Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionsstudie mellan läkemedel och läkemedel mellan EDP-305, Midazolam, koffein och rosuvastatin hos friska frivilliga.

16 augusti 2017 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En icke-randomiserad, multipeldos, öppen, enkelsekvensstudie för att utvärdera effekten av samtidig administrering av EDP-305 på farmakokinetiken och säkerheten för midazolam, koffein och rosuvastatin hos friska frivilliga människor

En icke-randomiserad, öppen, enkelsekvensstudie med flera doser för att utvärdera effekten av samtidig administrering av EDP-305 på farmakokinetiken och säkerheten för midazolam, koffein och rosuvastatin hos friska frivilliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung i åldrarna 18 till 55 år, inklusive.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
  • En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller Dag -1.
  • Aktuella tobaksrökare eller användning av tobak inom 3 månader före screening.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion.
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Läkemedel: Midazolam
Varje patient kommer att få midazolam dag 1 och 12.
Läkemedel: Koffein
Varje försöksperson kommer att få koffein dag 1 och 12.
Läkemedel: Rosuvastatin
Varje patient kommer att få rosuvastatin dag 2 och 13.
Läkemedel: EDP-305
Varje försöksperson kommer att få EDP-305 dag 5 till 15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för midazolam, koffein och rosuvastatin med och utan samtidig administrering av EDP-305.
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
AUC för midazolam, koffein och rosuvastatin med och utan samtidig administrering av EDP-305.
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för 1'-hydroximidazolam, paraxantin och N-desmetyl-rosuvastatin med och utan samtidig administrering av EDP-305.
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
AUC för 1'-hydroximidazolam, paraxantin och N-desmetyl-rosuvastatin med och utan samtidig administrering av EDP-305.
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Tmax för midazolam, 1'-hydroximidazolam, koffein, paraxantin, rosuvastatin och N-desmetyl-rosuvastatin med och utan samtidig administrering av EDP-305.
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
t1/2 av midazolam, 1'-hydroximidazolam, koffein, paraxantin, rosuvastatin och N-desmetyl-rosuvastatin med och utan samtidig administrering av EDP-305.
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
CL/F av midazolam, koffein och rosuvastatin med och utan samtidig administrering av EDP-305.
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Vd/F av midazolam, 1'-hydroximidazolam, koffein, paraxantin, rosuvastatin och N-desmetyl-rosuvastatin med och utan samtidig administrering av EDP-305.
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
AUC-förhållanden för 1'-hydroximidazolam/midazolam, paraxantin/koffein och N-desmetyl-rosuvastatin/rosuvastatin.
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Säkerhet mätt med biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska labbresultat (inklusive kemi, hematologi och urinanalys).
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 305-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

När den kliniska studierapporten har skickats till lämpliga tillsynsmyndigheter kommer en lekmannasammanfattning att tillhandahållas till alla studiepersoner via post eller e-post.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera