Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06649751 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, OTWARTE BADANIE ROZSZERZONE W CELU BADANIA DŁUGOTERMINOWEGO BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-06649751 U OSÓB Z WAHANIAMI RUCHOWYMI SPOWODOWANYMI CHOROBĄ PARKINSONA

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji PF-06649751 u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje ruchowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję PF-06649751 u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje ruchowe. Pacjenci, którzy ukończyli badanie Ph2 B7601003, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup terapeutycznych (grupa 15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD lub 1 mg QD) w zależności od leczenia otrzymanego w B7601003 i miareczkowana do 15 mg QD przez Okres 3 tygodni, w zależności od potrzeb. Wszyscy pacjenci, u których ślepo zmniejszono dawkę podczas badania B7601003, pozostaną na poziomie lub zostaną zmniejszeni tylko do 7 mg QD i pozostaną przy tej dawce do końca badania B7601017, aby chronić osoby niewidome w poprzednim badaniu. Osoby, które z powodzeniem dostosują dawkę do 15 mg QD, wejdą w okres dostosowania przy tej dawce.

Pacjenci, którzy nie tolerują dawki 15 mg QD w jakimkolwiek momencie badania, będą mogli zmniejszyć dawkę do 7 mg QD (ale nie niższej) i pozostaną przy tej dawce do końca badania.

Pacjenci, którzy nie mogą pozostać przy stabilnej dawce (7 mg lub 15 mg raz na dobę), zostaną przerwani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po pomyślnym ukończeniu badania rodzicielskiego B7601003.
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona.
  • Zdolny do powstrzymania się od wszelkich leków na chorobę Parkinsona, które nie są dozwolone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym.
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem badanego leku lub leczenia jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę PF-06649751
Zwiększenie dawki z 1 mg QD do 15 mg QD PF-06649751
Lek: 1 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę PF-06649751
Zwiększenie dawki z 1 mg QD do 15 mg QD PF-06649751
Eksperymentalny: 3 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę PF-06649751
Zwiększenie dawki z 3 mg QD do 15 mg QD PF-06649751
Lek: 3 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę PF-06649751
Zwiększenie dawki z 3 mg QD do 15 mg QD PF-06649751
Eksperymentalny: 7 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę PF-06649751
Zwiększenie dawki z 7 mg QD do 15 mg QD PF-06649751
Lek: 7 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę PF-06649751
Zwiększenie dawki z 7 mg QD do 15 mg QD PF-06649751
Eksperymentalny: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 pozostaje na poziomie 15 mg QD PF-06649751
Lek: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 pozostało przy 15 mg QD PF-06649751
Eksperymentalny: 1 mg do 7 mg raz na dobę PF-06649751
Zwiększenie dawki z 1 do 7 mg QD PF-06649751 w przypadku deeskalacji w badaniu rodziców
Lek: 1 mg QD do 7 mg QD PF-06649751 (w przypadku deeskalacji w badaniu rodziców)
Zwiększenie dawki z 1 mg QD do 7 mg QD PF-06649751 dla pacjentów otrzymujących 1 mg QD, którzy zostali ślepo odeskalowani w badaniu macierzystym
Eksperymentalny: 3 mg raz na dobę do 7 mg raz na dobę PF-06649751
Zwiększenie dawki z 3 do 7 mg QD PF-06649751 w przypadku deeskalacji w badaniu rodziców
Lek: 3 mg QD do 7 mg QD PF-06649751 (de-eskalacja w badaniu rodziców)
Zwiększenie dawki z 3 mg QD do 7 mg QD PF-06649751 dla pacjentów otrzymujących 3 mg QD, którzy zostali ślepo odeskalowani w badaniu rodziców
Eksperymentalny: 7 mg raz na dobę do 7 mg raz na dobę PF-06649751
7 mg QD pozostaje na poziomie 7 mg QD PF-06649751 po deeskalacji w badaniu macierzystym
Lek: 7 mg QD do 7 mg QD PF-06649751 (de-eskalacja w badaniu rodziców)
7 mg QD, aby pozostać na poziomie 7 mg QD PF-06649751 dla pacjentów, u których ślepo deeskalowano w badaniu rodziców
Eksperymentalny: 15 mg do 7 mg raz na dobę PF-06649751
15 mg QD zmniejszone do 7 mg QD w badaniu macierzystym B7601003 pozostaje na poziomie 15 mg QD PF-06649751
Lek: 15 mg QD zmniejszone do 7 mg QD PF-06649751 w badaniu rodziców pozostaje na poziomie 7 mg QD
7 mg raz na dobę PF-06649751 dla pacjentów przypisanych do dawki 15 mg raz na dobę, u których ślepo deeskalowano do 7 mg raz na dobę PF-06649751 w badaniu macierzystym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. Wszelkie AE występujące po rozpoczęciu leczenia lub występujące przed leczeniem, ale o nasileniu później liczono jako AE związane z leczeniem (TEAE).
Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (związanymi z leczeniem)
Ramy czasowe: Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne. Wszelkie AE występujące po rozpoczęciu leczenia lub występujące przed leczeniem, ale o nasileniu później liczono jako AE związane z leczeniem (TEAE).
Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego i układu mięśniowo-szkieletowego. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Pełne badanie neurologiczne obejmowało ocenę pola widzenia oraz prawego i lewego dna oka; nerwy czaszkowe; stan psychiczny; siła i napięcie mięśni, nieprawidłowe ruchy; głębokie odruchy ścięgniste; badanie sensoryczne, koordynacja, chód i pozycja. Wyższa funkcja korowa i motoryczna została uznana za część pełnego badania neurologicznego. Krótkie badanie neurologiczne obejmowało obserwację drżenia móżdżku (zamiaru) i drżenia niezwiązanego z móżdżkiem (np. spoczynkowego lub pozycyjnego), palca do nosa, pięty do goleni, Romberga, chodu i chodu tandemowego, pozycji i oczopląsu wywołanego spojrzeniem. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w teście laboratoryjnym (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych i białych krwinek, średnia objętość krwinki, średnia hemoglobina w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w krwiobiegu, liczba płytek krwi, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty), chemia (azot mocznikowy/mocznik we krwi I kreatynina, glukoza na czczo, wapń, sód, potas, chlorek, całkowity dwutlenek węgla, aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina, białko całkowite), analiza moczu (pH, jakościowe białko glukozy, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, urobilinogen, bilirubina w moczu, mikroskopia, ciężar właściwy, kreatynina w moczu), inne badania (przesiewowe badanie moczu, hormon folikulotropowy, panel przeciwciał cytoplazmatycznych przeciw neutrofilom, jakościowe przeciwciała przeciwjądrowe, fibrynogen, białko C-reaktywne, szybkość sedymentacji erytrocytów, C3, C4, CH50/CH100, czynnik reumatoidalny, panel immunoglobulin, jeśli przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili są dodatnie: testy Ab z proteinazą 3, Ab z mieloperoksydazą).
Linia bazowa do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych spełniającymi wstępnie zdefiniowane kryteria
Ramy czasowe: Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Przedstawiono liczbę uczestników z objawami czynności życiowych spełniającymi następujące kryteria: (1) wzrost DBP w pozycji stojącej od wartości wyjściowej>= 20 mm Hg; (2) wzrost SBP w pozycji stojącej od wartości wyjściowej >= 30 mm Hg; (3) wzrost DBP w pozycji leżącej od linii podstawowej >=20 mm Hg; (4) wzrost SBP w pozycji leżącej od wartości wyjściowej >=30 mm Hg; (5) spadek DBP w pozycji stojącej od wartości wyjściowej >= 20 mm Hg; (6) spadek SBP w pozycji stojącej od wartości wyjściowej >= 30 mm Hg; (7) spadek DBP w pozycji leżącej od linii podstawowej >=20 mm Hg; (8) spadek SBP w pozycji leżącej od wartości początkowej >=30 mm Hg.
Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników z objawami życiowymi Dane dotyczące niedociśnienia ortostatycznego spełniające wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Niedociśnienie ortostatyczne definiowano jako spadek >=20 mmHg skurczowego ciśnienia krwi (SBP) lub >=10 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 2 minuty po wstawaniu z pozycji leżącej.
Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Odstęp PR (czas od początku załamka P do początku zespołu QRS, odpowiadający zakończeniu depolaryzacji przedsionków i początku depolaryzacji komór), czas trwania zespołu QRS (czas od załamka Q do końca załamka S, odpowiadający depolaryzacji komór) Podsumowano odstęp QT (czas od początku załamka Q do końca załamka T) i odstęp QTcF (odstęp QT odpowiadający skurczowi elektrycznemu skorygowanemu o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii). Przedstawiono liczbę uczestników z zapisem EKG spełniającym następujące kryteria: (1) odstęp PR >=300 ms; (2) czas trwania zespołu QRS >=140 ms; (3) odstęp QT >= 500; (4) Odstęp QTcF: od 450 do <480 ms; (5) odstęp QTcF: od 480 do <500 ms; (6) Odstęp QTcF >=500 ms.
Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników z pogarszającą się samobójstwem i samobójstwem z nowym początkiem
Ramy czasowe: Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to oparta na wywiadach skala ocen służąca do systematycznej oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych. Podczas każdej oceny samobójstwa uczestnicy czuli, że mają znaczące myśli samobójcze z faktycznym planem i zamiarem lub zachowaniem samobójczym, muszą być oceniani przez klinicystę/specjalistę ds. ustalić, czy udział/kontynuacja badania jest dla uczestników bezpieczna. Mianownik użyty w procentach był liczbą uczestników ocenianych pod kątem samobójstwa lub pogorszenia, mianownik obejmował podzbiór uczestników, u których zgłoszono jakikolwiek poziom samobójstwa na początku badania. W przypadku nowego początku mianownik obejmował podzbiór uczestników bez samobójstw zgłoszonych na początku badania.
Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Liczba uczestników z objawami odstawienia benzodiazepin na podstawie listy kontrolnej odstawiania benzodiazepin (PWC-20)
Ramy czasowe: Na ostatniej wizycie
PWC-20 jest wypełnianym przez lekarza, 20-itemowym, niezawodnym i czułym narzędziem do oceny objawów odstawiennych benzodiazepin, w tym lęku i nerwowości, depersonalizacji i derealizacji, biegunki, pocenia się, trudności z koncentracją i zapamiętywaniem, zawrotów głowy, depresji, zmęczenia letarg i brak energii, bóle głowy, zwiększona ostrość dźwięku, węchu, dotyku lub bólu, bezsenność, drażliwość, utrata apetytu, bóle lub sztywność mięśni, parestezje z wymiotami, słaba koordynacja ruchowa, niepokój i pobudzenie, drżenie, i słabość. Dostarczono podsumowania liczby uczestników, u których wystąpiły objawy i stopień nasilenia wymienionych w PWC-20.
Na ostatniej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej dla danych z dziennika uczestnika Hauser w dziennym czasie wolnym od pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 i dzień 35
Dostępne dzienniczki służą do rejestrowania stanu motorycznego uczestników w odstępach półgodzinnych. Te dzienniki są dla uczestników sposobem na ocenę własnego stanu zdrowia bez stronniczości lub interpretacji klinicysty. W dziennikach uczestników czas „OFF” definiuje się jako okres, w którym lek przestał działać i nie przynosi już korzyści w zakresie mobilności, spowolnienia i sztywności. W tym okresie osoby z chorobą Parkinsona (PD) doświadczają stosunkowo słabej ogólnej funkcji z pogorszeniem drżenia, sztywności, równowagi lub spowolnienia ruchowego.
Linia bazowa, dzień 21 i dzień 35
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla danych z dzienniczka uczestnika Hausera w dziennym czasie włączenia z kłopotliwą dyskinezą
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 i dzień 35
Dostępne dzienniczki służą do rejestrowania stanu motorycznego uczestników w odstępach półgodzinnych. Te dzienniki są dla uczestników sposobem na ocenę własnego stanu zdrowia bez stronniczości lub interpretacji klinicysty. Czas „ON” definiuje się jako czas, w którym lek przynosi korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności. Czas „ON” można sklasyfikować jako związany z lub bez kłopotliwych dyskinez, które zakłócają codzienne czynności. Wykazano, że czas „ON” z kłopotliwymi dyskinezami jest ogólnie uważany przez uczestników za „zły czas” w odniesieniu do funkcji motorycznych .
Linia bazowa, dzień 21 i dzień 35
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla danych z dziennika uczestnika Hauser w dziennym czasie włączenia bez kłopotliwej dyskinezy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 i dzień 35
Dostępne dzienniczki służą do rejestrowania stanu motorycznego uczestników w odstępach półgodzinnych. Te dzienniki są dla uczestników sposobem na ocenę własnego stanu zdrowia bez stronniczości lub interpretacji klinicysty. Czas „ON” definiuje się jako czas, w którym lek przynosi korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności. Czas „ON” można sklasyfikować jako związany z lub bez kłopotliwych dyskinez, które zakłócają codzienne czynności. Czas „ON” bez dyskinez i punktualny z nieuciążliwymi dyskinezami są ogólnie uważane za „dobry czas”.
Linia bazowa, dzień 21 i dzień 35
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w sponsorowanej przez Towarzystwo rewizji Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Części I, II, III, IV i wyniku całkowitego
Ramy czasowe: Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)
Całkowity wynik MDS-UPDRS opracowany przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu jest najpowszechniejszą metodą oceny ciężkości choroby Parkinsona (PD). Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (zakres 0-52). Część II ocenia doświadczenia motoryczne życia codziennego (0-52). Część III ocenia objawy ruchowe PD. Część IV ocenia powikłania ruchowe, dyskinezy i fluktuacje ruchowe (0-24). Wynik całkowity: suma części I, II, III i IV. Każde pytanie jest powiązane z pięcioma odpowiedziami: 0=normalny, 1=lekki, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki. Wyższa część i wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy PD. W Części III są cztery podskale: podskala drżenia (zakres 0-36), podskala sztywności (0-20), podskala bradykinezji (0-36), podskala niestabilności postawy i zaburzeń chodu (PIGD) (0-12).
Od początku do ostatniej wizyty po rozwiązaniu (do około 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę PF-06649751

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj