Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AP-003-C-onderzoek ter bevestiging van de werkzaamheid van Ampion™ bij volwassenen met pijn als gevolg van ernstige artrose van de knie

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Een gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid te bevestigen van een intra-articulaire injectie van Ampion™ bij volwassenen met pijn als gevolg van ernstige artrose van de knie

Dit is een gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid te bevestigen van een intra-articulaire injectie van Ampion™ bij volwassenen met pijn als gevolg van ernstige artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te bevestigen van een intra-articulaire injectie van Ampion™ bij volwassenen met pijn als gevolg van ernstige artrose van de knie

Er is een screeningperiode van 7 dagen voor elk onderwerp, gevolgd door een deelnameperiode van 12 weken.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van Ampion met behulp van de Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials en Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 3.1 Index en Patient's Global Assessment als beoordelingen).

De secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid van een enkele intra-articulaire injectie (4 ml) Ampion.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Verenigde Staten, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en instructies van het studiepersoneel ter plaatse;
  • Moet ambulant zijn;
  • Studieknie moet een klinische diagnose van artrose (OA) hebben, ondersteund door radiologisch bewijs (Kellgren Lawrence Graad IV) dat lokaal wordt beoordeeld (röntgenfoto's van de afgelopen 6 maanden na screening zijn acceptabel);
  • Matige tot matig ernstige OA-pijn in de onderzoeksknie (score van ten minste 1,5 op de WOMAC A, 5-punts Likert Pain Subscale);
  • Matige tot matig ernstige OA-functie in de onderzoeksknie (score van ten minste 1,5 op de WOMAC C, 5-punts Likert Function Subscale);
  • WOMAC A, 5-punts Likert-pijnsubschaal
  • Mogelijkheid om het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) te staken tijdens het screeningsbezoek en/of 72 uur voorafgaand aan het basislijnbezoek en voor de duur van de klinische studie (een lage dosis aspirine (81 mg) is toegestaan ​​tijdens de studie) ;
  • Geen analgesie (inclusief paracetamol) genomen 24 uur voorafgaand aan een werkzaamheidsmeting;
  • Geen bekende klinisch significante leverafwijking (bijv. cirrose, transplantatie, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • Als resultaat van een medische beoordeling en een screeningsonderzoek beschouwt de hoofdonderzoeker de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek
  • Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium)
  • Een voorgeschiedenis van allergische reacties op hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat)
  • Aanwezigheid van gespannen uitbarstingen
  • Ontstekings- of kristalartropathieën, acute fracturen, geschiedenis van aseptische necrose of gewrichtsvervanging in de aangedane knie, zoals lokaal beoordeeld door de hoofdonderzoeker
  • Geïsoleerd patella femoraal syndroom, ook bekend als chondromalacie
  • Elke andere ziekte of aandoening die het vrije gebruik en de evaluatie van de onderzoeksknie voor de duur van de proef belemmert (bijv. kanker, aangeboren afwijkingen, artrose van de wervelkolom)
  • Ernstig letsel aan de onderzoeksknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ernstige heupartrose ipsilateraal van de onderzoeksknie
  • Elke pijn die de beoordeling van studiekniepijn zou kunnen verstoren (bijv. pijn in een ander deel van de onderste ledematen, pijn die uitstraalt naar de knie)
  • Elke farmacologische of niet-farmacologische behandeling gericht op artrose die is gestart of gewijzigd in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of die waarschijnlijk zal worden gewijzigd tijdens de duur van het onderzoek
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek

  • Gebruik van de volgende medicijnen:

    1. Geen intra-articulaire (IA) geïnjecteerde medicatie in de onderzoeksknie tijdens het onderzoek (of 12 weken voorafgaand aan de baseline).
    2. Geen analgetica die opioïden bevatten.
    3. NSAID's zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan; paracetamol is tijdens het onderzoek als noodmedicatie verkrijgbaar uit de meegeleverde voorraad.
    4. Geen topische behandeling van de onderzoeksknie tijdens het onderzoek
    5. Geen significante antistollingstherapie (bijv. Heparine of Lovenox) tijdens het onderzoek (behandelingen zoals een lage dosis aspirine (81 mg) en Plavix zijn toegestaan)
    6. Geen systemische behandelingen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek kunnen verstoren
    7. Geen immunosuppressiva
    8. Geen gebruik van systemische of intra-articulaire corticosteroïden
  • Geen behandeling met humaan albumine in de 3 maanden vóór randomisatie of tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMPION™ 4 ml dosis
4 ml injectie Ampion
Biologisch: 4 ml injectie Ampion
4 ml injectie Ampion
Placebo-vergelijker: Placebo 4 ml dosis
4 ml injectie Placebo
Geneesmiddel: 4 ml injectie met placebo
4 ml injectie met placebo
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geclassificeerd als responders
Tijdsspanne: Bepaald vanaf baseline tot 12 weken

Gebruik van de uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar reumatologie en Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) criteria van WOMAC A Pain subscore, WOMAC C Function subscore en PGA als samengestelde eindpunten. Een patiënt in dit onderzoek wordt beschouwd als een responder met het oog op de werkzaamheidsanalyse als aan de volgende criteria wordt voldaan:

(1) demonstratie van ≥ 50% verbetering EN een verandering van 1,0 eenheid in pijn OF 1,0 eenheid verandering in functie OF

Voldoet de patiënt niet aan dit criterium, dan moet de patiënt tenminste 2 van onderstaande aantonen:

  • Verbetering van pijn (WOMAC A) ≥20% en een absolute verandering van 0,5 punt in pijn ten opzichte van de uitgangswaarde op de 5-punts Likert-schaal
  • Verbetering in functie (WOMAC C) ≥20% en een absolute functieverandering van 0,5 punt ten opzichte van baseline op de 5-punts Likertschaal
  • Verbetering van de globale beoordeling van de patiënt (PGA) ≥20% en een absolute functieverandering van 0,5 punt ten opzichte van de uitgangswaarde op de 5-punts Likert-schaal
Bepaald vanaf baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-003-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op 4 ml injectie Ampion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren