Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av PF-06649751 hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger

10. april 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, ÅPEN ETIKETTEUTVIDELSESSTUDIE FOR Å UNDERSØKE DEN LANGSIKTIGE SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF-06649751 I EMNER MED MOTORISKE SLUKNINGER PÅ GRUND AV PARKINSONS SYKDOM

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til PF-06649751 hos pasienter med Parkinsons sykdom som opplever motoriske svingninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen til PF-06649751 hos pasienter med Parkinsons sykdom som opplever motoriske svingninger. Personer som fullførte Ph2-studie B7601003 vil bli randomisert til en av 4 behandlingsgrupper (15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD eller 1 mg QD gruppe) avhengig av behandlingen mottatt i B7601003 og titrert opp til 15 mg QD over en 3 ukers periode, etter behov. Alle forsøkspersoner som ble blindt nedtitrert under B7601003-studien vil forbli ved/eller titreres til 7 mg kun én gang daglig og forbli på den dosen for resten av B7601017-studien for å beskytte blinde for den tidligere studien. Forsøkspersoner som har titrert til 15 mg QD vil gå inn i Justeringsperioden ved den dosen.

Forsøkspersoner som ikke kan tolerere 15 mg QD på noe tidspunkt i løpet av studien, vil få lov til å nedtitrere til 7 mg QD (men ikke lavere) og vil holde seg på den dosen resten av studien.

Pasienter som ikke kan holde seg i en stabil dose (7 mg eller 15 mg daglig) vil bli seponert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha fullført foreldrestudie B7601003.
  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom.
  • Kunne avstå fra medisiner mot Parkinsons sykdom som ikke er tillatt i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder.
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik.
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er), eller behandling med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Opptitrering fra 1 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Legemiddel: 1 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Opptitrering fra 1 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Eksperimentell: 3 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Opptitrering fra 3 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Legemiddel: 3 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Opptitrering fra 3 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Eksperimentell: 7 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Opptitrering fra 7 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Legemiddel: 7 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Opptitrering fra 7 mg QD til 15 mg QD PF-06649751
Eksperimentell: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 gjenstår på 15 mg QD PF-06649751
Legemiddel: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 gjenstår ved 15 mg QD PF-06649751
Eksperimentell: 1 mg til 7 mg QD PF-06649751
Opptitrering fra 1 til 7 mg QD PF-06649751 hvis deeskalert i foreldrestudie
Legemiddel: 1 mg QD til 7 mg QD PF-06649751 (hvis deeskalert i foreldrestudie)
Opptitrering fra 1 mg QD til 7 mg QD PF-06649751 for forsøksperson ved 1 mg QD som ble blindt deeskalert i foreldrestudien
Eksperimentell: 3 mg QD til 7 mg QD PF-06649751
Opptitrering fra 3 til 7 mg QD PF-06649751 hvis deeskalert i foreldrestudie
Legemiddel: 3 mg QD til 7 mg QD PF-06649751 (deeskalert i foreldrestudie)
Opptitrering fra 3 mg QD til 7 mg QD PF-06649751 for 3 mg QD-personer som ble blindt deeskalert i foreldrestudien
Eksperimentell: 7 mg QD til 7 mg QD PF-06649751
7 mg QD gjenstår ved 7 mg QD PF-06649751 hvis deeskalert i foreldrestudie
Legemiddel: 7 mg QD til 7 mg QD PF-06649751 (deeskalert i foreldrestudie)
7 mg QD for å forbli på 7 mg QD PF-06649751 for forsøkspersoner som ble blindt deeskalert i foreldrestudie
Eksperimentell: 15 mg til 7 mg QD PF-06649751
15 mg QD deeskalert til 7 mg QD i foreldrestudie B7601003 forblir på 15 mg QD PF-06649751
Legemiddel: 15 mg QD deeskalert til 7 mg QD PF-06649751 i foreldrestudie forblir på 7 mg QD
7 mg QD PF-06649751 for forsøkspersoner tildelt 15 mg QD som ble blindt deeskalert til 7 mg QD PF-06649751 i foreldrestudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (alle årsakssammenhenger)
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. Eventuelle bivirkninger som oppstod etter oppstart av behandling eller som oppstod før behandling, men økte i alvorlighetsgrad etterpå, ble regnet som behandlingsutløste bivirkninger (TEAE).
Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (behandlingsrelatert)
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr. Eventuelle bivirkninger som oppstod etter oppstart av behandling eller som oppstod før behandling, men økte i alvorlighetsgrad etterpå, ble regnet som behandlingsutløste bivirkninger (TEAE).
Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
En fullstendig fysisk undersøkelse inkluderte hode, ører, øyne, nese, munn, hud, hjerte og lungeundersøkelser, lymfeknuter, gastrointestinale og muskel- og skjelettsystemer. Den kliniske betydningen ble bestemt av etterforskeren.
Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Den fullstendige nevrologiske undersøkelsen inkluderte vurdering av synsfeltene og av høyre og venstre optisk fundus; kraniale nerver; mental tilstand; muskelstyrke og tonus, unormale bevegelser; dype senereflekser; sensorisk eksamen, koordinasjon, gangart og stasjon. Høyere kortikal og motorisk funksjon ble ansett som en del av den komplette nevrologiske undersøkelsen. Den korte nevrologiske undersøkelsen inkluderte observasjon for cerebellar (intensjon) tremor og for ikke cerebellar tremor (f.eks. hvilende eller posisjonelle), finger til nese, hæl til shin, Romberg, gang og tandem gange, posisjonell og blikk fremkalt nystagmus. Den kliniske betydningen ble bestemt av etterforskeren.
Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med abnormiteter i laboratorietest (uten hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Laboratorietester inkluderte hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde og hvite blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, blodplateantall, nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter/urea nitrogen) kjemi( og kreatinin, fastende glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total karbondioksid, aspartat og alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein), urinalyse (pH, kvalitativt glukoseprotein, blod, ketoner, nitritter, leukocytt esterase, urobilinogen, urin bilirubin, mikroskopi, spesifikk vekt, urin kreatinin), andre tester (urin medikamentscreening, follikkelstimulerende hormon, anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoffpanel, kvalitativt antinukleært antistoff, fibrinogen, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet, C3, C4, CH50/CH100, revmatoid faktor, immunoglobulinpanel, hvis anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff er positivt: proteinase 3 Ab, myeloperoksidase Ab-tester).
Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med vitale tegn-data oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med funn av vitale tegn som oppfyller følgende kriterier presenteres:(1) stående DBP økning fra baseline>= 20 mm Hg; (2) stående SBP-økning fra basislinje>= 30 mm Hg; (3) DBP-økning i liggende stilling fra baseline >=20 mm Hg; (4) ryggliggende SBP økning fra baseline >=30 mm Hg; (5) stående DBP-reduksjon fra basislinje>= 20 mm Hg; (6) stående SBP-reduksjon fra basislinje>= 30 mm Hg; (7) liggende DBP-reduksjon fra baseline >=20 mm Hg; (8) liggende SBP-reduksjon fra baseline >=30 mm Hg.
Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med vitale tegn Data for ortostatisk hypotensjon oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Ortostatisk hypotensjon ble definert som en reduksjon på >=20 mmHg for systolisk blodtrykk (SBP) eller >=10 mmHg for diastolisk blodtrykk (DBP) 2 minutter etter stående fra liggende stilling.
Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med elektrokardiogramdata oppfyller forhåndsdefinerte kriterier
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
PR-intervall (tid fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset, tilsvarende slutten av atriell depolarisering og utbruddet av ventrikkeldepolarisering), QRS-varighet (tid fra Q-bølgen til slutten av S-bølgen, tilsvarende ventrikkeldepolarisering) , QT-intervall (tid fra begynnelsen av Q-bølge til slutten av T-bølge) og QTcF-intervall (QT-intervall som tilsvarer elektrisk systole korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel) er oppsummert. Antall deltakere med EKG-funn som oppfyller følgende kriterier presenteres: (1) PR-intervall >=300 msek; (2) QRS-varighet >=140 msek; (3) QT-intervall >= 500; (4) QTcF-intervall: 450 til <480 msek; (5) QTcF-intervall: 480 til <500 msek; (6) QTcF-intervall >=500 msek.
Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med forverret suicidalitet og nystartet suicidalitet
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. Ved hver suicidalitetsvurdering må deltakerne som føler seg å ha betydelige selvmordstanker med faktisk plan og hensikt eller selvmordsatferd, evalueres av en kliniker/psykisk helsepersonell (MHP) som er dyktig i evaluering av suicidalitet hos deltakerne i kraft av opplæring eller erfaring som avgjøres om det er trygt for deltakerne å delta/fortsette i forsøket. Nevneren som ble brukt i prosentene var antall deltakere vurdert for suicidalitet eller forverring, nevneren inkluderte undergruppen av deltakere som hadde et hvilket som helst nivå av suicidalitet rapportert ved baseline. For nystart inkluderte nevneren undergruppen av deltakere uten suicidalitet rapportert ved baseline.
Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Antall deltakere med seponeringssymptomer for benzodiazepin basert på uttakssjekkliste for lege (PWC-20)
Tidsramme: Ved siste besøk
PWC-20 er et legekomplettert, pålitelig og sensitivt instrument med 20 deler for vurdering av seponeringssymptomer for benzodiazepiner, inkludert angst og nervøsitet, depersonalisering og derealisering, diaré, diaforese, konsentrasjons- og huskevansker, svimmelhet, svimmelhet, depresjon, tretthet. , sløvhet og mangel på energi, hodepine, økt skarphet for lyd, lukt, berøring eller smerte, søvnløshet, irritabilitet, tap av appetitt, muskelsmerter eller stivhet, kvalme-oppkast parestesier, dårlig koordinasjon, rastløshet og agitasjon, skjelving, skjelving, og svakhet. Oppsummeringer av antallet deltakere som opplever symptomer og alvorlighetsgrad oppført i PWC-20 ble gitt.
Ved siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for Hauser-deltakerdagbokdata i daglig AV-tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 21 og dag 35
Tilgjengelige dagbøker er laget for å registrere deltakerens motoriske tilstand i halvtimes intervaller. Disse dagbøkene er en måte for deltakeren å vurdere sin egen helsestatus uten klinikerens skjevhet eller tolkning. I deltakerdagbøker er "OFF"-tid definert som en periode hvor medisinering har gått ut og ikke lenger gir fordeler med hensyn til mobilitet, treghet og stivhet. I løpet av denne perioden opplever deltakere ved Parkinsons sykdom (PD) relativt dårlig generell funksjon med forverring av skjelving, stivhet, balanse eller bradykinesi.
Grunnlinje, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline for Hauser-deltakerdagbokdata i daglig PÅ-tid med plagsom dyskinesi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 21 og dag 35
Tilgjengelige dagbøker er laget for å registrere deltakerens motoriske tilstand i halvtimes intervaller. Disse dagbøkene er en måte for deltakerne å vurdere sin egen helsestatus uten klinikerens skjevhet eller tolkning. "PÅ"-tid er definert som tiden når medisiner gir fordeler med hensyn til mobilitet, treghet og stivhet. "PÅ"-tid kan klassifiseres som assosiert med eller uten plagsom dyskinesi som forstyrrer dagliglivets aktiviteter. Det har blitt påvist at "PÅ"-tid med plagsom dyskinesi generelt anses av deltakerne som "dårlig tid" med hensyn til motorisk funksjon .
Grunnlinje, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline for Hauser-deltakerdagbokdata i daglig PÅ-tid uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: Grunnlinje, dag 21 og dag 35
Tilgjengelige dagbøker er laget for å registrere deltakerens motoriske tilstand i halvtimes intervaller. Disse dagbøkene er en måte for deltakerne å vurdere sin egen helsestatus uten klinikerens skjevhet eller tolkning. "PÅ"-tid er definert som tiden når medisiner gir fordeler med hensyn til mobilitet, treghet og stivhet. "PÅ"-tid kan klassifiseres som assosiert med eller uten plagsom dyskinesi som forstyrrer dagliglivets aktiviteter. "PÅ"-tid uten dyskinesi og på tid med ikke-plagsom dyskinesi anses generelt for å være "god tid".
Grunnlinje, dag 21 og dag 35
Endring fra baseline i Movement Disorder Society Sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, II, III, IV og totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)
Den totale MDS-UPDRS-skåren utviklet av Movement Disorder Society er den vanligste metoden for å evaluere alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom (PD). Del I vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52). Del II vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (0-52). Del III vurderer de motoriske tegnene på PD. Del IV vurderer motoriske komplikasjoner, dyskinesier og motoriske fluktuasjoner(0-24). Total poengsum: Summen av del I, II, III og IV. Hvert spørsmål er forankret med fem svar: 0=normal, 1=liten, 2=mild, 3= moderat, 4=alvorlig. Høyere del- og totalskår indikerer mer alvorlige tegn på PD. Det er fire underskalaer i del III: tremor-underskalaen (område 0-36), stivhetsunderskalaen (0-20), bradykinesi-underskalaen (0-36), underskalaen for postural ustabilitet og gangforstyrrelse (PIGD) (0-12).
Grunnlinje til siste besøk etter oppsigelse (opptil ca. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1 mg QD til 15 mg QD PF-06649751

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere