Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost PF-06649751 u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi

10. dubna 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, OTEVŘENÁ ROZŠIŘOVACÍ STUDIE K PROVĚŘENÍ DLOUHODOBÉ BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PF-06649751 U SUBJEKTŮ S VÝKYVY MOTORU V důsledku PARKINSONOVY NEMOCI

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost PF-06649751 u pacientů s Parkinsonovou chorobou, u kterých dochází k motorickým fluktuacím.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost PF-06649751 u pacientů s Parkinsonovou chorobou, u kterých dochází k motorickým fluktuacím. Subjekty, které dokončily studii Ph2 B7601003, budou randomizovány do jedné ze 4 léčebných skupin (skupina 15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD nebo 1 mg QD) v závislosti na léčbě přijaté v B7601003 a titrovány až na 15 mg QD v průběhu 3 týdny, podle potřeby. Všichni jedinci, kteří byli slepě titrováni během studie B7601003, zůstanou na/nebo budou titrováni pouze na 7 mg QD a zůstanou na této dávce po zbytek studie B7601017, aby byli slepí chráněni pro předchozí studii. Subjekty, které úspěšně titrují na 15 mg QD, vstoupí do adaptačního období s touto dávkou.

Subjektům, které nemohou tolerovat 15 mg QD kdykoli během studie, bude umožněno snížit titraci na 7 mg QD (ale ne nižší) a zůstanou na této dávce po zbytek studie.

Jedinci, kteří nemohou zůstat na stabilní dávce (7 mg nebo 15 mg QD), budou vysazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po úspěšném ukončení rodičovského studia B7601003.
  • Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby.
  • Schopnost zdržet se jakéhokoli léku na Parkinsonovu chorobu, který protokol nepovoluje.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku.
  • Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léky nebo léčbu jakýmkoliv hodnoceným lékem do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 mg QD až 15 mg QD PF-06649751
Zvýšená titrace z 1 mg QD na 15 mg QD PF-06649751
Lék: 1 mg QD až 15 mg QD PF-06649751
Zvýšená titrace z 1 mg QD na 15 mg QD PF-06649751
Experimentální: 3 mg QD až 15 mg QD PF-06649751
Titrace nahoru z 3 mg QD na 15 mg QD PF-06649751
Lék: 3 mg QD až 15 mg QD PF-06649751
Titrace nahoru z 3 mg QD na 15 mg QD PF-06649751
Experimentální: 7 mg QD až 15 mg QD PF-06649751
Zvýšená titrace ze 7 mg QD na 15 mg QD PF-06649751
Lék: 7 mg QD až 15 mg QD PF-06649751
Zvýšená titrace ze 7 mg QD na 15 mg QD PF-06649751
Experimentální: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 zůstává na 15 mg QD PF-06649751
Lék: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 zbývajících na 15 mg QD PF-06649751
Experimentální: 1 mg až 7 mg QD PF-06649751
Zvýšená titrace od 1 do 7 mg QD PF-06649751, pokud byla deeskalována v rodičovské studii
Lék: 1 mg QD až 7 mg QD PF-06649751 (pokud byla deeskalována v rodičovské studii)
Zvýšená titrace z 1 mg QD na 7 mg QD PF-06649751 pro subjekt s 1 mg QD, který byl slepě deeskalován v rodičovské studii
Experimentální: 3 mg QD až 7 mg QD PF-06649751
Zvýšená titrace od 3 do 7 mg QD PF-06649751, pokud byla deeskalována v rodičovské studii
Lék: 3 mg QD až 7 mg QD PF-06649751 (deeskalováno v rodičovské studii)
Zvýšená titrace z 3 mg QD na 7 mg QD PF-06649751 pro 3 mg QD subjekty, které byly slepě deeskalovány v rodičovské studii
Experimentální: 7 mg QD až 7 mg QD PF-06649751
7 mg QD zůstává na 7 mg QD PF-06649751, pokud bude deeskalováno v rodičovské studii
Lék: 7 mg QD až 7 mg QD PF-06649751 (deeskalováno v rodičovské studii)
7 mg QD zůstat na 7 mg QD PF-06649751 pro subjekty, které byly slepě deeskalovány v rodičovské studii
Experimentální: 15 mg až 7 mg QD PF-06649751
15 mg QD deeskalováno na 7 mg QD v rodičovské studii B7601003 zůstává na 15 mg QD PF-06649751
Lék: 15 mg QD deeskalováno na 7 mg QD PF-06649751 v rodičovské studii zůstává na 7 mg QD
7 mg QD PF-06649751 pro subjekty přiřazené k 15 mg QD, kteří byli slepě deeskalováni na 7 mg QD PF-06649751 v rodičovské studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (všechny příčiny)
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. Jakákoli AE vyskytující se po zahájení léčby nebo vyskytující se před léčbou, ale se zvyšující se závažností poté, byla počítána jako AE související s léčbou (TEAE).
Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (související s léčbou)
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka studie, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek. Jakákoli AE vyskytující se po zahájení léčby nebo vyskytující se před léčbou, ale se zvyšující se závažností poté, byla počítána jako AE související s léčbou (TEAE).
Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního a muskuloskeletálního systému. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v neurologickém vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Kompletní neurologické vyšetření zahrnovalo posouzení zorných polí a pravého a levého očního fundu; lebeční nervy; mentální stav; svalová síla a tonus, abnormální pohyby; hluboké šlachové reflexy; smyslová zkouška, koordinace, chůze a stanoviště. Vyšší kortikální a motorická funkce byla považována za součást kompletního neurologického vyšetření. Krátké neurologické vyšetření zahrnovalo pozorování cerebelárního (záměrného) třesu a necerebelárního třesu (např. klidového nebo polohového), prstu na nos, od paty k holeni, Romberga, chůze a tandemové chůze, polohového a pohledem evokovaného nystagmu. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorním testu (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Laboratorní testy zahrnovaly hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených a bílých krvinek, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, počet krevních destiček, neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty), chemii (močovina v krvi dusík/močovina a kreatinin, glukóza nalačno, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový oxid uhličitý, aspartát a alanin aminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein), analýza moči (pH, kvalitativní protein glukózy, krev, ketony, dusitany,esteráza leukocytů,urobilinogen,bilirubin v moči,mikroskopie,specifická hmotnost,kreatinin v moči),další testy (screening léků v moči,folikuly stimulující hormon,panel anti neutrofilních cytoplazmatických protilátek,kvalitativní antinukleární protilátka,fibrinogen,C reaktivní protein,rychlost sedimentace erytrocytů, C3, C4, CH50/CH100, revmatoidní faktor, panel imunoglobulinů, pokud jsou pozitivní protilátky proti cytoplazmatické cytoplazmě neutrofilů: testy proteinázy 3 Ab, testy myeloperoxidázy Ab).
Výchozí stav k poslední návštěvě po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Je uveden počet účastníků s nálezy vitálních funkcí splňujících následující kritéria: (1) zvýšení DBP ve stoje od výchozí hodnoty >= 20 mm Hg; (2) zvýšení SBP ve stoje od výchozí hodnoty >= 30 mm Hg; (3) zvýšení DBP vleže od výchozí hodnoty >=20 mm Hg; (4) zvýšení SBP vleže od výchozí hodnoty >=30 mm Hg; (5) snížení DBP vestoje od výchozí hodnoty >= 20 mm Hg; (6) pokles SBP ve stoje od výchozí hodnoty >= 30 mm Hg; (7) pokles DBP vleže od výchozí hodnoty >=20 mm Hg; (8) Snížení SBP vleže od výchozí hodnoty >=30 mm Hg.
Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků s vitálními funkcemi Údaje o ortostatické hypotenzi splňují předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Ortostatická hypotenze byla definována jako pokles o >=20 mmHg pro systolický krevní tlak (SBP) nebo >=10 mmHg pro diastolický krevní tlak (DBP) 2 minuty po postavení se z polohy na zádech.
Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu splňujících předem definovaná kritéria
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
PR interval (čas od začátku vlny P do začátku QRS komplexu, odpovídající ukončení depolarizace síní a nástupu depolarizace komor), trvání QRS (čas od vlny Q do konce vlny S, odpovídající depolarizaci komory) jsou shrnuty interval QT (čas od začátku vlny Q do konce vlny T) ​​a interval QTcF (interval QT odpovídající elektrické systole korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce). Je uveden počet účastníků s nálezy EKG splňujícími následující kritéria: (1) PR interval >=300 msec; (2) trvání QRS >=140 msec; (3) QT interval >= 500; (4) QTcF interval: 450 až <480 msec; (5) QTcF interval: 480 až <500 msec; (6) QTcF interval >=500 msec.
Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků se zhoršující se sebevraždou a nově nastupující sebevraždou
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je hodnotící škála založená na rozhovoru, která systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. Při každém hodnocení sebevražednosti účastníci cítili, že mají významné sebevražedné myšlenky se skutečným plánem a záměrem nebo sebevražedné chování, musí být vyhodnoceni klinikem/odborníkem v oblasti duševního zdraví (MHP), který má zkušenosti s hodnocením sebevražednosti u účastníků na základě školení nebo zkušeností, které určí, zda je pro účastníky bezpečné účastnit se/pokračovat ve zkoušce. Jmenovatelem použitým v procentech byl počet účastníků hodnocených kvůli sebevraždě nebo zhoršení, jmenovatel zahrnoval podskupinu účastníků, kteří měli na začátku hlášenou jakoukoli úroveň sebevraždy. U nového nástupu jmenovatel zahrnoval podskupinu účastníků, u kterých nebyla na začátku hlášena žádná sebevražda.
Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Počet účastníků se symptomy z vysazení benzodiazepinu na základě kontrolního seznamu lékaře (PWC-20)
Časové okno: Při poslední návštěvě
PWC-20 je lékařsky dokončený, 20-položkový spolehlivý a citlivý nástroj pro hodnocení symptomů z vysazení benzodiazepinů, včetně úzkosti a nervozity, depersonalizace a derealizace, průjmu, pocení, potíží se soustředěním a zapamatováním, závratě-točení hlavy, deprese, únavy. letargie a nedostatek energie, bolesti hlavy, zvýšená ostrost zvuku, čichu, dotyku nebo bolesti, nespavost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, svalové bolesti nebo ztuhlost, nevolnost-zvracení parestézie, špatná koordinace, neklid a neklid, třes-třes, a slabost. Byly poskytnuty souhrny počtu účastníků pociťujících symptomy a závažnosti uvedené v PWC-20.
Při poslední návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu pro údaje z Hauserova deníku účastníka v denní době vypnutí
Časové okno: Výchozí stav, den 21 a den 35
Dostupné deníky jsou navrženy tak, aby zaznamenávaly motorický stav účastníka v půlhodinových intervalech. Tyto deníky jsou způsobem, jak může účastník zhodnotit svůj vlastní zdravotní stav bez zaujatosti nebo interpretace ze strany lékaře. V denících účastníků je doba „OFF“ definována jako období, kdy medikace vyprchala a již nepřináší výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost. Během tohoto období zažívají účastníci Parkinsonovy choroby (PD) relativně špatnou celkovou funkci se zhoršením třesu, rigidity, rovnováhy nebo bradykineze.
Výchozí stav, den 21 a den 35
Změna od výchozího stavu pro údaje z Hauserova deníku účastníka v denní době zapnutí s problematickou dyskinézí
Časové okno: Výchozí stav, den 21 a den 35
Dostupné deníky jsou navrženy tak, aby zaznamenávaly motorický stav účastníka v půlhodinových intervalech. Tyto deníky jsou způsobem, jak mohou účastníci zhodnotit svůj vlastní zdravotní stav bez zaujatosti nebo interpretace ze strany lékaře. Doba „ON“ je definována jako doba, kdy je medikace přínosná s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost. Doba „ON“ může být klasifikována jako spojená s obtížnou dyskinezí nebo bez ní, která narušuje aktivity každodenního života. Bylo prokázáno, že doba „ON“ s obtížnou dyskinezí je účastníky obecně považována za „špatnou dobu“ s ohledem na motorické funkce. .
Výchozí stav, den 21 a den 35
Změna od výchozí hodnoty pro údaje z Hauserova deníku účastníka v denní době zapnutí bez problematické dyskineze
Časové okno: Výchozí stav, den 21 a den 35
Dostupné deníky jsou navrženy tak, aby zaznamenávaly motorický stav účastníka v půlhodinových intervalech. Tyto deníky jsou způsobem, jak mohou účastníci zhodnotit svůj vlastní zdravotní stav bez zaujatosti nebo interpretace ze strany lékaře. Doba „ON“ je definována jako doba, kdy je medikace přínosná s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost. Doba „ON“ může být klasifikována jako spojená s obtížnou dyskinezí, která narušuje aktivity každodenního života, nebo bez ní. Čas "ON" bez dyskineze a čas s neobtěžující dyskinezí jsou obecně považovány za "dobrý čas".
Výchozí stav, den 21 a den 35
Změna od výchozího stavu u pohybových poruch sponzorovaná společností Revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Části I, II, III, IV a celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)
Celkové skóre MDS-UPDRS vyvinuté společností Movement Disorder Society je nejběžnější metodou hodnocení závažnosti Parkinsonovy choroby (PD). Část I hodnotí nemotorické zážitky každodenního života (rozsah 0-52). Část II hodnotí motorické zkušenosti každodenního života (0-52). Část III hodnotí motorické příznaky PD. Část IV hodnotí motorické komplikace, dyskineze a motorické fluktuace (0-24). Celkové skóre: Součet částí I, II, III a IV. Každá otázka je ukotvena s pěti odpověďmi: 0=normální, 1=slabé, 2=mírné, 3=střední,4=závažné.Vyšší část a celkové skóre ukazuje na závažnější známky PD.V části III jsou čtyři subškály:podškála třes (rozsah 0-36), subškála rigidita (0-20), subškála bradykineze (0-36), subškála posturální nestabilita a porucha chůze (PIGD) (0-12).
Výchozí stav do poslední návštěvy po ukončení (až přibližně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 mg QD až 15 mg QD PF-06649751

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit