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Seguridad y tolerabilidad de PF-06649751 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras

10 de abril de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE EXTENSIÓN DE ETIQUETA ABIERTA DE FASE 2 PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD A LARGO PLAZO DE PF-06649751 EN SUJETOS CON FLUCTUACIONES MOTORAS DEBIDO A LA ENFERMEDAD DE PARKINSON

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de PF-06649751 en pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de PF-06649751 en pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras. Los sujetos que completaron el estudio Ph2 B7601003 serán aleatorizados a uno de los 4 grupos de tratamiento (15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD o 1 mg QD group) según el tratamiento recibido en B7601003 y titulado hasta 15 mg QD durante un Período de 3 semanas, según corresponda. Todos los sujetos que se titularon a ciegas durante el estudio B7601003 permanecerán en/o se titularán a 7 mg QD solamente y permanecerán en esa dosis durante el resto del estudio B7601017 para proteger a los ciegos del estudio anterior. Los sujetos que titulen con éxito a 15 mg una vez al día entrarán en el período de ajuste a esa dosis.

A los sujetos que no puedan tolerar 15 mg una vez al día en cualquier momento durante el estudio se les permitirá reducir la dosis a 7 mg una vez al día (pero no menos) y permanecerán en esa dosis durante el resto del estudio.

Los sujetos que no puedan permanecer en una dosis estable (7 mg o 15 mg QD) serán descontinuados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado con éxito el estudio de padres B7601003.
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson.
  • Capaz de abstenerse de cualquier medicamento para la enfermedad de Parkinson no permitido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil.
  • Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica severa o anormalidad de laboratorio.
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación, o tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Titulación ascendente de 1 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Droga: 1 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Titulación ascendente de 1 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 3 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Titulación ascendente de 3 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Droga: 3 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Titulación ascendente de 3 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 7 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Titulación ascendente de 7 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Droga: 7 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Titulación ascendente de 7 mg QD a 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 15 mg una vez al día PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 permanece en 15 mg QD PF-06649751
Droga: 15 mg una vez al día PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 restante en 15 mg QD PF-06649751
Experimental: 1 mg a 7 mg QD PF-06649751
Titulación ascendente de 1 a 7 mg QD PF-06649751 si se desescaló en el estudio principal
Droga: 1 mg QD a 7 mg QD PF-06649751 (si se desescaló en el estudio principal)
Titulación ascendente de 1 mg una vez al día a 7 mg una vez al día PF-06649751 para sujetos con 1 mg una vez al día que fueron desescalados a ciegas en el estudio principal
Experimental: 3 mg QD a 7 mg QD PF-06649751
Titulación ascendente de 3 a 7 mg QD PF-06649751 si se desescaló en el estudio principal
Droga: 3 mg una vez al día a 7 mg una vez al día PF-06649751 (desescalado en el estudio original)
Titulación ascendente de 3 mg una vez al día a 7 mg una vez al día PF-06649751 para sujetos que recibieron 3 mg una vez al día que fueron desescalados a ciegas en el estudio principal
Experimental: 7 mg QD a 7 mg QD PF-06649751
7 mg QD permanece en 7 mg QD PF-06649751 si se reduce en el estudio principal
Droga: 7 mg una vez al día a 7 mg una vez al día PF-06649751 (desescalada en el estudio principal)
7 mg una vez al día para permanecer en 7 mg una vez al día PF-06649751 para sujetos que se desescalaron a ciegas en el estudio principal
Experimental: 15 mg a 7 mg QD PF-06649751
15 mg QD reducidos a 7 mg QD en el estudio principal B7601003 permanecen en 15 mg QD PF-06649751
Droga: 15 mg una vez al día reducido a 7 mg una vez al día PF-06649751 en el estudio principal permanece en 7 mg una vez al día
7 mg QD PF-06649751 para sujetos asignados a 15 mg QD que fueron reducidos ciegamente a 7 mg QD PF-06649751 en el estudio principal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (todas las causalidades)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso. Cualquier EA que ocurriera después del inicio del tratamiento o que ocurriera antes del tratamiento pero que aumentara en gravedad después se contó como EA emergente del tratamiento (TEAE).
Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un participante del estudio al que se le administró un producto o dispositivo médico. Cualquier EA que ocurriera después del inicio del tratamiento o que ocurriera antes del tratamiento pero que aumentara en gravedad después se contó como EA emergente del tratamiento (TEAE).
Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Un examen físico completo incluyó exámenes de la cabeza, los oídos, los ojos, la nariz, la boca, la piel, el corazón y los pulmones, los ganglios linfáticos, los sistemas gastrointestinal y musculoesquelético. El significado clínico fue determinado por el investigador.
Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
El examen neurológico completo incluyó la evaluación de los campos visuales y del fondo de ojo derecho e izquierdo; nervios craneales; estado mental; fuerza y ​​tono muscular, movimientos anormales; reflejos tendinosos profundos; examen sensorial, coordinación, marcha y estación. La función motora y cortical superior se consideró parte del examen neurológico completo. El breve examen neurológico incluyó la observación de temblor cerebeloso (de intención) y temblores no cerebelosos (p. ej., de reposo o posicionales), dedo a nariz, talón a espinilla, Romberg, marcha y marcha en tándem, nistagmo evocado por la mirada y posicional. El significado clínico fue determinado por el investigador.
Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Las pruebas de laboratorio incluyeron hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos y blancos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, recuento de plaquetas, neutrófilos, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos), química (nitrógeno ureico en sangre/urea y creatinina, glucosa en ayunas, calcio, sodio, potasio, cloruro, dióxido de carbono total, aspartato y alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total), análisis de orina (pH, proteína de glucosa cualitativa, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, urobilinógeno, bilirrubina en orina, microscopía, gravedad específica, creatinina en orina), otras pruebas (análisis de drogas en orina, hormona estimulante del folículo, panel de anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos, anticuerpos antinucleares cualitativos, fibrinógeno, proteína C reactiva, tasa de sedimentación de eritrocitos, C3, C4, CH50/CH100, factor reumatoide, panel de inmunoglobulinas, si el anticuerpo anticitoplasma de neutrófilos es positivo: proteinasa 3 Ab, pruebas de mieloperoxidasa Ab).
Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen con los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Se presenta el número de participantes con hallazgos de signos vitales que cumplen los siguientes criterios: (1) aumento de la PAD de pie desde el valor inicial >= 20 mm Hg; (2) aumento de la PAS de pie desde el valor inicial >= 30 mm Hg; (3) aumento de la PAD en decúbito supino desde el inicio >=20 mm Hg; (4) aumento de la PAS en decúbito supino desde el inicio >=30 mm Hg; (5) disminución de la PAD de pie desde el valor inicial >= 20 mm Hg; (6) disminución de la PAS de pie desde el valor inicial >= 30 mm Hg; (7) disminución de la PAD en decúbito supino desde el valor inicial >=20 mm Hg; (8) disminución de la PAS en decúbito supino desde el valor inicial >=30 mm Hg.
Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Número de participantes con datos de signos vitales de hipotensión ortostática que cumplen con los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
La hipotensión ortostática se definió como una disminución de >=20 mmHg para la presión arterial sistólica (PAS) o >=10 mmHg para la presión arterial diastólica (PAD) 2 minutos después de ponerse de pie desde una posición supina.
Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Número de participantes con datos de electrocardiograma que cumplen criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Intervalo PR (tiempo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS, correspondiente al final de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular), Duración QRS (tiempo desde el inicio de la onda Q al final de la onda S, correspondiente a la despolarización ventricular) Se resumen el intervalo QT (tiempo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T) y el intervalo QTcF (intervalo QT correspondiente a la sístole eléctrica corregida por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia). Se presenta el número de participantes con hallazgos de ECG que cumplen los siguientes criterios: (1) intervalo PR >=300 mseg; (2) duración del QRS >=140 mseg; (3) intervalo QT >= 500; (4) intervalo QTcF: 450 a <480 mseg; (5) intervalo QTcF: 480 a <500 mseg; (6) Intervalo QTcF >=500 mseg.
Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Número de participantes con empeoramiento de las tendencias suicidas y nuevas tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación suicida y el comportamiento suicida. En cada evaluación de tendencias suicidas, los participantes que se sientan que tienen una ideación suicida significativa con un plan e intención reales o un comportamiento suicida, deben ser evaluados por un médico/profesional de salud mental (MHP) capacitado en la evaluación de tendencias suicidas en los participantes en virtud de la capacitación o la experiencia que determinado si es seguro para los participantes participar/continuar en el ensayo. El denominador utilizado en los porcentajes fue el número de participantes evaluados por tendencias suicidas o empeoramiento, el denominador incluyó el subconjunto de participantes que tenían cualquier nivel de tendencias suicidas informado al inicio. Para el nuevo inicio, el denominador incluyó el subconjunto de participantes sin tendencias suicidas informadas al inicio.
Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
Número de participantes con síntomas de discontinuación de benzodiacepinas según la lista de verificación de abstinencia del médico (PWC-20)
Periodo de tiempo: En la última visita
El PWC-20 es un instrumento confiable y sensible de 20 elementos completado por un médico para la evaluación de los síntomas de interrupción de las benzodiazepinas, que incluyen ansiedad y nerviosismo, despersonalización y desrealización, diarrea, diaforesis, dificultad para concentrarse y recordar, mareos-aturdimiento, depresión, fatiga , letargo y falta de energía, dolores de cabeza, aumento de la agudeza del sonido, el olfato, el tacto o el dolor, insomnio, irritabilidad, pérdida de apetito, dolores musculares o rigidez, parestesias náuseas-vómitos, mala coordinación, inquietud y agitación, temblor-temblor, y debilidad Se proporcionaron resúmenes del recuento de participantes que experimentaron los síntomas y la gravedad enumerados en el PWC-20.
En la última visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base para los datos diarios de los participantes de Hauser en el tiempo de descanso diario
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 y día 35
Los diarios disponibles están diseñados para registrar el estado motor de los participantes en intervalos de media hora. Estos diarios son una forma para que el participante evalúe su propio estado de salud sin sesgo ni interpretación del médico. En los diarios de los participantes, el tiempo "OFF" se define como un período en el que el efecto de la medicación ha desaparecido y ya no brinda beneficios con respecto a la movilidad, la lentitud y la rigidez. Durante este período, los participantes con enfermedad de Parkinson (EP) experimentan un funcionamiento general relativamente pobre con empeoramiento del temblor, la rigidez, el equilibrio o la bradicinesia.
Línea de base, día 21 y día 35
Cambio desde la línea de base para los datos del diario del participante de Hauser en el tiempo de actividad diario con discinesia problemática
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 y día 35
Los diarios disponibles están diseñados para registrar el estado motor de los participantes en intervalos de media hora. Estos diarios son una forma para que los participantes evalúen su propio estado de salud sin sesgos ni interpretaciones de los médicos. El tiempo "ON" se define como el tiempo en que la medicación proporciona beneficios con respecto a la movilidad, la lentitud y la rigidez. El tiempo "ON" se puede clasificar como asociado con o sin discinesia problemática que interfiere con las actividades de la vida diaria. Se ha demostrado que los participantes generalmente consideran que el tiempo "ON" con discinesia problemática es un "mal momento" con respecto a la función motora. .
Línea de base, día 21 y día 35
Cambio desde la línea de base para los datos del diario del participante de Hauser en el tiempo ON diario sin discinesia problemática
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21 y día 35
Los diarios disponibles están diseñados para registrar el estado motor de los participantes en intervalos de media hora. Estos diarios son una forma para que los participantes evalúen su propio estado de salud sin sesgos ni interpretaciones de los médicos. El tiempo "ON" se define como el tiempo en que la medicación proporciona beneficios con respecto a la movilidad, la lentitud y la rigidez. El tiempo "ON" se puede clasificar como asociado con o sin discinesia problemática que interfiere con las actividades de la vida diaria. El tiempo "ENCENDIDO" sin discinesia y el tiempo puntual con discinesia no problemática generalmente se consideran "buen momento".
Línea de base, día 21 y día 35
Cambio desde el inicio en la revisión patrocinada por la sociedad de trastornos del movimiento de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Partes I, II, III, IV y puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)
La puntuación total MDS-UPDRS desarrollada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento es el método más común para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson (EP). La Parte I evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria (rango 0-52). La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (0-52). La Parte III evalúa los signos motores de la EP. La Parte IV evalúa las complicaciones motoras, las discinesias y las fluctuaciones motoras (0-24). Puntaje total: La suma de las Partes I, II, III y IV. Cada pregunta está anclada con cinco respuestas: 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave. Las puntuaciones parciales y totales más altas indican signos más graves de EP. Hay cuatro subescalas en la Parte III: la subescala de temblor (rango 0-36), la subescala de rigidez (0-20), la subescala de bradicinesia (0-36), la subescala de inestabilidad postural y trastorno de la marcha (PIGD) (0-12).
Línea de base hasta la última visita después de la terminación (hasta aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 1 mg QD a 15 mg QD PF-06649751

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