Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06649751 bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische schommelingen

10 april 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, OPEN LABEL UITBREIDINGSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID OP LANGE TERMIJN VAN PF-06649751 TE ONDERZOEKEN BIJ PERSONEN MET MOTORSCHOMMELS ALS GEVOLG VAN DE ZIEKTE VAN PARKINSON

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van PF-06649751 te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson die motorische fluctuaties ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie die de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van PF-06649751 evalueert bij patiënten met de ziekte van Parkinson die motorische fluctuaties ervaren. Proefpersonen die Ph2-onderzoek B7601003 hebben voltooid, worden gerandomiseerd naar een van de 4 behandelingsgroepen (15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD of 1 mg QD-groep), afhankelijk van de behandeling ontvangen in B7601003 en getitreerd tot 15 mg QD over een Periode van 3 weken, indien van toepassing. Alle proefpersonen die tijdens de B7601003-studie blindelings omlaag getitreerd werden, blijven op/of worden getitreerd naar alleen 7 mg QD en blijven op die dosis voor de rest van de B7601017-studie om de blinden te beschermen voor de voorgaande studie. Proefpersonen die met succes titreren naar 15 mg QD gaan met die dosis de aanpassingsperiode in.

Proefpersonen die op geen enkel moment tijdens het onderzoek 15 mg eenmaal daags kunnen verdragen, mogen neerwaarts titreren naar 7 mg eenmaal daags (maar niet lager) en zullen de rest van het onderzoek op die dosis blijven.

Proefpersonen die niet op een stabiele dosis (7 mg of 15 mg QD) kunnen blijven, zullen worden stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met succes ouderstudie B7601003 hebben afgerond.
  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson.
  • In staat zijn om af te zien van medicijnen tegen de ziekte van Parkinson die niet zijn toegestaan ​​volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in vruchtbare leeftijd.
  • Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking.
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en), of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 mg eenmaal daags tot 15 mg eenmaal daags PF-06649751
Optitratie van 1 mg QD naar 15 mg QD PF-06649751
Geneesmiddel: 1 mg eenmaal daags tot 15 mg eenmaal daags PF-06649751
Optitratie van 1 mg QD naar 15 mg QD PF-06649751
Experimenteel: 3 mg eenmaal daags tot 15 mg eenmaal daags PF-06649751
Titratie omhoog van 3 mg QD naar 15 mg QD PF-06649751
Geneesmiddel: 3 mg eenmaal daags tot 15 mg eenmaal daags PF-06649751
Titratie omhoog van 3 mg QD naar 15 mg QD PF-06649751
Experimenteel: 7 mg eenmaal daags tot 15 mg eenmaal daags PF-06649751
Optitratie van 7 mg QD naar 15 mg QD PF-06649751
Geneesmiddel: 7 mg eenmaal daags tot 15 mg eenmaal daags PF-06649751
Optitratie van 7 mg QD naar 15 mg QD PF-06649751
Experimenteel: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 blijft op 15 mg QD PF-06649751
Geneesmiddel: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 resterend op 15 mg QD PF-06649751
Experimenteel: 1 mg tot 7 mg QD PF-06649751
Titratie omhoog van 1 naar 7 mg QD PF-06649751 indien gedeëscaleerd in moederstudie
Geneesmiddel: 1 mg QD tot 7 mg QD PF-06649751 (indien gedeëscaleerd in moederstudie)
Titratie omhoog van 1 mg eenmaal daags naar 7 mg eenmaal daags PF-06649751 voor proefpersonen met eenmaal daags 1 mg die blindelings werden gedeëscaleerd in het moederonderzoek
Experimenteel: 3 mg eenmaal daags tot 7 mg eenmaal daags PF-06649751
Titratie omhoog van 3 naar 7 mg QD PF-06649751 indien gedeëscaleerd in moederstudie
Geneesmiddel: 3 mg QD tot 7 mg QD PF-06649751 (gedeëscaleerd in moederstudie)
Optitratie van QD 3 mg naar QD 7 mg PF-06649751 voor proefpersonen die QD 3 mg kregen die blindelings gedeëscaleerd waren in ouderonderzoek
Experimenteel: 7 mg eenmaal daags tot 7 mg eenmaal daags PF-06649751
7 mg QD blijft op 7 mg QD PF-06649751 indien gedeëscaleerd in moederstudie
Geneesmiddel: 7 mg QD tot 7 mg QD PF-06649751 (gedeëscaleerd in moederstudie)
7 mg QD om op 7 mg QD te blijven PF-06649751 voor proefpersonen die blindelings gedeëscaleerd waren in ouderstudie
Experimenteel: 15 mg tot 7 mg QD PF-06649751
15 mg QD gedeëscaleerd naar 7 mg QD in moederstudie B7601003 blijft op 15 mg QD PF-06649751
Geneesmiddel: 15 mg eenmaal daags gedeëscaleerd naar 7 mg eenmaal daags PF-06649751 in moederstudie blijft op 7 mg eenmaal daags
7 mg QD PF-06649751 voor proefpersonen toegewezen aan 15 mg QD die blindelings werden gedeëscaleerd naar 7 mg QD PF-06649751 in ouderstudie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een studiedeelnemer die een product of medisch hulpmiddel heeft gekregen; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. Elke bijwerking die optrad na het begin van de behandeling of die optrad vóór de behandeling, maar daarna in ernst toenam, werd geteld als tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE).
Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Aantal deelnemers met tijdens behandeling optredende bijwerkingen (behandelingsgerelateerd)
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een studiedeelnemer die een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend gekregen. Elke bijwerking die optrad na het begin van de behandeling of die optrad vóór de behandeling, maar daarna in ernst toenam, werd geteld als tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE).
Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Een volledig lichamelijk onderzoek omvatte hoofd-, oren-, ogen-, neus-, mond-, huid-, hart- en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale en musculoskeletale systemen. De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Het volledige neurologische onderzoek omvatte beoordeling van de gezichtsvelden en van de rechter en linker optische fundus; hersenzenuwen; mentale staat; spierkracht en tonus, abnormale bewegingen; diepe peesreflexen; zintuiglijk onderzoek, coördinatie, gang en station. Hogere corticale en motorische functie werd beschouwd als onderdeel van het volledige neurologische onderzoek. Het korte neurologische onderzoek omvatte observatie voor cerebellaire (intentie)tremor en voor niet-cerebellaire tremoren (bijv. rustend of positioneel), vinger tegen neus, hiel tegen scheenbeen, Romberg, gang en tandemlopen, positionele en blikopgewekte nystagmus. De klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtest (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Laboratoriumtests omvatten hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode en witte bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, aantal bloedplaatjes, neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten), chemie (bloedureumstikstof / ureum en creatinine, nuchtere glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal kooldioxide, aspartaat en alanine aminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit), urineonderzoek (pH, kwalitatief glucose-eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, urobilinogeen, urinebilirubine, microscopie, soortelijk gewicht, urinecreatinine), andere tests (urinegeneesmiddelscreening, follikelstimulerend hormoon, anti-neutrofiel cytoplasmatisch antilichaampaneel, kwalitatief antinucleair antilichaam, fibrinogeen, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C3, C4, CH50/CH100, reumafactor, immunoglobulinepanel, indien cytoplasmatisch antilichaam tegen neutrofielen positief: proteïnase 3 Ab, myeloperoxidase Ab-testen).
Basislijn tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Het aantal deelnemers met bevindingen van de vitale functies die aan de volgende criteria voldoen, wordt gepresenteerd: (1) DBP-toename bij staan ​​vanaf baseline >= 20 mm Hg; (2) Staande SBP-toename vanaf baseline>= 30 mm Hg; (3) liggende DBP-toename vanaf baseline >=20 mm Hg; (4) stijging van SBP in rugligging vanaf baseline >=30 mm Hg; (5) staande DBP-daling vanaf baseline>= 20 mm Hg; (6) staande SBP-daling vanaf baseline>= 30 mm Hg; (7) DBP-daling in rugligging vanaf baseline >=20 mm Hg; (8) SBP-afname in rugligging vanaf baseline >=30 mm Hg.
Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Aantal deelnemers met vitale functies Gegevens van orthostatische hypotensie die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Orthostatische hypotensie werd gedefinieerd als een daling van >=20 mmHg voor systolische bloeddruk (SBP) of >=10 mmHg voor diastolische bloeddruk (DBP) 2 minuten na het opstaan ​​vanuit een liggende positie.
Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Aantal deelnemers met elektrocardiogramgegevens die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
PR-interval (tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex, overeenkomend met het einde van de atriale depolarisatie en het begin van de ventriculaire depolarisatie), QRS-duur (tijd van de Q-golf tot het einde van de S-golf, overeenkomend met de ventrikeldepolarisatie) , QT-interval (tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf) en het QTcF-interval (QT-interval dat overeenkomt met elektrische systole gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia) worden samengevat. Het aantal deelnemers met ECG-bevindingen die voldoen aan de volgende criteria wordt weergegeven: (1) PR-interval >=300 msec; (2) QRS-duur >=140 msec; (3) QT-interval >= 500; (4) QTcF-interval: 450 tot <480 msec; (5) QTcF-interval: 480 tot <500 msec; (6) QTcF-interval >=500 msec.
Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Aantal deelnemers met verslechterende suïcidaliteit en nieuwe suïcidaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag systematisch te beoordelen. Bij elke suïcidaliteitsbeoordeling moeten deelnemers die het gevoel hadden dat ze significante suïcidaliteitsgedachten hebben met feitelijk plan en intentie of suïcidaal gedrag, worden beoordeeld door een clinicus / professional in de geestelijke gezondheidszorg (MHP) die bekwaam is in de evaluatie van suïcidaliteit bij de deelnemers op grond van training of ervaring die bepaald of het voor de deelnemers veilig is om deel te nemen aan/door te gaan met het onderzoek. De noemer die in de percentages werd gebruikt, was het aantal deelnemers dat werd beoordeeld op suïcidaliteit of verslechtering, de noemer omvatte de subgroep van deelnemers met een niveau van suïcidaliteit gerapporteerd bij baseline. Voor nieuw begin omvatte de noemer de subgroep van deelnemers zonder suïcidaliteit gerapporteerd bij baseline.
Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
Aantal deelnemers met benzodiazepineontwenningssymptomen op basis van de artsontwenningschecklist (PWC-20)
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek
De PWC-20 is een door een arts ingevuld, betrouwbaar en gevoelig instrument met 20 items voor de beoordeling van benzodiazepineontwenningssymptomen, waaronder angst en nervositeit, depersonalisatie en derealisatie, diarree, zweten, moeite met concentreren en onthouden, duizeligheid-licht gevoel in het hoofd, depressie, vermoeidheid slapeloosheid, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, spierpijn of spierstijfheid, misselijkheid-braken paresthesieën, slechte coördinatie, rusteloosheid en agitatie, tremor-tremulousness, en zwakte. Samenvattingen van het aantal deelnemers met symptomen en de ernst vermeld in de PWC-20 werden verstrekt.
Bij laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging vanaf basislijn voor Hauser deelnemersdagboekgegevens in dagelijkse UIT-tijd
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 21 en Dag 35
Beschikbare dagboeken zijn ontworpen om de motorische toestand van de deelnemers met tussenpozen van een half uur vast te leggen. Deze dagboeken zijn een manier voor deelnemers om hun eigen gezondheidsstatus te beoordelen zonder vooringenomenheid of interpretatie door de arts. In dagboeken van deelnemers wordt "OFF"-tijd gedefinieerd als een periode waarin medicatie is uitgewerkt en geen voordeel meer biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid. Tijdens deze periode ervaren deelnemers aan de ziekte van Parkinson (PD) een relatief slechte algehele functie met verslechtering van tremor, rigiditeit, evenwicht of bradykinesie.
Basislijn, Dag 21 en Dag 35
Wijziging ten opzichte van de basislijn voor Hauser-deelnemersdagboekgegevens in dagelijkse ON-tijd met lastige dyskinesie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 21 en Dag 35
Beschikbare dagboeken zijn ontworpen om de motorische toestand van de deelnemers met tussenpozen van een half uur vast te leggen. Deze dagboeken zijn een manier voor deelnemers om hun eigen gezondheidsstatus te beoordelen zonder vooringenomenheid of interpretatie door de arts. "AAN"-tijd wordt gedefinieerd als de tijd waarin medicatie voordeel biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid. "AAN"-tijd kan worden geclassificeerd als geassocieerd met of zonder lastige dyskinesie die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort. Het is aangetoond dat "AAN"-tijd met lastige dyskinesie over het algemeen door deelnemers wordt beschouwd als "slechte tijd" met betrekking tot de motorische functie .
Basislijn, Dag 21 en Dag 35
Verandering van basislijn voor Hauser deelnemersdagboekgegevens in dagelijkse AAN-tijd zonder lastige dyskinesie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 21 en Dag 35
Beschikbare dagboeken zijn ontworpen om de motorische toestand van de deelnemers met tussenpozen van een half uur vast te leggen. Deze dagboeken zijn een manier voor deelnemers om hun eigen gezondheidsstatus te beoordelen zonder vooringenomenheid of interpretatie door de arts. "AAN"-tijd wordt gedefinieerd als de tijd waarin medicatie voordeel biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid. "AAN"-tijd kan worden geclassificeerd als geassocieerd met of zonder lastige dyskinesie die de activiteiten van het dagelijks leven verstoort. "AAN"-tijd zonder dyskinesie en op tijd met niet-lastige dyskinesie worden over het algemeen als "goede tijd" beschouwd.
Basislijn, Dag 21 en Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I, II, III, IV en totaalscore
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)
De totale MDS-UPDRS-score ontwikkeld door de Movement Disorder Society is de meest gebruikelijke methode om de ernst van de ziekte van Parkinson (PD) te evalueren. Deel I beoordeelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (bereik 0-52). Deel II beoordeelt motorische ervaringen van het dagelijks leven (0-52). Deel III beoordeelt de motorische symptomen van PD. Deel IV beoordeelt motorische complicaties, dyskinesieën en motorische fluctuaties (0-24). Totaalscore: de som van delen I, II, III en IV. Elke vraag is verankerd met vijf antwoorden: 0=normaal, 1=licht, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig. Hogere deel- en totaalscores duiden op ernstigere tekenen van de ziekte van Parkinson. Er zijn vier subschalen in deel III: de subschaal tremor (bereik 0-36), de subschaal rigiditeit (0-20), de subschaal bradykinesie (0-36), de subschaal posturale instabiliteit en loopstoornis (PIGD) (0-12).
Baseline tot laatste bezoek na beëindiging (tot ongeveer 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1 mg eenmaal daags tot 15 mg eenmaal daags PF-06649751

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren