Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AP-003-C potwierdzające skuteczność preparatu Ampion™ u dorosłych z bólem spowodowanym ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Randomizowane badanie fazy 3 w celu potwierdzenia skuteczności wstrzyknięcia dostawowego preparatu Ampion™ u dorosłych z bólem spowodowanym ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to randomizowane badanie III fazy mające na celu potwierdzenie skuteczności dostawowego wstrzyknięcia preparatu Ampion™ u osób dorosłych z bólem spowodowanym ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności dostawowego wstrzyknięcia preparatu Ampion™ u dorosłych z bólem spowodowanym ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Dla każdego przedmiotu odbędzie się 7-dniowy okres przesiewowy, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres uczestnictwa.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej preparatu Ampion przy użyciu narzędzia Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (z wykorzystaniem indeksu Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 3.1 Index oraz Patient's Global Assessment jako oceny).

Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego (4 ml) preparatu Ampion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji personelu zajmującego się badaniem ośrodka;
  • Musi być ambulatoryjny;
  • Badane kolano musi mieć kliniczną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) popartą dowodami radiologicznymi (Kellgren Lawrence Stopień IV), która jest oceniana lokalnie (dopuszczalne są zdjęcia rentgenowskie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego);
  • Umiarkowany do średnio ciężkiego ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w badaniu (ocena co najmniej 1,5 w 5-punktowej podskali bólu Likerta WOMAC A);
  • Umiarkowana do średnio ciężkiej funkcja OA w badanym kolanie (ocena co najmniej 1,5 w 5-punktowej podskali funkcji Likerta WOMAC C);
  • WOMAC A, 5-punktowa podskala bólu Likerta
  • Możliwość zaprzestania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas wizyty przesiewowej i/lub 72 godziny przed wizytą wyjściową oraz na czas trwania badania klinicznego (podczas badania dopuszcza się małą dawkę aspiryny (81 mg)) ;
  • Brak analgezji (w tym acetaminofenu) podjętej 24 godziny przed pomiarem skuteczności;
  • Brak znanych klinicznie istotnych nieprawidłowości dotyczących wątroby (np. marskość, przeszczep itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • W wyniku przeglądu medycznego i badania przesiewowego główny badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania
  • Historia reakcji alergicznych na albuminy ludzkie (reakcja na albuminy inne niż ludzkie, takie jak albumina jaja, nie jest kryterium wykluczającym)
  • Historia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze zawarte w 5% albuminie ludzkiej (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu)
  • Obecność napiętych wysięków
  • Zapalne lub kryształowe artropatie, ostre złamania, martwica aseptyczna w wywiadzie lub wymiana stawu w zajętym kolanie, zgodnie z lokalną oceną głównego badacza
  • Izolowany zespół rzepki udowej, znany również jako chondromalacja
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan przeszkadzający w swobodnym używaniu i ocenie badanego kolana w czasie trwania badania (np. nowotwory, wady wrodzone, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa)
  • Poważny uraz badanego kolana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie badanego kolana
  • Każdy ból, który mógłby zakłócić ocenę badanego bólu kolana (np. ból w jakiejkolwiek innej części kończyn dolnych, ból promieniujący do kolana)
  • Każde leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ukierunkowane na OA rozpoczęte lub zmienione w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub prawdopodobnie zmienione w trakcie trwania badania
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania

  • Stosowanie następujących leków:

    1. Podczas badania (lub 12 tygodni przed punktem wyjściowym) nie wstrzykiwano leków dostawowo (IA) w badane kolano.
    2. Żadnych środków przeciwbólowych zawierających opioidy.
    3. NLPZ nie są dozwolone podczas badania; acetaminofen jest dostępny jako lek ratunkowy podczas badania z dostarczonej dostawy.
    4. Brak leczenia miejscowego na badane kolano podczas badania
    5. Brak znaczącej terapii przeciwzakrzepowej (np. Heparyna lub Lovenox) podczas badania (leczenie takie jak mała dawka aspiryny (81 mg) i Plavix są dozwolone)
    6. Brak leczenia ogólnoustrojowego, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania
    7. Żadnych immunosupresantów
    8. Nie stosować ogólnoustrojowych lub dostawowych kortykosteroidów
  • Brak leczenia albuminami ludzkimi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka AMPION™ 4 ml
Wstrzyknięcie 4 ml Ampiona
Biologiczny: Wstrzyknięcie 4 ml Ampiona
Wstrzyknięcie 4 ml Ampiona
Komparator placebo: Dawka placebo 4 ml
Wstrzyknięcie 4 ml placebo
Lek: 4 ml zastrzyku placebo
4 ml zastrzyku placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako respondenci
Ramy czasowe: Określono od wartości początkowej do 12 tygodni

Wykorzystanie kryteriów miar wyników w badaniach klinicznych reumatologii i Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów (OMERACT-OARSI) kryteriów cząstkowych A bólu WOMAC, cząstkowych wyników WOMAC funkcji C i PGA jako złożonych punktów końcowych. Pacjent w tym badaniu zostanie uznany za reagującego do celów analizy skuteczności, jeśli spełnione są następujące kryteria:

(1) wykazanie poprawy o ≥ 50% ORAZ zmiany bólu o 1,0 jednostki LUB zmiany funkcji o 1,0 jednostki LUB

Jeśli pacjent nie spełnia tego kryterium, musi wykazać co najmniej 2 z poniższych:

  • Poprawa w zakresie bólu (WOMAC A) ≥20% i bezwzględna zmiana bólu o 0,5 punktu od wartości początkowej w 5-punktowej skali Likerta
  • Poprawa funkcji (WOMAC C) ≥20% i bezwzględna zmiana funkcji o 0,5 punktu w stosunku do stanu wyjściowego w 5-stopniowej skali Likerta
  • Poprawa w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) ≥20% i bezwzględna zmiana funkcji o 0,5 punktu w stosunku do stanu wyjściowego w 5-punktowej skali Likerta
Określono od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-003-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie 4 ml Ampiona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj