Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06649751 biztonságossága és tolerálhatósága motoros fluktuációval rendelkező Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2019. április 10. frissítette: Pfizer

2. FÁZISÚ, NYÍLT CÍMKE-KITERJESZTÉSI VIZSGÁLAT a PF-06649751 HOSSZÚ TÁVÚ BIZTONSÁGÁNAK ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK VIZSGÁLATÁRA A PARKINSON-BETEGSÉG MIATT MOTOROS INGADOZÁSOKBAN

Ennek a vizsgálatnak a célja a PF-06649751 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik motoros fluktuációt tapasztalnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a PF-06649751 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik motoros ingadozásokat tapasztalnak. Azokat az alanyokat, akik befejezték a B7601003 Ph2 vizsgálatot, a B7601003-ban kapott kezeléstől függően 4 kezelési csoport (15 mg QD, 7 mg QD, 3 mg QD csoport) egyikébe véletlenszerűen besorolják, és 15 mg-ig titrálják egy napon keresztül. 3 hetes időszak, szükség szerint. A B7601003 vizsgálat során vakon letitrált alanyok csak 7 mg QD-n maradnak/vagy csak titrálják őket, és a B7601017 vizsgálat hátralévő részében ezen a dózison maradnak, hogy megvédjék a vakokat az előző vizsgálatban. Azok az alanyok, akik sikeresen titrálnak 15 mg QD-re, ezzel a dózissal lépnek be a korrekciós időszakba.

Azok az alanyok, akik a vizsgálat során bármikor nem tolerálják a 15 mg-os QD-t, 7 mg QD-ra csökkenthetik a titrálást (de nem alacsonyabbra), és a vizsgálat hátralévő részében ennél a dózisnál maradnak.

Azoknál az alanyoknál, akik nem tudják megtartani a stabil dózist (7 mg vagy 15 mg QD), leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo, Investigational Drug Services
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikeresen befejezte a B7601003 szülői tanulmányt.
  • A Parkinson-kór klinikai diagnózisa.
  • Képes tartózkodni minden olyan Parkinson-kór gyógyszertől, amelyet a protokoll nem engedélyez.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nő.
  • Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés.
  • Részvétel egyéb vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer(ek)et tartalmaz, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titrálás 1 mg QD-ről 15 mg QD-re PF-06649751
Drog: 1 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titrálás 1 mg QD-ről 15 mg QD-re PF-06649751
Kísérleti: 3 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titrálás 3 mg QD-ről 15 mg QD-re PF-06649751
Drog: 3 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titrálás 3 mg QD-ről 15 mg QD-re PF-06649751
Kísérleti: 7 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titrálás 7 mg QD-ről 15 mg QD-re PF-06649751
Drog: 7 mg QD - 15 mg QD PF-06649751
Titrálás 7 mg QD-ről 15 mg QD-re PF-06649751
Kísérleti: 15 mg QD PF-06649751
A 15 mg QD PF-06649751 továbbra is 15 mg QD PF-06649751
Drog: 15 mg QD PF-06649751
15 mg QD PF-06649751 marad 15 mg QD PF-06649751
Kísérleti: 1-7 mg QD PF-06649751
Titrálás 1-ről 7 mg-ra QD PF-06649751, ha a szülővizsgálatban csökkentették
Drog: 1 mg QD - 7 mg QD PF-06649751 (ha csökkentették a szülővizsgálatban)
Titrálás 1 mg QD-ről 7 mg QD-re PF-06649751 az 1 mg QD-t szedő alanyoknál, akiket vakon csökkentettek a szülővizsgálatban
Kísérleti: 3 mg QD - 7 mg QD PF-06649751
Titrálás 3-ról 7 mg-ra QD PF-06649751, ha a szülővizsgálat során csökkentették
Drog: 3 mg QD – 7 mg QD PF-06649751 (a szülővizsgálatban csökkentve)
Titrálás 3 mg QD-ről 7 mg QD-re PF-06649751 3 mg QD alanyoknál, akiket vakon deeszkaláltak a szülői vizsgálatban
Kísérleti: 7 mg QD - 7 mg QD PF-06649751
A 7 mg QD 7 mg QD PF-06649751 marad, ha csökkentik a szülővizsgálatban
Drog: 7 mg QD – 7 mg QD PF-06649751 (a szülővizsgálatban csökkentve)
7 mg QD marad a 7 mg QD PF-06649751 azoknál az alanyoknál, akiket vakon deeszkaláltak a szülői vizsgálatban
Kísérleti: 15-7 mg QD PF-06649751
A 15 mg QD 7 mg QD-re csökkentve a B7601003 szülővizsgálatban továbbra is 15 mg QD PF-06649751
Drog: A 15 mg QD 7 mg QD PF-06649751-re csökkentve a szülővizsgálatban továbbra is 7 mg QD
7 mg QD PF-06649751 azoknak az alanyoknak, akiknél 15 mg QD-t kaptak, és akiket vakon 7 mg QD PF-06649751-re csökkentettek a szülői vizsgálatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (minden ok)
Időkeret: Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy vizsgálati résztvevőnél, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. Minden olyan mellékhatás, amely a kezelés megkezdése után vagy a kezelés előtt jelentkezett, de utána súlyosbodott, kezelés közben felmerülő AE-nek (TEAE) számított.
Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (kezeléssel kapcsolatos)
Időkeret: Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatban résztvevőnél, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott. Minden olyan mellékhatás, amely a kezelés megkezdése után vagy a kezelés előtt jelentkezett, de utána súlyosbodott, kezelés közben felmerülő AE-nek (TEAE) számított.
Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
A teljes fizikális vizsgálat kiterjedt a fej, a fülek, a szemek, az orr, a száj, a bőr, a szív és a tüdő, a nyirokcsomók, a gyomor-bélrendszer és a mozgásszervi rendszer vizsgálatára. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
A neurológiai vizsgálatban klinikailag jelentős leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
A teljes neurológiai vizsgálat magában foglalta a látómezők, valamint a jobb és bal szemfenék felmérését; agyidegek; elmeállapot; izomerő és tónus, rendellenes mozgások; mély ínreflexek; érzékszervi vizsgálat, koordináció, járás és állomás. A magasabb kérgi és motoros funkciókat a teljes neurológiai vizsgálat részének tekintettük. A rövid neurológiai vizsgálat magában foglalta a cerebelláris (szándékos) tremor és a nem kisagyi tremor (pl. nyugalmi vagy pozíciós), ujj az orr, a sarok és a lábszár közötti, a Romberg, a járás és a tandem járás, a helyzet és a tekintet által kiváltott nystagmus megfigyelését. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés mutatkozott a laboratóriumi vizsgálatban (a kiindulási eltérés figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
A laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott a hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörös és fehérvérsejtszám, átlagos testtérfogat, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos hemoglobin koncentráció, vérlemezkeszám, neutrofilek, eozinofilek, monociták, bazofilek, limfociták), kémia (vér nitrogén/karbamid és kreatinin, éhgyomri glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, összes szén-dioxid, aszpartát és alanin aminotranszferáz, teljes bilirubin, alkáli foszfatáz, húgysav, albumin, összfehérje), vizeletvizsgálat (pH, kvalitatív glükóz fehérjék, vér, ketonok nitritek, leukocita-észteráz, urobilinogén, vizelet bilirubin, mikroszkópia, fajsúly, vizelet kreatinin, egyéb tesztek (vizelet gyógyszerszűrés, tüszőstimuláló hormon, antineutrofil citoplazmatikus antitest panel, kvalitatív antinukleáris antitest, fibrinogén, C reaktív fehérje, erythrocyte arány C3, C4, CH50/CH100,rheumatoid faktor,immunglobulin panel,ha anti-neutrofil citoplazmatikus antitest pozitív:proteináz 3 Ab,myeloperoxidase Ab tesztek).
Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
Résztvevők száma Vital Sign Data Meeting előre meghatározott kritériumokkal
Időkeret: Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél az alábbi kritériumoknak megfelelő életjeleket találtak: (1) álló DBP-növekedés az alapvonalhoz képest>= 20 Hgmm; (2) álló SBP növekedése az alapvonalhoz képest >= 30 Hgmm; (3) hanyatt fekvő DBP-növekedés az alapvonalhoz képest >=20 Hgmm; (4) fekvő helyzetben az SBP növekedése az alapvonalhoz képest >=30 Hgmm; (5) az álló DBP csökkenése az alapvonalhoz képest >= 20 Hgmm; (6) álló SBP csökkenése az alapvonalhoz képest >= 30 Hgmm; (7) hanyatt fekvő DBP-csökkenés az alapvonalhoz képest >=20 Hgmm; (8) fekvő helyzetben az SBP csökkenése az alapvonalhoz képest >=30 Hgmm.
Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
Az életjelekkel rendelkező résztvevők száma Az ortosztatikus hipotenzió előre meghatározott kritériumainak való megfelelés adatai
Időkeret: Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
Az ortosztatikus hipotenziót a szisztolés vérnyomás (SBP) >=20 Hgmm-es, a diasztolés vérnyomás (DBP) >=10 Hgmm-es csökkenéseként határozták meg 2 perccel a fekvő helyzetből való felállás után.
Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
Résztvevők száma, akik elektrokardiogram adatok megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
PR-intervallum (a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexus kezdetéig tartó idő, amely megfelel a pitvari depolarizáció végének és a kamrai depolarizáció kezdetének), QRS-időtartam (a Q-hullámtól az S-hullám végéig tartó idő, amely megfelel a kamrai depolarizációnak) , a QT-intervallum (a Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig eltelt idő) és a QTcF-intervallum (a Fridericia-képlet alapján szívfrekvenciára korrigált elektromos szisztolénak megfelelő QT-intervallum) összefoglalva. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél az EKG-lelet megfelel a következő kritériumoknak: (1) PR intervallum >=300 msec; (2) QRS időtartama >=140 ms; (3) QT intervallum >= 500; (4) QTcF intervallum: 450 - <480 msec; (5) QTcF intervallum: 480 - <500 msec; (6) QTcF intervallum >=500 msec.
Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
A súlyosbodó öngyilkossággal és az újonnan kezdődő öngyilkossággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy interjú alapú értékelési skála, amely szisztematikusan értékeli az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkos viselkedést. Minden egyes öngyilkossági értékelésnél a résztvevőket, akikről úgy érezték, hogy jelentős öngyilkossági gondolataik vannak tényleges tervvel és szándékkal vagy öngyilkos viselkedéssel, a résztvevők öngyilkosságának értékelésében jártas klinikusnak/mentális egészségügyi szakembernek (MHP) kell értékelnie őket képzés vagy tapasztalat alapján. annak meghatározása, hogy a résztvevők számára biztonságos-e a vizsgálatban való részvétel/folytatás. A százalékokban használt nevező az öngyilkosságra vagy rosszabbodásra értékelt résztvevők száma volt, a nevező azon résztvevők részhalmazát foglalta magában, akiknél bármilyen szintű öngyilkosságot jelentettek a kiinduláskor. Az új kezdeteknél a nevező azon résztvevők részhalmazát foglalta magában, akikről a kiinduláskor nem jelentettek öngyilkosságot.
Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a benzodiazepin-kezelés abbahagyásának tünetei jelentkeztek az orvos visszavonási ellenőrzőlista (PWC-20) alapján
Időkeret: Utolsó látogatás
A PWC-20 egy orvos által elkészített, 20 elemből álló megbízható és érzékeny műszer a benzodiazepin-kezelés abbahagyásával kapcsolatos tünetek értékelésére, beleértve a szorongást és idegességet, deperszonalizációt és derealizációt, hasmenést, izzadást, koncentrálási és emlékezési nehézségeket, szédülést, szédülést, depressziót, fáradtságot. , letargia és energiahiány, fejfájás, fokozott hangélesség, szaglás, tapintás vagy fájdalom, álmatlanság, ingerlékenység, étvágytalanság, izomfájdalmak vagy izommerevség, hányinger-hányásos paresztézia, rossz koordináció, nyugtalanság és izgatottság, remegés, és gyengeség. A PWC-20-ban felsorolt ​​tüneteket tapasztaló résztvevők számának és súlyosságának összefoglalását közölték.
Utolsó látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a Hauser résztvevői napló adataihoz a napi kikapcsolási idő alatt
Időkeret: Alapállapot, 21. és 35. nap
A rendelkezésre álló naplók a résztvevő motoros állapotának félórás időközönkénti rögzítésére szolgálnak. Ezek a naplók arra szolgálnak, hogy a résztvevők felmérjék saját egészségi állapotukat anélkül, hogy a klinikusok elfogulnának vagy értelmeznének. A résztvevők naplóiban az „OFF” időt olyan időszakként határozzák meg, amikor a gyógyszeres kezelés elmúlik, és már nem tesz jót a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében. Ebben az időszakban a Parkinson-kórban (PD) szenvedők viszonylag gyenge általános funkciót tapasztalnak, a remegés, a merevség, az egyensúly vagy a bradykinesia súlyosbodásával.
Alapállapot, 21. és 35. nap
Változás az alapértékhez képest a Hauser résztvevői napló adatainál a napi bekapcsolási időben, zavaró diszkinéziával
Időkeret: Alapállapot, 21. és 35. nap
A rendelkezésre álló naplók a résztvevő motoros állapotának félórás időközönkénti rögzítésére szolgálnak. Ezek a naplók arra szolgálnak, hogy a résztvevők felmérjék saját egészségi állapotukat anélkül, hogy a klinikusok előítéletei vagy értelmezése lennének. Az „ON” idő az az idő, amikor a gyógyszeres kezelés kedvező hatást fejt ki a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében. A „BE” idő besorolható a mindennapi tevékenységeket zavaró, zavaró diszkinéziával vagy anélkül. Bebizonyosodott, hogy a zavaró diszkinéziával járó „BE” időt a résztvevők általában „rossz időnek” tekintik a motoros funkciók tekintetében. .
Alapállapot, 21. és 35. nap
Változás az alapértékhez képest a Hauser résztvevői napló adatainál a napi bekapcsolási idő alatt, zavaró diszkinézia nélkül
Időkeret: Alapállapot, 21. és 35. nap
A rendelkezésre álló naplók a résztvevő motoros állapotának félórás időközönkénti rögzítésére szolgálnak. Ezek a naplók arra szolgálnak, hogy a résztvevők felmérjék saját egészségi állapotukat anélkül, hogy a klinikusok előítéletei vagy értelmezése lennének. Az „ON” idő az az idő, amikor a gyógyszeres kezelés kedvező hatást fejt ki a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében. A „BE” idő besorolható a mindennapi tevékenységeket megzavaró, zavaró diszkinéziával vagy anélkül. A diszkinézia nélküli „BE” időt és a nem zavaró diszkinéziát az időben általában „jó időnek” tekintik.
Alapállapot, 21. és 35. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a Mozgási Zavarok Társaságában Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I., II., III., IV. rész és összpontszám szponzorált felülvizsgálata
Időkeret: Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)
A Movement Disorder Society által kidolgozott teljes MDS-UPDRS pontszám a Parkinson-kór (PD) súlyosságának legáltalánosabb értékelési módszere. Az I. rész a mindennapi élet nem motoros tapasztalatait értékeli (0-52 tartomány). A II. rész a mindennapi élet motoros tapasztalatait értékeli (0-52). A III. rész a PD motoros jeleit értékeli. A IV. rész a motoros szövődményeket, a diszkinéziákat és a motoros fluktuációkat értékeli (0-24). Összpontszám: Az I., II., III. és IV. rész összege. Minden kérdésre öt válasz van rögzítve: 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos. A magasabb rész- és összpontszám a PD súlyosabb jeleit jelzi. A III. részben négy alskála található: a tremor alskála (0-36 tartomány), a merevség alskála (0-20), a bradykinesia alskála (0-36), a testtartási instabilitás és járászavar (PIGD) alskála (0-12).
Kiindulási állapot a felmondás utáni utolsó látogatásig (legfeljebb 3 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7601017
  • 2017-000128-81 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1 mg QD - 15 mg QD PF-06649751

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel