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Studio sull'interazione farmacologica tra EDP-305, midazolam, caffeina e rosuvastatina in volontari sani.

16 agosto 2017 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio non randomizzato, a dose multipla, in aperto, a sequenza singola per valutare l'effetto della somministrazione concomitante di EDP-305 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di midazolam, caffeina e rosuvastatina in volontari umani sani

Uno studio non randomizzato, a dose multipla, in aperto, a sequenza singola per valutare l'effetto della somministrazione concomitante di EDP-305 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di midazolam, caffeina e rosuvastatina in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.

Criteri di esclusione:

  • Prove clinicamente rilevanti o anamnesi di malattia o malattia.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di malattia febbrile nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o soggetti con evidenza di infezione attiva.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1.
  • Attuali fumatori di tabacco o uso di tabacco entro 3 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia del consumo regolare di alcol.
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Droga: Midazolam
Ogni soggetto riceverà midazolam nei giorni 1 e 12.
Droga: Caffeina
Ogni soggetto riceverà caffeina nei giorni 1 e 12.
Droga: Rosuvastatina
Ogni soggetto riceverà rosuvastatina nei giorni 2 e 13.
Droga: EDP-305
Ogni soggetto riceverà EDP-305 nei giorni da 5 a 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di midazolam, caffeina e rosuvastatin con e senza la co-somministrazione di EDP-305.
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
AUC di midazolam, caffeina e rosuvastatina con e senza la co-somministrazione di EDP-305.
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di 1'-idrossimidazolam, paraxantina e N-desmetil-rosuvastatina con e senza la co-somministrazione di EDP-305.
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
AUC di 1'-idrossimidazolam, paraxantina e N-desmetil-rosuvastatina con e senza la co-somministrazione di EDP-305.
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Tmax di midazolam, 1'-idrossimidazolam, caffeina, paraxantina, rosuvastatina e N-desmetil-rosuvastatina con e senza la co-somministrazione di EDP-305.
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
t1/2 di midazolam, 1'-idrossimidazolam, caffeina, paraxantina, rosuvastatina e N-desmetil-rosuvastatina con e senza la co-somministrazione di EDP-305.
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
CL/F di midazolam, caffeina e rosuvastatina con e senza la co-somministrazione di EDP-305.
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Vd/F di midazolam, 1'-idrossimidazolam, caffeina, paraxantina, rosuvastatina e N-desmetil-rosuvastatina con e senza la co-somministrazione di EDP-305.
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Rapporti AUC per 1'-idrossimidazolam/midazolam, paraxantina/caffeina e N-desmetil-rosuvastatina/rosuvastatina.
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
Sicurezza misurata da eventi avversi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e risultati clinici di laboratorio (inclusi chimica, ematologia e analisi delle urine).
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 305-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Quando il rapporto sullo studio clinico è stato presentato alle autorità di regolamentazione competenti, un riepilogo non professionale sarà fornito a tutti i soggetti dello studio per posta o e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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