- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03185975
Providing Online Counseling for Home-Based HIV Testing With Transgender Youth
18 ottobre 2019 aggiornato da: Robert Stephenson, University of Michigan
This research study will recruit 200 transgender youths between the ages of 15-24.
There are two arms to the research study: the control and the intervention arm.
Each eligible participant will be randomized into either arm.
The control arm participants receive an OraQuick HIV testing kit sent to an address of their choice and instructions of how to conduct the test.
They will enter their results on the research study website and complete surveys at 3 month intervals until an entire year has passed.
Participants in the intervention arm will receive an OraQuick HIV testing kit sent to them and will receive video-based counseling called Motivational Interviewing and Certified Testing and Referral.
After this counseling session, the results from the OraQuick HIV test will be logged by study staff.
Then, participants in the intervention arm will fill out surveys at 3 month intervals until a year has passed.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 49109
- University of Michigan Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male sex at birth, identifies as female, trans feminine, trans woman, female
- female sex at birth, identifies as male, trans male, trans masculine, male
- agender, genderfluid, genderqueer
- between the ages of 15-24,
- negative or unknown HIV status and not having tested in the least 3 months
- willingness to have HIV test kit delivered to an address they provide
- wilingness to be tested for HIV
- willingness to be randomized to either study arm
- willingness and ability to participate in video-based counseling (must have a computer or tablet with video and audio capabilities, internet access)
Exclusion Criteria:
- same sex assigned at birth and currently identifies as that same sex
- aged 14 years or younger, or 25 years or older
- reports having a positive HIV status during the baseline survey or screener survey before testing unwillingness to have HIV test kit delivered to an address they provide
- unwillingness to test for HIV
- unwillingness to be randomized
- unwillingness or inability to participate in video-based counseling
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Control arm
Each participant will receive an at-home test kit and will be asked to test and return results to investigator.
|
Transgender youth in the control arm will receive test kits, but will not receive any testing intervention.
Once individual results are reported, participants will be contacted via phone or email by study staff with options for referrals to services.
Participants will complete follow-up surveys at 3, 6, 9, and 12 months post-testing.
|
Comparatore attivo: Intervention Arm
Each participant will receive an at-home test kit and will be asked to take the test in conjunction with an online Motivational interviewing/certified testing and referral (MI/CTR).
|
Transgender individuals randomized to the experimental group (MI/CTR) will receive HIV counseling and testing via an online, HIPPA-compliant videoconferencing service.
The session will last less than one hour and focus on HIV testing, prevention strategies, and/or linkage to HIV care, depending on the individual's test results.
Participants will complete follow up surveys at 3, 6, 9 and 12 months.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Increase uptake of HIV testing for transgender youth
Lasso di tempo: 1 year
|
Assess differences and changes in TY's sexual-risk behaviors between those who receive the home-testing with video-based MI/CTR (intervention arm) compared to those who receive the home-testing alone (control arm).
200 TY (100 male: 100 female) will be randomized to either the intervention or control arm and followed for 6 months with surveys taken at baselines and months 3, 6, 9 and 12 months.
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Changes in Sexual Behavior
Lasso di tempo: 1 year.
|
We measure changes in sexual behavior using behavioral measures based on information collected from the baseline survey, MI/CTR session for the intervention arm participants, and subsequent surveys each 3 months until one year from the initial survey has occurred.
|
1 year.
|
Linkage to Care
Lasso di tempo: 1 year
|
We will measure linkage to care with the following outcomes as indicators per the recent recommendations of the Institute of Medicine and CDC: within 3 months of HIV diagnosis, attending at least one clinical care appointment, having at least one CD4 test performed and having at least one viral load test performed.
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Stephenson, PhD, University of Michigan Center for Sexuality & Health Disparities
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stephenson R, Todd K, Kahle E, Sullivan SP, Miller-Perusse M, Sharma A, Horvath KJ. Project Moxie: Results of a Feasibility Study of a Telehealth Intervention to Increase HIV Testing Among Binary and Nonbinary Transgender Youth. AIDS Behav. 2020 May;24(5):1517-1530. doi: 10.1007/s10461-019-02741-z.
- Stephenson R, Metheny N, Sharma A, Sullivan S, Riley E. Providing Home-Based HIV Testing and Counseling for Transgender Youth (Project Moxie): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Nov 28;6(11):e237. doi: 10.2196/resprot.8562.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00123412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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