Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geneesmiddeleninteracties tussen EDP-305, midazolam, cafeïne en rosuvastatine bij gezonde vrijwilligers.

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Een niet-gerandomiseerde, meervoudige dosis, open-label, enkelvoudige sequentiestudie om het effect van gelijktijdige toediening van EDP-305 op de farmacokinetiek en veiligheid van midazolam, cafeïne en rosuvastatine bij gezonde menselijke vrijwilligers te evalueren

Een niet-gerandomiseerde, meervoudige dosis, open-label studie met één sequentie om het effect van gelijktijdige toediening van EDP-305 op de farmacokinetiek en veiligheid van midazolam, cafeïne en rosuvastatine bij gezonde menselijke vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevant bewijs of voorgeschiedenis van ziekte of aandoening.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
  • Een positieve urinedrugscreening bij screening of Dag -1.
  • Huidige tabaksrokers of tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Geneesmiddel: Midazolam
Elke proefpersoon krijgt midazolam op dag 1 en 12.
Geneesmiddel: Cafeïne
Elke proefpersoon krijgt cafeïne op dag 1 en 12.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Elke proefpersoon krijgt rosuvastatine op dag 2 en 13.
Geneesmiddel: EDP-305
Elk onderwerp ontvangt EDP-305 op dag 5 tot en met 15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van midazolam, cafeïne en rosuvastatine met en zonder gelijktijdige toediening van EDP-305.
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
AUC van midazolam, cafeïne en rosuvastatine met en zonder gelijktijdige toediening van EDP-305.
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van 1'-hydroxymidazolam, paraxanthine en N-desmethyl-rosuvastatine met en zonder gelijktijdige toediening van EDP-305.
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
AUC van 1'-hydroxymidazolam, paraxanthine en N-desmethyl-rosuvastatine met en zonder gelijktijdige toediening van EDP-305.
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Tmax van midazolam, 1'-hydroxymidazolam, cafeïne, paraxanthine, rosuvastatine en N-desmethyl-rosuvastatine met en zonder gelijktijdige toediening van EDP-305.
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
t1/2 van midazolam, 1'-hydroxymidazolam, cafeïne, paraxanthine, rosuvastatine en N-desmethyl-rosuvastatine met en zonder de gelijktijdige toediening van EDP-305.
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
CL/F van midazolam, cafeïne en rosuvastatine met en zonder gelijktijdige toediening van EDP-305.
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Vd/F van midazolam, 1'-hydroxymidazolam, cafeïne, paraxanthine, rosuvastatine en N-desmethyl-rosuvastatine met en zonder gelijktijdige toediening van EDP-305.
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
AUC-verhoudingen voor 1'-hydroxymidazolam/midazolam, paraxanthine/cafeïne en N-desmethyl-rosuvastatine/rosuvastatine.
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Veiligheid gemeten aan de hand van bijwerkingen, fysieke onderzoeken, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumresultaten (inclusief chemie, hematologie en urineonderzoek).
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP 305-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wanneer het rapport van de klinische studie is ingediend bij de bevoegde regelgevende instanties, zal een lekensamenvatting per post of e-mail aan alle proefpersonen worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren