Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06649751:n turvallisuus ja siedettävyys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, AVOIN LAAJENTAMINEN TUTKIMUS PF-06649751:N PITKÄN AIKAVÄLIN TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN TUTKIMUKSESTA AIHEET, JOSSA ON PARKINSONIN TAUDISTA JOHTAVA MOOTTORIN VAIHTO

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06649751:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan PF-06649751:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita. Ph2-tutkimuksen B7601003 suorittaneet koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä (15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD tai 1 mg QD ryhmä) riippuen B7601003:ssa saadusta hoidosta ja titrataan 15 mg:aan QD 3 viikon jakso tarpeen mukaan. Kaikki koehenkilöt, jotka titrattiin sokeasti alas B7601003-tutkimuksen aikana, pysyvät/tai ne titrataan vain 7 mg:aan QD ja pysyvät tällä annoksella B7601017-tutkimuksen loppuosan ajan sokeiden suojelemiseksi edellisen tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka titraavat onnistuneesti 15 mg:aan QD, siirtyvät säätöjaksoon tällä annoksella.

Koehenkilöt, jotka eivät siedä 15 mg:n QD-annosta missään vaiheessa tutkimuksen aikana, saavat titrata 7 mg:aan QD (mutta ei alemmaksi), ja he pysyvät tällä annoksella tutkimuksen loppuajan.

Potilaat, jotka eivät voi pysyä vakaalla annoksella (7 mg tai 15 mg QD), lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistuneesti suorittanut vanhemman tutkimuksen B7601003.
  • Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi.
  • Pystyy pidättymään kaikista Parkinsonin taudin lääkkeistä, joita protokolla ei salli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  • Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä, tai hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titraus 1 mg:sta QD 15 mg:aan QD PF-06649751
Lääke: 1 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titraus 1 mg:sta QD 15 mg:aan QD PF-06649751
Kokeellinen: 3 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titraus 3 mg:sta QD 15 mg:aan QD PF-06649751
Lääke: 3 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titraus 3 mg:sta QD 15 mg:aan QD PF-06649751
Kokeellinen: 7 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titraus 7 mg:sta QD 15 mg:aan QD PF-06649751
Lääke: 7 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titraus 7 mg:sta QD 15 mg:aan QD PF-06649751
Kokeellinen: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 pysyy 15 mg QD PF-06649751
Lääke: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 jäljellä 15 mg QD PF-06649751
Kokeellinen: 1-7 mg QD PF-06649751
Titraus 1 mg:sta 7 mg:aan QD PF-06649751, jos eskaloituminen on laskenut emotutkimuksessa
Lääke: 1 mg QD - 7 mg QD PF-06649751 (jos eskaloitunut vanhempaintutkimuksessa)
Titraus 1 mg:sta QD 7 mg:aan QD PF-06649751 koehenkilöille, jotka saivat 1 mg QD ja jotka sokeasti deeskaloitiin emotutkimuksessa
Kokeellinen: 3 mg QD - 7 mg QD PF-06649751
Titraus 3 mg:sta 7 mg:aan QD PF-06649751, jos eskaloituminen on laskenut emotutkimuksessa
Lääke: 3 mg QD - 7 mg QD PF-06649751 (eskaloitunut vanhempaintutkimuksessa)
Titraus 3 mg:sta QD 7 mg:aan QD PF-06649751 3 mg:n QD-potilaille, jotka sokeasti deeskaloitiin vanhempaintutkimuksessa
Kokeellinen: 7 mg QD - 7 mg QD PF-06649751
7 mg QD pysyy 7 mg:ssa QD PF-06649751, jos eskaloitumista vähennetään emotutkimuksessa
Lääke: 7 mg QD - 7 mg QD PF-06649751 (eskaloitunut vanhempaintutkimuksessa)
7 mg QD pysyy 7 mg:ssa QD PF-06649751 koehenkilöille, jotka sokeasti deeskaloitiin vanhempaintutkimuksessa
Kokeellinen: 15 mg - 7 mg QD PF-06649751
Vanhempaintutkimuksessa B7601003 15 mg:n QD-annoksen eskaloituminen 7 mg:aan QD pysyy 15 mg:nassa QD PF-06649751
Lääke: Vanhempaintutkimuksessa 15 mg QD deeskaloitu 7 mg QD:ksi PF-06649751 säilyy 7 mg:na QD
7 mg QD PF-06649751 koehenkilöille, joille määrättiin 15 mg QD ja jotka vanhempaintutkimuksessa alennettiin sokeasti 7 mg:aan QD PF-06649751

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (kaikki syyt)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneessa, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. Kaikki AE, joka ilmeni hoidon aloittamisen jälkeen tai ilmaantui ennen hoitoa, mutta lisääntyi sen jälkeen, laskettiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE).
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (hoitoon liittyvä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneelle, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta. Kaikki AE, joka ilmeni hoidon aloittamisen jälkeen tai ilmaantui ennen hoitoa, mutta lisääntyi sen jälkeen, laskettiin hoitoon liittyväksi AE:ksi (TEAE).
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Täysi fyysinen tutkimus sisälsi pään, korvat, silmät, nenän, suun, ihon, sydämen ja keuhkojen tutkimukset, imusolmukkeet, ruoansulatuskanavan ja tuki- ja liikuntaelimistön. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Täysi neurologinen tutkimus sisälsi näkökenttien sekä oikean ja vasemman silmänpohjan arvioinnin; aivohermot; henkinen tila; lihasvoima ja sävy, epänormaalit liikkeet; syvät jännerefleksit; aistinvarainen tutkimus, koordinaatio, kävely ja asema. Korkeampaa kortikaalista ja motorista toimintaa pidettiin osana täydellistä neurologista tutkimusta. Lyhyeen neurologiseen tutkimukseen sisältyi pikkuaivovapina (aikomus) ja ei-aivovapina (esim. lepo- tai asentovapina), sormesta nenään, kantapäästä sääreen, Rombergiin, kävelyyn ja tandemkävelyyn, asennon ja katseen aiheuttamaan nystagmiin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotestissä (ilman lähtötilanteen poikkeavuutta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen käyntiin irtisanomisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Laboratoriokokeissa olivat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, puna- ja valkosolujen määrä, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden määrä, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit), kemia (veren typpi/urea) ja kreatiniini, paastoglukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaishiilidioksidi, aspartaatti ja alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini), virtsaanalyysi (pH, kvalitatiiviset glukoosiproteiinit, veri, ketoniproteiinit nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskooppi, ominaispaino, virtsan kreatiniini, muut testit (virtsan lääkeseulonta, follikkelia stimuloiva hormoni, neutrofiilien vasta-ainepaneeli, laadullinen antinukleaarinen vasta-aine, fibrinogeeni, C-reaktiivinen proteiini, sedimentoitumisnopeus C3, C4, CH50/CH100,reumatekijä,immunoglobuliinipaneeli,jos neutrofiilien vastainen sytoplasminen vasta-aine positiivinen:proteinaasi 3 Ab, myeloperoksidaasi Ab -testit).
Lähtötilanne viimeiseen käyntiin irtisanomisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintojen tietojen kokouksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on seuraavat kriteerit täyttävät elintoiminnot: (1) seisova verenpaineen nousu perusviivasta > = 20 mm Hg; (2) seisova verenpaineen nousu perusviivasta > = 30 mm Hg; (3) DBP nousu makuuasennossa >=20 mm Hg; (4) makuuasennossa verenpaineen nousu perusviivasta >=30 mm Hg; (5) seisova DBP:n lasku perustasosta >= 20 mm Hg; (6) seisova verenpaine laskee perusviivasta > = 30 mm Hg; (7) makuuasennossa DBP:n lasku lähtötasosta >=20 mm Hg; (8) makuuasennossa verenpaineen lasku lähtötasosta >=30 mmHg.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on elintoiminnot Tiedot ortostaattisen hypotension tapaamisesta ennalta määritellyistä kriteereistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Ortostaattinen hypotensio määriteltiin >=20 mmHg:n laskuksi systolisessa verenpaineessa (SBP) tai >=10 mmHg:n laskuksi diastolisessa verenpaineessa (DBP) 2 minuuttia makuuasennosta seisomisen jälkeen.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Osallistujien määrä, jotka täyttävät elektrokardiogrammitiedot ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
PR-väli (aika P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun, mikä vastaa eteisen depolarisaation loppua ja kammion depolarisaation alkamista), QRS-kesto (aika Q-aallosta S-aallon loppuun, mikä vastaa kammion depolarisaatiota) , QT-aika (aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun) ja QTcF-aika (QT-aika, joka vastaa sähköistä systolia, joka on korjattu syketiheydellä Friderician kaavan mukaan). Osallistujien lukumäärä, joiden EKG-löydökset täyttävät seuraavat kriteerit, esitetään: (1) PR-väli >=300 ms; (2) QRS-kesto >=140 ms; (3) QT-aika > = 500; (4) QTcF-väli: 450 - <480 ms; (5) QTcF-väli: 480 - <500 ms; (6) QTcF-väli > = 500 ms.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on paheneva itsemurha-aste ja alkanut itsemurha
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on haastatteluun perustuva luokitusasteikko, jolla arvioidaan systemaattisesti itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä. Jokaisessa itsemurha-arvioinnissa osallistujat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia todellisen suunnitelman ja aikeen tai itsemurhakäyttäytymisen kanssa, tulee arvioida kliinikko/mielenterveysammattilainen (MHP), joka on taitava arvioimaan osallistujien itsemurhaa koulutuksen tai kokemuksen perusteella. määritetään, onko osallistujien turvallista osallistua tutkimukseen/jatkaa sitä. Prosentteissa käytetty nimittäjä oli osallistujien lukumäärä, jotka arvioitiin itsetuhoisuuden tai pahenemisen suhteen. Nimittäjä sisälsi niiden osallistujien alajoukon, joilla oli lähtötilanteessa mikä tahansa itsemurha-aste. Uutta alkamista varten nimittäjä sisälsi osajoukon osallistujia, joilla ei ollut lähtötilanteessa ilmoitettua itsemurhaa.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on bentsodiatsepiinihoidon lopettamisen oireita lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC-20) perusteella
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla
PWC-20 on lääkärin valmistama, 20 kohtaa luotettava ja herkkä instrumentti bentsodiatsepiinihoidon lopettamisen oireiden arvioimiseen, mukaan lukien ahdistuneisuus ja hermostuneisuus, depersonalisaatio ja derealisaatio, ripuli, hikoilu, keskittymis- ja muistamisvaikeudet, huimaus-pyörrytys, masennus, väsymys. , letargia ja energian puute, päänsärky, lisääntynyt äänen, hajun, kosketuksen tai kivun tarkkuus, unettomuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, lihaskivut tai -jäykkyys, pahoinvointi-oksentelukohtaukset, huono koordinaatio, levottomuus ja kiihtyneisyys, vapina, vapina, ja heikkous. PWC-20:ssä lueteltujen oireiden ja vaikeusasteen kokeneiden osallistujien lukumäärästä toimitettiin yhteenvedot.
Viimeisellä vierailulla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hauserin osallistujapäiväkirjan tiedoille päivittäisessä OFF-ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 ja päivä 35
Saatavilla olevat päiväkirjat on suunniteltu tallentamaan osallistujan motorinen tila puolen tunnin välein. Nämä päiväkirjat ovat tapa, jolla osallistuja voi arvioida omaa terveydentilaansa ilman kliinikon ennakkoluuloja tai tulkintoja. Osallistujapäiväkirjoissa "OFF"-aika määritellään ajanjaksoksi, jolloin lääkitys on kulunut loppuun eikä siitä ole enää hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen. Tänä aikana Parkinsonin taudin (PD) osallistujat kokevat suhteellisen huonoa yleistä toimintaa, ja vapina, jäykkyys, tasapaino tai bradykinesia pahenevat.
Lähtötilanne, päivä 21 ja päivä 35
Muutos lähtötasosta Hauserin osallistujapäiväkirjatietojen päivittäisessä käytössä vaikeiden dyskinesian yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 ja päivä 35
Saatavilla olevat päiväkirjat on suunniteltu tallentamaan osallistujan motorinen tila puolen tunnin välein. Nämä päiväkirjat ovat tapa, jolla osallistujat voivat arvioida omaa terveydentilaansa ilman kliinikon ennakkoluuloja tai tulkintoja. "ON"-aika määritellään ajaksi, jolloin lääkitys tuottaa hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen. "PÄÄLLÄ"-aika voidaan luokitella joko jokapäiväistä elämää häiritsevään vaivalloista dyskinesista tai ilman sitä. On osoitettu, että "ON"-aika, johon liittyy hankalia dyskinesia, on yleensä osallistujien mielestä "huono aika" motorisen toiminnan kannalta. .
Lähtötilanne, päivä 21 ja päivä 35
Muutos lähtötasosta Hauserin osallistujapäiväkirjan tiedoille päivittäisessä ON-ajassa ilman häiritsevää dyskinesiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 21 ja päivä 35
Saatavilla olevat päiväkirjat on suunniteltu tallentamaan osallistujan motorinen tila puolen tunnin välein. Nämä päiväkirjat ovat tapa, jolla osallistujat voivat arvioida omaa terveydentilaansa ilman kliinikon ennakkoluuloja tai tulkintoja. "ON"-aika määritellään ajaksi, jolloin lääkitys tuottaa hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen. "PÄÄLLÄ"-aika voidaan luokitella liittyväksi haitalliseen dyskinesiaan, joka häiritsee jokapäiväistä elämää, tai ilman sitä. "PÄÄLLÄ"-aikaa ilman dyskinesiaa ja ajoissa, jos dyskinesia ei ole häiritsevää, pidetään yleensä "hyvänä aikana".
Lähtötilanne, päivä 21 ja päivä 35
Muutos lähtötasosta liikehäiriöyhdistyksen sponsoroima yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osien I, II, III, IV ja kokonaispistemäärän tarkistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)
Movement Disorder Societyn kehittämä MDS-UPDRS-kokonaispistemäärä on yleisin menetelmä Parkinsonin taudin (PD) vakavuuden arvioimiseksi. Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia (vaihteluväli 0-52). Osassa II arvioidaan päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (0-52). Osassa III arvioidaan PD:n motorisia merkkejä. Osassa IV arvioidaan motorisia komplikaatioita, dyskinesioita ja motorisia vaihteluita (0-24). Kokonaispisteet: Osien I, II, III ja IV summa. Jokainen kysymys on ankkuroitu viiteen vastaukseen: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeammat osa- ja kokonaispistemäärät osoittavat vakavampia PD:n merkkejä. Osassa III on neljä alaasteikkoa: vapina alaasteikko (alue 0-36), jäykkyyden alaasteikko (0-20), bradykinesian alaasteikko (0-36), asennon epävakauden ja kävelyhäiriön (PIGD) alaasteikko (0-12).
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun lopettamisen jälkeen (enintään noin 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1 mg QD - 15 mg QD PF-06649751

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa