Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость PF-06649751 у пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными флюктуациями

10 апреля 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, ОТКРЫТОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ДОЛГОСРОЧНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-06649751 У СУБЪЕКТОВ С МОТОРНЫМИ КОЛЕБАНИЯМИ, СВЯЗАННЫМИ С БОЛЕЗНЬЮ ПАРКИНСОНА

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости PF-06649751 у пациентов с болезнью Паркинсона, которые испытывают двигательные флуктуации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость PF-06649751 у пациентов с болезнью Паркинсона, которые испытывают двигательные флуктуации. Субъекты, завершившие исследование Ph2 B7601003, будут рандомизированы в одну из 4 групп лечения (15 мг QD, 7 мг QD, 3 мг QD или 1 мг QD) в зависимости от лечения, полученного в B7601003, и будут титроваться до 15 мг QD в течение 3-недельный период, в зависимости от обстоятельств. Все субъекты, которым вслепую титровали в ходе исследования B7601003, останутся на/или будут титрованы только до 7 мг QD и останутся на этой дозе до конца исследования B7601017, чтобы защитить слепых для предыдущего исследования. Субъекты, которые успешно титруют до 15 мг QD, вступят в период адаптации с этой дозой.

Субъектам, которые не могут переносить 15 мг QD в любое время во время исследования, будет разрешено снизить дозу до 7 мг QD (но не ниже), и они останутся на этой дозе до конца исследования.

Субъекты, которые не могут оставаться на стабильной дозе (7 мг или 15 мг QD), будут прекращены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешно завершив родительское исследование B7601003.
  • Клиническая диагностика болезни Паркинсона.
  • Способен воздерживаться от любых лекарств от болезни Паркинсона, не разрешенных протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста.
  • Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей.
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов или лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: От 1 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Повышение дозы от 1 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Лекарство: От 1 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Повышение дозы от 1 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Экспериментальный: От 3 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Повышение дозы от 3 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Лекарство: От 3 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Повышение дозы от 3 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Экспериментальный: От 7 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Повышение дозы от 7 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Лекарство: От 7 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Повышение дозы от 7 мг QD до 15 мг QD PF-06649751
Экспериментальный: 15 мг QD PF-06649751
15 мг QD PF-06649751 остается на 15 мг QD PF-06649751
Лекарство: 15 мг QD PF-06649751
15 мг QD PF-06649751, оставшиеся 15 мг QD PF-06649751
Экспериментальный: От 1 мг до 7 мг QD PF-06649751
Повышение титрования от 1 до 7 мг QD PF-06649751 при деэскалации в исходном исследовании
Лекарство: От 1 мг QD до 7 мг QD PF-06649751 (если деэскалация в родительском исследовании)
Повышение титрования от 1 мг QD до 7 мг QD PF-06649751 для субъекта, принимавшего 1 мг QD, у которого была проведена деэскалация вслепую в исходном исследовании.
Экспериментальный: От 3 мг QD до 7 мг QD PF-06649751
Повышение титрования с 3 до 7 мг QD PF-06649751 при деэскалации в исходном исследовании
Лекарство: От 3 мг QD до 7 мг QD PF-06649751 (снижена эскалация в родительском исследовании)
Повышение титрования от 3 мг QD до 7 мг QD PF-06649751 для субъектов, принимавших 3 мг QD, у которых в исходном исследовании была проведена слепая деэскалация
Экспериментальный: От 7 мг QD до 7 мг QD PF-06649751
7 мг QD остается на уровне 7 мг QD PF-06649751 при снижении эскалации в исходном исследовании
Лекарство: От 7 мг QD до 7 мг QD PF-06649751 (снижена эскалация в родительском исследовании)
7 мг QD, чтобы остаться на уровне 7 мг QD PF-06649751 для субъектов, которые были слепо деэскалированы в родительском исследовании
Экспериментальный: От 15 мг до 7 мг QD PF-06649751
15 мг QD снижена до 7 мг QD в исходном исследовании B7601003 остается на уровне 15 мг QD PF-06649751
Лекарство: 15 мг QD снижается до 7 мг QD PF-06649751 в родительском исследовании остается на уровне 7 мг QD
7 мг QD PF-06649751 для субъектов, назначенных на 15 мг QD, которые были слепо деэскалированы до 7 мг QD PF-06649751 в исходном исследовании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (все причины)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием. Любое НЯ, возникающее после начала лечения или возникшее до лечения, но увеличивающееся в степени после него, считалось НЯ, возникшим после лечения (ПННЯ).
Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (связанными с лечением)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство. Любое НЯ, возникающее после начала лечения или возникшее до лечения, но увеличивающееся в степени после него, считалось НЯ, возникшим после лечения (ПННЯ).
Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Полное физикальное обследование включало осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, лимфатических узлов, желудочно-кишечного тракта и опорно-двигательного аппарата. Клиническая значимость определялась исследователем.
Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми результатами неврологического обследования
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Полное неврологическое обследование включало оценку полей зрения, правого и левого глазного дна; черепные нервы; психическое состояние; мышечная сила и тонус, ненормальные движения; глубокие сухожильные рефлексы; сенсорный экзамен, координация, походка и стояние. Высшая корковая и двигательная функция считалась частью полного неврологического обследования. Краткий неврологический осмотр включал наблюдение за мозжечковым (интенционным) тремором и за немозжечковым тремором (например, в покое или в положении), пальцем к носу, пяткой к голени, Ромбергом, походкой и тандемной ходьбой, нистагмом, вызванным положением и взглядом. Клиническая значимость определялась исследователем.
Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Лабораторные тесты включали гематологию (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов и лейкоцитов, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина, количество тромбоцитов, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы, лимфоциты), биохимию (азот мочевины крови/мочевины). и креатинин, глюкоза натощак, кальций, натрий, калий, хлорид, общий диоксид углерода, аспартат- и аланинаминотрансфераза, общий билирубин, щелочная фосфатаза, мочевая кислота, альбумин, общий белок), анализ мочи (pH, качественный белок глюкозы, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза, уробилиноген, билирубин мочи, микроскопия, удельный вес, креатинин мочи), другие анализы (анализ мочи на наркотики, фолликулостимулирующий гормон, панель антинейтрофильных цитоплазматических антител, качественные антинуклеарные антитела, фибриноген, С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, C3, C4, CH50/CH100, ревматоидный фактор, панель иммуноглобулинов, если антинейтрофильные цитоплазматические антитела положительны: тесты на антитела к протеиназе 3, антитела к миелопероксидазе).
Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, соответствующими предварительно определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Представлено количество участников с показателями жизненно важных функций, отвечающими следующим критериям: (1) увеличение ДАД в положении стоя от исходного >= 20 мм рт.ст.; (2) повышение САД стоя от исходного >= 30 мм рт.ст.; (3) увеличение ДАД в положении лежа по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст.; (4) повышение САД в положении лежа по сравнению с исходным уровнем >=30 мм рт.ст.; (5) снижение ДАД стоя от исходного >= 20 мм рт.ст.; (6) снижение САД стоя от исходного >= 30 мм рт.ст.; (7) снижение ДАД в положении лежа от исходного >=20 мм рт.ст.; (8) снижение САД в положении лежа по сравнению с исходным уровнем >=30 мм рт.ст.
Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности об ортостатической гипотензии, отвечающими заранее определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Ортостатическую гипотензию определяли как снижение >=20 мм рт.ст. систолического артериального давления (САД) или >=10 мм рт.ст. диастолического артериального давления (ДАД) через 2 минуты после стояния из положения лежа.
Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Количество участников с данными электрокардиограммы, соответствующими предварительно определенным критериям
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Интервал PR (время от начала зубца P до начала комплекса QRS, соответствующее окончанию деполяризации предсердий и началу деполяризации желудочков), продолжительность QRS (время от зубца Q до окончания зубца S, соответствующее деполяризации желудочков) , интервал QT (время от начала зубца Q до конца зубца T) и интервал QTcF (интервал QT, соответствующий электрической систоле, скорректированной на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции). Представлено количество участников с результатами ЭКГ, отвечающими следующим критериям: (1) интервал PR> = 300 мс; (2) продолжительность комплекса QRS >=140 мс; (3) интервал QT >= 500; (4) интервал QTcF: от 450 до <480 мс; (5) интервал QTcF: от 480 до <500 мс; (6) Интервал QTcF >=500 мс.
Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Количество участников с ухудшением суицидального поведения и новым началом суицидального поведения
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на интервью, для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения. При каждой оценке суицидальных наклонностей участники, которые, по их мнению, имели значительные суицидальные мысли с реальным планом и намерением или суицидальное поведение, должны быть оценены клиницистом/специалистом в области психического здоровья (MHP), квалифицированным в оценке суицидальных наклонностей у участников благодаря обучению или опыту, который определить, безопасно ли для участников участвовать/продолжать испытание. Знаменатель, используемый в процентах, представлял собой количество участников, оцененных на наличие суицидальных наклонностей или ухудшения, знаменатель включал подмножество участников, у которых был какой-либо уровень суицидальных наклонностей, о котором сообщалось на исходном уровне. Для нового начала знаменатель включал подмножество участников, у которых не было сообщений о суицидальных наклонностях на исходном уровне.
Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Количество участников с симптомами прекращения приема бензодиазепинов, согласно контрольному списку для прекращения приема бензодиазепинов (PWC-20)
Временное ограничение: В последний визит
PWC-20 — это заполненный врачом надежный и чувствительный инструмент, состоящий из 20 пунктов, для оценки симптомов отмены бензодиазепинов, включая тревогу и нервозность, деперсонализацию и дереализацию, диарею, потливость, трудности с концентрацией внимания и запоминанием, головокружение, депрессию, утомляемость. , вялость и упадок сил, головные боли, повышенная острота слуха, обоняния, прикосновения или боли, бессонница, раздражительность, потеря аппетита, мышечные боли или скованность, тошнота-рвота, парестезии, нарушение координации, беспокойство и возбуждение, тремор-дрожь, и слабость. Были предоставлены сводные данные о количестве участников, у которых наблюдались симптомы и степень тяжести, указанные в PWC-20.
В последний визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем данных дневника участника Hauser в ежедневное время выключения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 21 и день 35
Доступные дневники предназначены для записи моторного состояния участников с получасовыми интервалами. Эти дневники позволяют участникам оценить свое состояние здоровья без предвзятости или интерпретации со стороны клинициста. В дневниках участников время «ВЫКЛ» определяется как период, когда действие лекарства прекращается и оно больше не приносит пользы в отношении подвижности, медлительности и скованности. В этот период у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) наблюдается относительно плохая общая функция с ухудшением тремора, ригидности, нарушения равновесия или брадикинезии.
Исходный уровень, день 21 и день 35
Изменение по сравнению с исходным уровнем данных дневника участника Хаузера во время ежедневного включения с вызывающей беспокойство дискинезией
Временное ограничение: Исходный уровень, день 21 и день 35
Доступные дневники предназначены для записи моторного состояния участников с получасовыми интервалами. Эти дневники позволяют участникам оценить свое состояние здоровья без предвзятости или интерпретации со стороны клинициста. Время «ВКЛ» определяется как время, когда лекарство приносит пользу в отношении подвижности, медлительности и скованности. Время «ВКЛ» может быть классифицировано как связанное с неприятной дискинезией или без нее, которая мешает повседневной деятельности. Было продемонстрировано, что время «ВКЛ» с неприятной дискинезией обычно рассматривается участниками как «плохое время» в отношении двигательной функции. .
Исходный уровень, день 21 и день 35
Изменение по сравнению с исходным уровнем данных дневника участника Хаузера во время ежедневного включения без вызывающей беспокойство дискинезии
Временное ограничение: Исходный уровень, день 21 и день 35
Доступные дневники предназначены для записи моторного состояния участников с получасовыми интервалами. Эти дневники позволяют участникам оценить свое состояние здоровья без предвзятости или интерпретации со стороны клинициста. Время «ВКЛ» определяется как время, когда лекарство приносит пользу в отношении подвижности, медлительности и скованности. Время «ВКЛ» может быть классифицировано как связанное с неприятной дискинезией или без нее, которая мешает повседневной деятельности. Время «включения» без дискинезии и время с не вызывающей беспокойства дискинезией обычно считается «хорошим временем».
Исходный уровень, день 21 и день 35
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательных расстройств Спонсируемый обществом пересмотр унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), части I, II, III, IV и общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)
Общая оценка MDS-UPDRS, разработанная Обществом двигательных расстройств, является наиболее распространенным методом оценки тяжести болезни Паркинсона (БП). Часть I оценивает немоторный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52). Часть II оценивает двигательный опыт повседневной жизни (0–52). В части III оцениваются двигательные признаки БП. В части IV оцениваются двигательные осложнения, дискинезии и двигательные флюктуации (0–24). Общий балл: сумма частей I, II, III и IV. Каждый вопрос связан с пятью ответами: 0=нормальный, 1=легкий, 2=легкий, 3=умеренный, 4=тяжелый. Более высокая часть и общий балл указывают на более тяжелые признаки БП. В части III есть четыре подшкалы: подшкала тремора (диапазон 0-36), подшкала ригидности (0-20), подшкала брадикинезии (0-36), подшкала постуральной нестабильности и расстройства походки (PIGD) (0-12).
Исходный уровень до последнего визита после прекращения лечения (примерно до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования От 1 мг QD до 15 мг QD PF-06649751

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться