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Sicurezza e tollerabilità di PF-06649751 nei pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

10 aprile 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI ESTENSIONE IN APERTURA DI FASE 2 PER INDAGARE LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ A LUNGO TERMINE DI PF-06649751 IN SOGGETTI CON FLUTTUAZIONI MOTORIE DOVUTE ALLA MALATTIA DI PARKINSON

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di PF-06649751 nei pazienti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di PF-06649751 nei pazienti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie. I soggetti che hanno completato lo studio Ph2 B7601003 saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento (gruppo 15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD o 1 mg QD) a seconda del trattamento ricevuto in B7601003 e titolato fino a 15 mg QD in un Periodo di 3 settimane, a seconda dei casi. Tutti i soggetti che sono stati titolati alla cieca durante lo studio B7601003 rimarranno a/o saranno titolati solo a 7 mg QD e rimarranno a quella dose per il resto dello studio B7601017 al fine di proteggere i ciechi per lo studio precedente. I soggetti che riescono a titolare con successo a 15 mg QD entreranno nel periodo di aggiustamento a quella dose.

I soggetti che non possono tollerare 15 mg QD in qualsiasi momento durante lo studio potranno ridurre la titolazione a 7 mg QD (ma non inferiori) e rimarranno a tale dose per il resto dello studio.

I soggetti che non possono rimanere a una dose stabile (7 mg o 15 mg QD) verranno interrotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato con successo lo studio dei genitori B7601003.
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson.
  • In grado di astenersi da qualsiasi farmaco per il morbo di Parkinson non consentito dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Femmina in età fertile.
  • Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio.
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da 1 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento della titolazione da 1 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Droga: Da 1 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento della titolazione da 1 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Sperimentale: Da 3 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento della titolazione da 3 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Droga: Da 3 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento della titolazione da 3 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Sperimentale: Da 7 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento della titolazione da 7 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Droga: Da 7 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Aumento della titolazione da 7 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Sperimentale: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 rimane a 15 mg QD PF-06649751
Droga: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 rimanenti a 15 mg QD PF-06649751
Sperimentale: Da 1 mg a 7 mg QD PF-06649751
Aumento della titolazione da 1 a 7 mg QD PF-06649751 se ridotto nello studio principale
Droga: Da 1 mg QD a 7 mg QD PF-06649751 (se ridotto nello studio principale)
Aumento della titolazione da 1 mg QD a 7 mg QD PF-06649751 per i soggetti a 1 mg QD che sono stati declassati alla cieca nello studio principale
Sperimentale: Da 3 mg QD a 7 mg QD PF-06649751
Aumento della titolazione da 3 a 7 mg QD PF-06649751 se ridotto nello studio principale
Droga: Da 3 mg QD a 7 mg QD PF-06649751 (de-escalation nello studio principale)
Aumento della titolazione da 3 mg QD a 7 mg QD PF-06649751 per soggetti da 3 mg QD che sono stati declassati alla cieca nello studio principale
Sperimentale: Da 7 mg QD a 7 mg QD PF-06649751
7 mg QD rimane a 7 mg QD PF-06649751 se ridotto nello studio principale
Droga: Da 7 mg QD a 7 mg QD PF-06649751 (de-escalation nello studio principale)
7 mg una volta al giorno per rimanere a 7 mg una volta al giorno PF-06649751 per i soggetti che sono stati ridotti alla cieca nello studio principale
Sperimentale: Da 15 mg a 7 mg QD PF-06649751
15 mg QD ridotti a 7 mg QD nello studio principale B7601003 rimangono a 15 mg QD PF-06649751
Droga: 15 mg QD ridotti a 7 mg QD PF-06649751 nello studio principale rimangono a 7 mg QD
7 mg QD PF-06649751 per i soggetti assegnati a 15 mg QD che sono stati declassati alla cieca a 7 mg QD PF-06649751 nello studio principale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (tutte le cause)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Qualsiasi evento avverso che si verifica dopo l'inizio del trattamento o che si verifica prima del trattamento ma aumenta di gravità in seguito è stato conteggiato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (correlati al trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico. Qualsiasi evento avverso che si verifica dopo l'inizio del trattamento o che si verifica prima del trattamento ma aumenta di gravità in seguito è stato conteggiato come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Un esame fisico completo comprendeva esami della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi, del sistema gastrointestinale e muscoloscheletrico. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi all'esame neurologico
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
L'esame neurologico completo comprendeva la valutazione del campo visivo e del fondo ottico destro e sinistro; nervi cranici; stato mentale; forza e tono muscolare, movimenti anormali; riflessi tendinei profondi; esame sensoriale, coordinazione, andatura e stazione. La funzione corticale e motoria superiore è stata considerata parte dell'esame neurologico completo. Il breve esame neurologico comprendeva l'osservazione del tremore cerebellare (intenzionale) e non cerebellare (p. es., a riposo o posizionale), dito al naso, tallone allo stinco, Romberg, deambulazione e tandem walking, nistagmo evocato dalla posizione e dallo sguardo. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Gli esami di laboratorio includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi e bianchi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media dell'emoglobina, conta piastrinica, neutrofili, eosinofili, monociti, basofili, linfociti), chimica (azoto ureico nel sangue/urea e creatinina, glucosio a digiuno, calcio, sodio, potassio, cloruro, anidride carbonica totale, aspartato e alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine ​​totali), analisi delle urine (pH, proteina qualitativa del glucosio, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, microscopia, gravità specifica, creatinina urinaria), altri test (screening farmaco urinario, ormone follicolo-stimolante, pannello anticorpale citoplasmatico anti neutrofili, anticorpo antinucleare qualitativo, fibrinogeno, proteina C reattiva, velocità di eritrosedimentazione, C3, C4, CH50/CH100, fattore reumatoide, pannello delle immunoglobuline, se anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili positivi: test Ab proteinasi 3, anticorpi mieloperossidasi).
Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Viene presentato il numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano i seguenti criteri: (1) aumento della DBP in piedi rispetto al basale>= 20 mm Hg; (2) aumento della SBP in posizione eretta rispetto al basale>= 30 mm Hg; (3) aumento DBP in posizione supina rispetto al basale >=20 mm Hg; (4) aumento della SBP in posizione supina rispetto al basale >=30 mm Hg; (5) riduzione DBP in piedi rispetto al basale>= 20 mm Hg; (6) diminuzione della SBP in piedi rispetto al basale>= 30 mm Hg; (7) riduzione DBP in posizione supina rispetto al basale >=20 mm Hg; (8) diminuzione della SBP in posizione supina rispetto al basale >=30 mm Hg.
Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali Dati di ipotensione ortostatica che soddisfano criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
L'ipotensione ortostatica è stata definita come una diminuzione di >=20 mmHg per la pressione arteriosa sistolica (SBP) o >=10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica (DBP) 2 minuti dopo essersi alzati dalla posizione supina.
Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma che soddisfano i criteri predefiniti
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Intervallo PR (tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS, corrispondente alla fine della depolarizzazione atriale e inizio della depolarizzazione ventricolare), durata QRS (tempo dall'onda Q alla fine dell'onda S, corrispondente alla depolarizzazione ventricolare) , intervallo QT (tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T) e intervallo QTcF (intervallo QT corrispondente alla sistole elettrica corretta per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia) sono riassunti. Viene presentato il numero di partecipanti con risultati ECG che soddisfano i seguenti criteri: (1) intervallo PR >=300 msec; (2) durata del QRS >=140 msec; (3) intervallo QT >= 500; (4) intervallo QTcF: da 450 a <480 msec; (5) intervallo QTcF: da 480 a <500 msec; (6) Intervallo QTcF >=500 msec.
Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti con suicidalità in peggioramento e suicidalità di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Ad ogni valutazione di suicidalità, i partecipanti che ritengono di avere un'ideazione suicidaria significativa con un piano e un intento effettivo o un comportamento suicidario, devono essere valutati da un medico/professionista della salute mentale (MHP) esperto nella valutazione della suicidalità nei partecipanti in virtù della formazione o dell'esperienza che determinato se è sicuro per i partecipanti partecipare/continuare la sperimentazione. Il denominatore utilizzato nelle percentuali era il numero di partecipanti valutati per suicidalità o peggioramento, il denominatore includeva il sottogruppo di partecipanti che avevano riportato qualsiasi livello di suicidalità al basale. Per la nuova insorgenza, il denominatore includeva il sottogruppo di partecipanti senza suicidalità segnalata al basale.
Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Numero di partecipanti con sintomi da sospensione delle benzodiazepine in base alla lista di controllo dell'astinenza del medico (PWC-20)
Lasso di tempo: All'ultima visita
Il PWC-20 è uno strumento affidabile e sensibile di 20 elementi compilato dal medico per la valutazione dei sintomi da sospensione delle benzodiazepine, tra cui ansia e nervosismo, depersonalizzazione e derealizzazione, diarrea, diaforesi, difficoltà di concentrazione e di memoria, vertigini, depressione, affaticamento , letargia e mancanza di energia, mal di testa, aumento dell'acuità uditiva, olfattiva, tattile o dolorosa, insonnia, irritabilità, perdita di appetito, dolori muscolari o rigidità, parestesie nausea-vomito, scarsa coordinazione, irrequietezza e agitazione, tremore-tremore, e debolezza. Sono stati forniti riepiloghi del conteggio dei partecipanti che hanno manifestato i sintomi e la gravità elencati nel PWC-20.
All'ultima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per i dati del diario dei partecipanti di Hauser nel tempo OFF giornaliero
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 e giorno 35
I diari disponibili sono progettati per registrare lo stato motorio dei partecipanti per intervalli di mezz'ora. Questi diari sono un modo per i partecipanti di valutare il proprio stato di salute senza pregiudizi o interpretazioni da parte del medico. Nei diari dei partecipanti, il tempo "OFF" è definito come un periodo in cui i farmaci si sono esauriti e non forniscono più benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità. Durante questo periodo, i partecipanti alla malattia di Parkinson (PD) sperimentano una funzione generale relativamente scarsa con peggioramento di tremore, rigidità, equilibrio o bradicinesia.
Basale, giorno 21 e giorno 35
Variazione rispetto al basale per i dati del diario dei partecipanti di Hauser in orario giornaliero con discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 e giorno 35
I diari disponibili sono progettati per registrare lo stato motorio dei partecipanti per intervalli di mezz'ora. Questi diari sono un modo per i partecipanti di valutare il proprio stato di salute senza pregiudizi o interpretazioni da parte del medico. Il tempo "ON" è definito come il momento in cui i farmaci forniscono benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità. Il tempo "ON" può essere classificato come associato o senza discinesia fastidiosa che interferisce con le attività della vita quotidiana. È stato dimostrato che il tempo "ON" con discinesia fastidiosa è generalmente considerato dai partecipanti un "brutto momento" per quanto riguarda la funzione motoria .
Basale, giorno 21 e giorno 35
Variazione rispetto al basale per i dati del diario dei partecipanti di Hauser nel tempo di attivazione giornaliero senza discinesia problematica
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 e giorno 35
I diari disponibili sono progettati per registrare lo stato motorio dei partecipanti per intervalli di mezz'ora. Questi diari sono un modo per i partecipanti di valutare il proprio stato di salute senza pregiudizi o interpretazioni da parte del medico. Il tempo "ON" è definito come il momento in cui i farmaci forniscono benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità. Il tempo "ON" può essere classificato come associato o meno a discinesia fastidiosa che interferisce con le attività della vita quotidiana. Il tempo "ON" senza discinesia e il tempo puntuale con discinesia non fastidiosa sono generalmente considerati "buon tempo".
Basale, giorno 21 e giorno 35
Variazione rispetto al basale nella revisione della società per i disturbi del movimento sponsorizzata dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parti I, II, III, IV e punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)
Il punteggio totale MDS-UPDRS sviluppato dalla Movement Disorder Society è il metodo più comune per valutare la gravità della malattia di Parkinson (MdP). La parte I valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana (range 0-52). La parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (0-52). La Parte III valuta i segni motori del MP. La Parte IV valuta le complicanze motorie, le discinesie e le fluttuazioni motorie (0-24). Punteggio totale: la somma delle Parti I, II, III e IV. Ogni domanda è ancorata a cinque risposte: 0=normale, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. I punteggi più alti e quelli totali indicano segni più gravi di PD. Nella Parte III ci sono quattro sottoscale: la sottoscala del tremore (range 0-36), la sottoscala rigidità (0-20), la sottoscala bradicinesia (0-36), la sottoscala instabilità posturale e disturbo dell'andatura (PIGD) (0-12).
Dal basale all'ultima visita dopo la cessazione (fino a circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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