Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus EDP-305:n, midatsolaamin, kofeiinin ja rosuvastatiinin välillä terveillä vapaaehtoisilla.

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ei-satunnaistettu, usean annoksen avoin, yksittäinen sekvenssitutkimus EDP-305:n samanaikaisen antamisen vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin, kofeiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla

Ei-satunnaistettu, useita annoksia, avoin, yksisekvenssitutkimus, jossa arvioitiin EDP-305:n samanaikaisen annon vaikutusta midatsolaamin, kofeiinin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset todisteet tai sairauden tai sairauden historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöillä, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
  • Nykyiset tupakanpolttajat tai tupakan käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Lääke: Midatsolaami
Jokainen koehenkilö saa midatsolaamia päivinä 1 ja 12.
Lääke: Kofeiini
Jokainen koehenkilö saa kofeiinia päivinä 1 ja 12.
Lääke: Rosuvastatiini
Jokainen koehenkilö saa rosuvastatiinia päivinä 2 ja 13.
Lääke: EDP-305
Jokainen aihe saa EDP-305:n päivinä 5-15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin, kofeiinin ja rosuvastatiinin Cmax yhdessä EDP-305:n kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Midatsolaamin, kofeiinin ja rosuvastatiinin AUC yhdessä EDP-305:n kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1'-hydroksimidatsolaamin, paraksantiinin ja N-desmetyylirosuvastatiinin Cmax yhdessä EDP-305:n kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
1'-hydroksimidatsolaamin, paraksantiinin ja N-desmetyylirosuvastatiinin AUC yhdessä EDP-305:n kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Midatsolaamin, 1'-hydroksimidatsolaamin, kofeiinin, paraksantiinin, rosuvastatiinin ja N-desmetyylirosuvastatiinin Tmax EDP-305:n kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
t1/2 midatsolaamia, 1'-hydroksimidatsolaamia, kofeiinia, paraksantiinia, rosuvastatiinia ja N-desmetyylirosuvastatiinia EDP-305:n kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Midatsolaamin, kofeiinin ja rosuvastatiinin CL/F yhdessä EDP-305:n kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Midatsolaamin, 1'-hydroksimidatsolaamin, kofeiinin, paraksantiinin, rosuvastatiinin ja N-desmetyylirosuvastatiinin Vd/F EDP-305:n kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
1'-hydroksimidatsolaamin/midatsolaamin, paraksantiini/kofeiinin ja N-desmetyylirosuvastatiinin/rosuvastatiinin AUC-suhteet.
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla, fyysisillä tutkimuksilla, elintoiminnoilla, 12-kytkentäisillä EKG:illä ja kliinisillä laboratoriotuloksilla (mukaan lukien kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 305-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettu asianmukaisille sääntelyviranomaisille, kaikille tutkimushenkilöille toimitetaan postitse tai sähköpostitse maallikon yhteenveto.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa