Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för PF-06649751 hos patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer

10 april 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, ÖPPEN ETIKETTSUTVIDGNINGSSTUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA DEN LÅNGSIKTIGA SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN FÖR PF-06649751 I ÄMNEN MED MOTORISKA FLUKTUATIONER PÅ GRUND AV PARKINSONS SJUKDOM

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av PF-06649751 hos patienter med Parkinsons sjukdom som upplever motoriska fluktuationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av PF-06649751 hos patienter med Parkinsons sjukdom som upplever motoriska fluktuationer. Försökspersoner som slutförde Ph2-studie B7601003 kommer att randomiseras till en av 4 behandlingsgrupper (15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD eller 1 mg QD-grupp) beroende på behandlingen som mottagits i B7601003 och titreras upp till 15 mg QD över en 3 veckors period, i förekommande fall. Alla försökspersoner som blev blint nedtitrerade under B7601003-studien kommer att stanna kvar vid/eller titreras till 7 mg en gång dagligen och förbli vid den dosen under resten av B7601017-studien för att skydda blinda för den tidigare studien. Försökspersoner som framgångsrikt titrerar till 15 mg QD kommer att gå in i justeringsperioden vid den dosen.

Försökspersoner som inte kan tolerera 15 mg QD när som helst under studien kommer att tillåtas att titrera ned till 7 mg QD (men inte lägre) och kommer att stanna vid den dosen under resten av studien.

Patienter som inte kan behålla en stabil dos (7 mg eller 15 mg dagligen) kommer att avbrytas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha genomfört föräldrastudie B7601003.
  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom.
  • Kan avstå från mediciner mot Parkinsons sjukdom som inte tillåts enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna i fertil ålder.
  • Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse.
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel eller behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Upptitrering från 1 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Läkemedel: 1 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Upptitrering från 1 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Experimentell: 3 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Upptitrering från 3 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Läkemedel: 3 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Upptitrering från 3 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Experimentell: 7 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Upptitrering från 7 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Läkemedel: 7 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Upptitrering från 7 mg QD till 15 mg QD PF-06649751
Experimentell: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 återstår på 15 mg QD PF-06649751
Läkemedel: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 kvar vid 15 mg QD PF-06649751
Experimentell: 1 mg till 7 mg QD PF-06649751
Upptitrering från 1 till 7 mg QD PF-06649751 om deeskalerats i moderstudien
Läkemedel: 1 mg QD till 7 mg QD PF-06649751 (om deeskalerats i moderstudien)
Upptitrering från 1 mg QD till 7 mg QD PF-06649751 för försöksperson vid 1 mg QD som deeskalerades blint i moderstudien
Experimentell: 3 mg QD till 7 mg QD PF-06649751
Upptitrering från 3 till 7 mg QD PF-06649751 om deeskalerats i moderstudien
Läkemedel: 3 mg QD till 7 mg QD PF-06649751 (de-eskalerad i moderstudie)
Upptitrering från 3 mg QD till 7 mg QD PF-06649751 för 3 mg QD-personer som blev blint deeskalerade i moderstudien
Experimentell: 7 mg QD till 7 mg QD PF-06649751
7 mg QD kvarstår vid 7 mg QD PF-06649751 om deeskalerats i moderstudien
Läkemedel: 7 mg QD till 7 mg QD PF-06649751 (de-eskalerad i moderstudie)
7 mg QD för att kvarstå vid 7 mg QD PF-06649751 för försökspersoner som blev blint deeskalerade i moderstudien
Experimentell: 15 mg till 7 mg QD PF-06649751
15 mg QD eskalerade till 7 mg QD i moderstudie B7601003 kvar på 15 mg QD PF-06649751
Läkemedel: 15 mg QD eskalerade till 7 mg QD PF-06649751 i moderstudien kvar på 7 mg QD
7 mg QD PF-06649751 för försökspersoner som tilldelats 15 mg QD som blint deeskalerades till 7 mg QD PF-06649751 i moderstudien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (alla orsaker)
Tidsram: Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerat en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. Eventuella biverkningar som inträffade efter behandlingsstart eller före behandling men ökade i svårighetsgrad efteråt räknades som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (behandlingsrelaterad)
Tidsram: Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare som administrerat en produkt eller medicinteknisk produkt. Eventuella biverkningar som inträffade efter behandlingsstart eller före behandling men ökade i svårighetsgrad efteråt räknades som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
En fullständig fysisk undersökning innefattade undersökningar av huvud, öron, ögon, näsa, mun, hud, hjärta och lungor, lymfkörtlar, mag- och rörelseorganen. Den kliniska signifikansen bestämdes av utredaren.
Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd vid neurologisk undersökning
Tidsram: Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Den fullständiga neurologiska undersökningen inkluderade bedömning av synfälten och av den högra och vänstra optiska fundusen; kranialnerver; mentala tillstånd; muskelstyrka och tonus, onormala rörelser; djupa senreflexer; sensorisk tenta, koordination, gång och station. Högre kortikal och motorisk funktion ansågs vara en del av den fullständiga neurologiska undersökningen. Den korta neurologiska undersökningen inkluderade observation för cerebellär (intention) tremor och för icke cerebellär tremor (t.ex. vilande eller positionell), finger mot näsa, häl till smalbenet, Romberg, gång och tandemgång, positions- och blickframkallad nystagmus. Den kliniska signifikansen bestämdes av utredaren.
Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorietestet (utan hänsyn till baslinjeavvikelser)
Tidsram: Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Laboratorietester inkluderade hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda och vita blodkroppar, genomsnittlig korpuskulär volym, medelkorpuskulär hemoglobin, genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration, trombocytantal, neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter/karbamid), kemi (blod-nitrogen) och kreatinin, fasteglukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, total koldioxid, aspartat och alaninaminotransferas, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, urinsyra, albumin, totalt protein), urinanalys (pH, kvalitativt glukosprotein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesteras, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi, specifik vikt, urinkreatinin), andra tester (urinläkemedelsscreening, follikelstimulerande hormon, anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppspanel, kvalitativ antinukleär antikropp, fibrinogen, C-reaktivt protein, erytrocytsedimenteringshastighet, C3, C4, CH50/CH100, reumatoid faktor, immunoglobulinpanel, om anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp är positiv: proteinas 3 Ab, myeloperoxidas Ab-test).
Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare med fynd av vitala tecken som uppfyller följande kriterier presenteras:(1) stående DBP-ökning från baslinjen>= 20 mm Hg; (2) stående SBP-ökning från baslinjen >= 30 mm Hg; (3) DBP-ökning i liggande från baslinjen >=20 mm Hg; (4) SBP-ökning i rygg från baslinje >=30 mm Hg; (5) minskning av stående DBP från baslinjen >= 20 mm Hg; (6) stående SBP-minskning från baslinjen >= 30 mm Hg; (7) minskning av DBP i liggande från baslinjen >=20 mm Hg; (8) sänkning av SBP i liggande från baslinjen >=30 mm Hg.
Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare med vitala data om ortostatisk hypotoni uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Ortostatisk hypotension definierades som en minskning av >=20 mmHg för systoliskt blodtryck (SBP) eller >=10 mmHg för diastoliskt blodtryck (DBP) 2 minuter efter att ha stått från ryggläge.
Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare med elektrokardiogramdata uppfyller fördefinierade kriterier
Tidsram: Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
PR-intervall (tid från början av P-våg till början av QRS-komplex, motsvarande slutet av förmaksdepolarisering och början av ventrikulär depolarisering), QRS-varaktighet (tid från Q-våg till slutet av S-våg, motsvarande ventrikeldepolarisering) , QT-intervall (tid från början av Q-våg till slutet av T-våg) och QTcF-intervall (QT-intervall som motsvarar elektrisk systole korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel) sammanfattas. Antal deltagare med EKG-fynd som uppfyller följande kriterier presenteras: (1) PR-intervall >=300 msek; (2) QRS-varaktighet >=140 msek; (3) QT-intervall >= 500; (4) QTcF-intervall: 450 till <480 msek; (5) QTcF-intervall: 480 till <500 msek; (6) QTcF-intervall >=500 msek.
Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare med förvärrad suicidalitet och nystartad suicidalitet
Tidsram: Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma självmordstankar och självmordsbeteende. Vid varje suicidalitetsbedömning måste deltagarna ansåg sig ha betydande självmordstankar med faktisk plan och avsikt eller självmordsbeteende, måste utvärderas av en läkare/psykiatrisk specialist (MHP) som är skicklig i utvärdering av suicidalitet hos deltagarna i kraft av utbildning eller erfarenhet som fastställt om det är säkert för deltagarna att delta/fortsätta i försöket. Nämnaren som användes i procentsatserna var antalet deltagare som bedömdes för suicidalitet eller försämring, nämnaren inkluderade delmängden deltagare som hade någon nivå av suicidalitet rapporterad vid baslinjen. För nystart inkluderade nämnaren delmängden deltagare utan suicidalitet rapporterad vid baslinjen.
Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Antal deltagare med bensodiazepinavbrottssymtom baserat på läkares uttagschecklista (PWC-20)
Tidsram: Vid sista besöket
PWC-20 är ett läkarkomplett, pålitligt och känsligt instrument med 20 artiklar för bedömning av bensodiazepinavbrottssymtom, inklusive ångest och nervös, depersonalisering och derealisering, diarré, diafores, svårigheter att koncentrera sig och komma ihåg, yrsel-yrsel, depression, trötthet slöhet och brist på energi, huvudvärk, ökad skärpa för ljud, lukt, beröring eller smärta, sömnlöshet, irritabilitet, aptitlöshet, muskelvärk eller stelhet, illamående-kräkningar parestesier, dålig koordination, rastlöshet och agitation, tremor-tremulousness, och svaghet. Sammanfattningar av antalet deltagare som upplever symtom och svårighetsgrad som anges i PWC-20 tillhandahölls.
Vid sista besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för Hauser-deltagaredagbokdata i daglig avstängningstid
Tidsram: Baslinje, dag 21 och dag 35
Tillgängliga dagböcker är utformade för att registrera deltagarens motoriska tillstånd i halvtimmesintervaller. Dessa dagböcker är ett sätt för deltagarna att bedöma sitt eget hälsotillstånd utan klinikers fördomar eller tolkningar. I deltagardagböcker definieras "OFF"-tid som en period när medicinen har tagit slut och inte längre ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet. Under denna period upplever deltagarna i Parkinsons sjukdom (PD) relativt dålig övergripande funktion med försämring av tremor, stelhet, balans eller bradykinesi.
Baslinje, dag 21 och dag 35
Ändring från baslinjen för Hauser-deltagaredagbokdata i daglig ON-tid med besvärlig dyskinesi
Tidsram: Baslinje, dag 21 och dag 35
Tillgängliga dagböcker är utformade för att registrera deltagarens motoriska tillstånd i halvtimmesintervaller. Dessa dagböcker är ett sätt för deltagarna att bedöma sitt eget hälsotillstånd utan klinikers fördomar eller tolkningar. "PÅ"-tid definieras som den tid då medicinering ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet. "PÅ"-tid kan klassificeras som associerad med eller utan besvärande dyskinesi som stör aktiviteter i det dagliga livet. Det har visats att "PÅ"-tid med besvärande dyskinesi i allmänhet anses av deltagarna vara "dålig tid" med avseende på motorisk funktion .
Baslinje, dag 21 och dag 35
Ändring från baslinjen för Hauser-deltagaredagbokdata i daglig ON-tid utan besvärlig dyskinesi
Tidsram: Baslinje, dag 21 och dag 35
Tillgängliga dagböcker är utformade för att registrera deltagarens motoriska tillstånd i halvtimmesintervaller. Dessa dagböcker är ett sätt för deltagarna att bedöma sitt eget hälsotillstånd utan klinikers fördomar eller tolkningar. "PÅ"-tid definieras som den tid då medicinering ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet. "ON"-tid kan klassificeras som associerad med eller utan besvärande dyskinesi som stör aktiviteter i det dagliga livet. "ON"-tid utan dyskinesi och i tid med icke besvärande dyskinesi anses generellt vara "bra tid".
Baslinje, dag 21 och dag 35
Förändring från baslinjen i rörelsestörningssamhället sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Delar I, II, III, IV och totalpoäng
Tidsram: Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)
Den totala MDS-UPDRS-poängen utvecklad av Movement Disorder Society är den vanligaste metoden för att utvärdera svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom (PD). Del I bedömer icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52). Del II bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (0-52). Del III bedömer de motoriska tecknen på PD. Del IV bedömer motoriska komplikationer, dyskinesier och motoriska fluktuationer (0-24). Totalpoäng: Summan av delarna I, II, III och IV. Varje fråga är förankrad med fem svar: 0=normal, 1=lätt, 2=lindrig, 3= måttlig, 4=svår. Högre del- och totalpoäng indikerar allvarligare tecken på PD. Det finns fyra subskalor i del III: tremor-subskalan (intervall 0-36), underskalan stelhet (0-20), underskalan bradykinesi (0-36), underskalan postural instabilitet och gångstörning (PIGD) (0-12).
Baslinje till sista besök efter uppsägning (upp till cirka 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 1 mg QD till 15 mg QD PF-06649751

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera