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Estudio de interacción farmacológica entre EDP-305, midazolam, cafeína y rosuvastatina en voluntarios sanos.

16 de agosto de 2017 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de secuencia única, abierto, de dosis múltiple, no aleatorizado para evaluar el efecto de la administración concomitante de EDP-305 en la farmacocinética y la seguridad de midazolam, cafeína y rosuvastatina en voluntarios humanos sanos

Un estudio de secuencia única, abierto, de dosis múltiples, no aleatorizado para evaluar el efecto de la administración concomitante de EDP-305 sobre la farmacocinética y la seguridad de midazolam, cafeína y rosuvastatina en voluntarios humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
  • Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o padecimiento.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
  • Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el Día -1.
  • Fumadores actuales de tabaco o consumo de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
  • Antecedentes de consumo regular de alcohol.
  • Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo único
Droga: Midazolam
Cada sujeto recibirá midazolam los días 1 y 12.
Droga: Cafeína
Cada sujeto recibirá cafeína los días 1 y 12.
Droga: Rosuvastatina
Cada sujeto recibirá rosuvastatina los días 2 y 13.
Droga: EDP-305
Cada sujeto recibirá EDP-305 en los días 5 a 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de midazolam, cafeína y rosuvastatina con y sin la coadministración de EDP-305.
Periodo de tiempo: Hasta 17 Días
Hasta 17 Días
AUC de midazolam, cafeína y rosuvastatina con y sin la coadministración de EDP-305.
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de 1'-hidroximidazolam, paraxantina y N-desmetil-rosuvastatina con y sin la coadministración de EDP-305.
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
AUC de 1'-hidroximidazolam, paraxantina y N-desmetil-rosuvastatina con y sin la coadministración de EDP-305.
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Tmax de midazolam, 1'-hidroximidazolam, cafeína, paraxantina, rosuvastatina y N-desmetil-rosuvastatina con y sin la coadministración de EDP-305.
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
t1/2 de midazolam, 1'-hidroximidazolam, cafeína, paraxantina, rosuvastatina y N-desmetil-rosuvastatina con y sin la coadministración de EDP-305.
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
CL/F de midazolam, cafeína y rosuvastatina con y sin la coadministración de EDP-305.
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Vd/F de midazolam, 1'-hidroximidazolam, cafeína, paraxantina, rosuvastatina y N-desmetil-rosuvastatina con y sin coadministración de EDP-305.
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Cocientes AUC para 1'-hidroximidazolam/midazolam, paraxantina/cafeína y N-desmetil-rosuvastatina/rosuvastatina.
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Seguridad medida por eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y resultados de laboratorio clínico (que incluyen química, hematología y análisis de orina).
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDP 305-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cuando el informe del estudio clínico se haya enviado a las autoridades reguladoras correspondientes, se proporcionará un resumen para personas no especializadas a todos los sujetos del estudio por correo o correo electrónico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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