 周内开始或发生变化，或可能在研究期间发生变化
- 研究期间怀孕或计划怀孕
使用以下药物：
- 在研究期间（或基线前 12 周），研究膝没有关节内 (IA) 注射药物。
- 不含阿片类镇痛药。
- 研究期间不允许使用非甾体抗炎药；对乙酰氨基酚可在研究期间作为急救药物从提供的供应中获得。
- 研究期间未对研究膝关节进行局部治疗
- 没有明显的抗凝治疗（例如 肝素或 Lovenox）在研究期间（允许使用低剂量阿司匹林（81 毫克）和 Plavix 等治疗）
- 研究期间没有可能干扰安全性或疗效评估的全身治疗
- 无免疫抑制剂
- 不使用全身或关节内皮质类固醇
- 在随机分组前 3 个月或整个研究期间未接受人白蛋白治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AMPION™ 4 毫升剂量
4 毫升注射 Ampion
|
4 毫升注射 Ampion
|
|
安慰剂比较：安慰剂 4 mL 剂量
4 mL 安慰剂注射液
|
4 mL 安慰剂注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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归类为响应者的参与者人数
大体时间：从基线到 12 周确定
|
使用 WOMAC A 疼痛子评分、WOMAC C 功能子评分和 PGA 的风湿病临床试验和国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 标准的结果测量作为复合终点。 如果满足以下标准，则本研究中的患者将被视为出于疗效分析目的的反应者： (1) 证明 ≥ 50% 的改善和 1.0 单位的疼痛变化或 1.0 单位的功能变化或 如果患者不符合此标准，则患者必须证明以下至少 2 项：
|
从基线到 12 周确定
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2017年12月7日
研究完成 (实际的)
2017年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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