Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между EDP-305, мидазоламом, кофеином и розувастатином у здоровых добровольцев.

16 августа 2017 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Нерандомизированное, многодозовое, открытое исследование с одной последовательностью для оценки влияния одновременного введения EDP-305 на фармакокинетику и безопасность мидазолама, кофеина и розувастатина у здоровых людей-добровольцев.

Нерандомизированное открытое исследование с однократным введением нескольких доз для оценки влияния одновременного введения EDP-305 на фармакокинетику и безопасность мидазолама, кофеина и розувастатина у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
  • Здоровые мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые доказательства или история болезни или заболевания.
  • Беременные или кормящие самки.
  • История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в День -1.
  • Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История регулярного употребления алкоголя.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
Лекарство: Мидазолам
Каждый субъект будет получать мидазолам в дни 1 и 12.
Лекарство: Кофеин
Каждый субъект будет получать кофеин в дни 1 и 12.
Лекарство: Розувастатин
Каждый субъект будет получать розувастатин на 2-й и 13-й дни.
Лекарство: ЭДП-305
Каждый субъект получит EDP-305 с 5 по 15 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax мидазолама, кофеина и розувастатина с одновременным введением EDP-305 и без него.
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
AUC мидазолама, кофеина и розувастатина с одновременным введением EDP-305 и без него.
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax 1'-гидроксимидазолама, параксантина и N-десметил-розувастатина с одновременным введением EDP-305 и без него.
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
AUC 1'-гидроксимидазолама, параксантина и N-десметил-розувастатина с одновременным введением EDP-305 и без него.
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Tmax мидазолама, 1'-гидроксимидазолама, кофеина, параксантина, розувастатина и N-десметил-розувастатина с одновременным введением EDP-305 и без него.
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
t1/2 мидазолама, 1'-гидроксимидазолама, кофеина, параксантина, розувастатина и N-десметил-розувастатина с одновременным введением EDP-305 и без него.
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
CL/F мидазолама, кофеина и розувастатина с одновременным введением EDP-305 и без него.
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Vd/F мидазолама, 1'-гидроксимидазолама, кофеина, параксантина, розувастатина и N-десметил-розувастатина с одновременным введением EDP-305 и без него.
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Отношения AUC для 1'-гидроксимидазолама/мидазолама, параксантина/кофеина и N-десметил-розувастатина/розувастатина.
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Безопасность измеряется побочными явлениями, физическими осмотрами, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммами (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными результатами (включая биохимию, гематологию и анализ мочи).
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 305-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Когда отчет о клиническом исследовании будет представлен в соответствующие регулирующие органы, краткий обзор непрофессионала будет предоставлен всем субъектам исследования по почте или электронной почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться