- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03185975
Providing Online Counseling for Home-Based HIV Testing With Transgender Youth
18 октября 2019 г. обновлено: Robert Stephenson, University of Michigan
This research study will recruit 200 transgender youths between the ages of 15-24.
There are two arms to the research study: the control and the intervention arm.
Each eligible participant will be randomized into either arm.
The control arm participants receive an OraQuick HIV testing kit sent to an address of their choice and instructions of how to conduct the test.
They will enter their results on the research study website and complete surveys at 3 month intervals until an entire year has passed.
Participants in the intervention arm will receive an OraQuick HIV testing kit sent to them and will receive video-based counseling called Motivational Interviewing and Certified Testing and Referral.
After this counseling session, the results from the OraQuick HIV test will be logged by study staff.
Then, participants in the intervention arm will fill out surveys at 3 month intervals until a year has passed.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 49109
- University of Michigan Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- male sex at birth, identifies as female, trans feminine, trans woman, female
- female sex at birth, identifies as male, trans male, trans masculine, male
- agender, genderfluid, genderqueer
- between the ages of 15-24,
- negative or unknown HIV status and not having tested in the least 3 months
- willingness to have HIV test kit delivered to an address they provide
- wilingness to be tested for HIV
- willingness to be randomized to either study arm
- willingness and ability to participate in video-based counseling (must have a computer or tablet with video and audio capabilities, internet access)
Exclusion Criteria:
- same sex assigned at birth and currently identifies as that same sex
- aged 14 years or younger, or 25 years or older
- reports having a positive HIV status during the baseline survey or screener survey before testing unwillingness to have HIV test kit delivered to an address they provide
- unwillingness to test for HIV
- unwillingness to be randomized
- unwillingness or inability to participate in video-based counseling
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Control arm
Each participant will receive an at-home test kit and will be asked to test and return results to investigator.
|
Transgender youth in the control arm will receive test kits, but will not receive any testing intervention.
Once individual results are reported, participants will be contacted via phone or email by study staff with options for referrals to services.
Participants will complete follow-up surveys at 3, 6, 9, and 12 months post-testing.
|
Активный компаратор: Intervention Arm
Each participant will receive an at-home test kit and will be asked to take the test in conjunction with an online Motivational interviewing/certified testing and referral (MI/CTR).
|
Transgender individuals randomized to the experimental group (MI/CTR) will receive HIV counseling and testing via an online, HIPPA-compliant videoconferencing service.
The session will last less than one hour and focus on HIV testing, prevention strategies, and/or linkage to HIV care, depending on the individual's test results.
Participants will complete follow up surveys at 3, 6, 9 and 12 months.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Increase uptake of HIV testing for transgender youth
Временное ограничение: 1 year
|
Assess differences and changes in TY's sexual-risk behaviors between those who receive the home-testing with video-based MI/CTR (intervention arm) compared to those who receive the home-testing alone (control arm).
200 TY (100 male: 100 female) will be randomized to either the intervention or control arm and followed for 6 months with surveys taken at baselines and months 3, 6, 9 and 12 months.
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in Sexual Behavior
Временное ограничение: 1 year.
|
We measure changes in sexual behavior using behavioral measures based on information collected from the baseline survey, MI/CTR session for the intervention arm participants, and subsequent surveys each 3 months until one year from the initial survey has occurred.
|
1 year.
|
Linkage to Care
Временное ограничение: 1 year
|
We will measure linkage to care with the following outcomes as indicators per the recent recommendations of the Institute of Medicine and CDC: within 3 months of HIV diagnosis, attending at least one clinical care appointment, having at least one CD4 test performed and having at least one viral load test performed.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rob Stephenson, PhD, University of Michigan Center for Sexuality & Health Disparities
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stephenson R, Todd K, Kahle E, Sullivan SP, Miller-Perusse M, Sharma A, Horvath KJ. Project Moxie: Results of a Feasibility Study of a Telehealth Intervention to Increase HIV Testing Among Binary and Nonbinary Transgender Youth. AIDS Behav. 2020 May;24(5):1517-1530. doi: 10.1007/s10461-019-02741-z.
- Stephenson R, Metheny N, Sharma A, Sullivan S, Riley E. Providing Home-Based HIV Testing and Counseling for Transgender Youth (Project Moxie): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 28;6(11):e237. doi: 10.2196/resprot.8562.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00123412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования at-home test kit
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesЗавершенныйCOVID-19 | Грипп А | Грипп ВСоединенные Штаты
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Соединенные Штаты
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенный
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Gynuity Health ProjectsЗавершенныйМенструальная регуляцияПакистан