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건강한 지원자에서 EDP-305, 미다졸람, 카페인 및 로수바스타틴 간의 약물-약물 상호작용 연구.

2017년 8월 16일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

건강한 지원자에서 미다졸람, 카페인 및 로수바스타틴의 약동학 및 안전성에 대한 EDP-305 병용 투여의 효과를 평가하기 위한 비무작위, 다회 투여, 공개, 단일 시퀀스 연구

건강한 지원자를 대상으로 미다졸람, 카페인 및 로수바스타틴의 약동학 및 안전성에 대한 EDP-305의 병용 투여 효과를 평가하기 위한 비무작위, 다회 투여, 공개, 단일 시퀀스 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  • 18세에서 55세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.
  • 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 열병 병력 또는 활동성 감염의 증거가 있는 피험자.
  • 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 현재 담배 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 사용했습니다.
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 규칙적인 알코올 소비의 역사.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
의약품: 미다졸람
각 피험자는 1일과 12일에 미다졸람을 투여받습니다.
의약품: 카페인
각 피험자는 1일과 12일에 카페인을 섭취하게 됩니다.
의약품: 로수바스타틴
각 피험자는 2일과 13일에 로수바스타틴을 투여받습니다.
의약품: EDP-305
각 피험자는 5일부터 15일까지 EDP-305를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EDP-305 병용 투여 유무에 따른 미다졸람, 카페인 및 로수바스타틴의 Cmax.
기간: 최대 17일
최대 17일
EDP-305 병용 투여 유무에 따른 미다졸람, 카페인 및 로수바스타틴의 AUC.
기간: 최대 17일
최대 17일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EDP-305를 병용하거나 병용하지 않은 1'-히드록시미다졸람, 파라크산틴 및 N-데스메틸-로수바스타틴의 Cmax.
기간: 최대 17일
최대 17일
EDP-305를 병용하거나 병용하지 않은 1'-히드록시미다졸람, 파라크산틴 및 N-데스메틸-로수바스타틴의 AUC.
기간: 최대 17일
최대 17일
EDP-305를 병용하거나 병용하지 않은 미다졸람, 1'-하이드록시미다졸람, 카페인, 파라크산틴, 로수바스타틴 및 N-데스메틸-로수바스타틴의 Tmax.
기간: 최대 17일
최대 17일
EDP-305의 병용 투여 유무에 따른 미다졸람, 1'-하이드록시미다졸람, 카페인, 파라크산틴, 로수바스타틴 및 N-데스메틸-로수바스타틴의 t1/2.
기간: 최대 17일
최대 17일
EDP-305의 병용 투여 유무에 따른 미다졸람, 카페인 및 로수바스타틴의 CL/F.
기간: 최대 17일
최대 17일
EDP-305를 병용하거나 병용하지 않은 미다졸람, 1'-히드록시미다졸람, 카페인, 파라크산틴, 로수바스타틴 및 N-데스메틸-로수바스타틴의 Vd/F.
기간: 최대 17일
최대 17일
1'-히드록시미다졸람/미다졸람, 파라크산틴/카페인 및 N-데스메틸-로수바스타틴/로수바스타틴에 대한 AUC 비율.
기간: 최대 17일
최대 17일
부작용, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결과(화학, 혈액학 및 소변 검사 포함)로 측정한 안전성.
기간: 최대 17일
최대 17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDP 305-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

임상 연구 보고서가 적절한 규제 당국에 제출되면 일반 요약본이 우편이나 이메일로 모든 연구 피험자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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