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健康なボランティアにおけるEDP-305、ミダゾラム、カフェイン、ロスバスタチン間の薬物相互作用研究。

2017年8月16日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

健康な人間のボランティアにおけるミダゾラム、カフェイン、およびロスバスタチンの薬物動態および安全性に対する EDP-305 の同時投与の影響を評価するための非無作為化、複数回投与、非盲検、単一配列研究

健康なヒトボランティアにおけるミダゾラム、カフェイン、およびロスバスタチンの薬物動態および安全性に対するEDP-305の同時投与の効果を評価するための、無作為化されていない、複数回投与、非盲検、単一配列研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
  • -18歳から55歳までの、あらゆる民族的出身の健康な男性および女性の被験者。
  • 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。

除外基準:

  • 病気または疾患の臨床的に関連する証拠または病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験薬の初回投与前7日以内の熱性疾患の病歴または活動性感染の証拠がある被験者。
  • -スクリーニングまたは-1日目の尿薬物スクリーニングが陽性。
  • -現在の喫煙者またはスクリーニング前の3か月以内のタバコの使用。
  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術、胆嚢摘出術など）。
  • 定期的な飲酒歴。
  • -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
薬：ミダゾラム
各被験者は、1日目と12日目にミダゾラムを受け取ります。
薬：カフェイン
各被験者は、1 日目と 12 日目にカフェインを摂取します。
薬：ロスバスタチン
各被験者は、2日目と13日目にロスバスタチンを受け取ります。
薬：EDP​​-305
各被験者は、5日目から15日目にEDP-305を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EDP​​-305の同時投与の有無にかかわらず、ミダゾラム、カフェイン、およびロスバスタチンのCmax。
時間枠：17日まで
17日まで
EDP​​-305の同時投与の有無にかかわらず、ミダゾラム、カフェイン、およびロスバスタチンのAUC。
時間枠：17日まで
17日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EDP​​-305の同時投与の有無による1'-ヒドロキシミダゾラム、パラキサンチンおよびN-デスメチル-ロスバスタチンのCmax。
時間枠：17日まで
17日まで
EDP​​-305の同時投与の有無による1'-ヒドロキシミダゾラム、パラキサンチンおよびN-デスメチル-ロスバスタチンのAUC。
時間枠：17日まで
17日まで
EDP​​-305の同時投与の有無にかかわらず、ミダゾラム、1'-ヒドロキシミダゾラム、カフェイン、パラキサンチン、ロスバスタチン、およびN-デスメチル-ロスバスタチンのTmax。
時間枠：17日まで
17日まで
ミダゾラム、1'-ヒドロキシミダゾラム、カフェイン、パラキサンチン、ロスバスタチン、および N-デスメチル-ロスバスタチンの t1/2 (EDP-305 の同時投与の有無による)。
時間枠：17日まで
17日まで
EDP​​-305の同時投与の有無にかかわらず、ミダゾラム、カフェイン、およびロスバスタチンのCL / F。
時間枠：17日まで
17日まで
EDP​​-305の同時投与の有無にかかわらず、ミダゾラム、1'-ヒドロキシミダゾラム、カフェイン、パラキサンチン、ロスバスタチン、およびN-デスメチル-ロスバスタチンのVd/F。
時間枠：17日まで
17日まで
1'-ヒドロキシミダゾラム/ミダゾラム、パラキサンチン/カフェイン、および N-デスメチル-ロスバスタチン/ロスバスタチンの AUC 比。
時間枠：17日まで
17日まで
安全性は、有害事象、身体検査、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査結果 (化学、血液学、尿検査を含む) によって測定されます。
時間枠：17日まで
17日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Enanta Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月16日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP 305-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床研究報告書が適切な規制当局に提出されると、一般の人の要約がすべての研究対象者に郵送または電子メールで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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