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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen EDP-305, Midazolam, Koffein und Rosuvastatin bei gesunden Freiwilligen.

16. August 2017 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine nicht randomisierte, offene Mehrfachdosis-Einzelsequenzstudie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von EDP-305 auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Midazolam, Koffein und Rosuvastatin bei gesunden menschlichen Freiwilligen

Eine nicht-randomisierte, offene Mehrfachdosis-Einzelsequenzstudie zur Bewertung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von EDP-305 auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Midazolam, Koffein und Rosuvastatin bei gesunden menschlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anzeichen oder Vorgeschichte einer Krankheit oder Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1.
  • Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
Arzneimittel: Midazolam
Jeder Proband erhält an den Tagen 1 und 12 Midazolam.
Arzneimittel: Koffein
Jeder Proband erhält an den Tagen 1 und 12 Koffein.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Jeder Proband erhält an den Tagen 2 und 13 Rosuvastatin.
Arzneimittel: EDV-305
Jedes Subjekt erhält EDP-305 an den Tagen 5 bis 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Midazolam, Koffein und Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von EDP-305.
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
AUC von Midazolam, Koffein und Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von EDP-305.
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von 1'-Hydroxymidazolam, Paraxanthin und N-Desmethyl-Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von EDP-305.
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
AUC von 1'-Hydroxymidazolam, Paraxanthin und N-Desmethyl-Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von EDP-305.
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Tmax von Midazolam, 1'-Hydroxymidazolam, Koffein, Paraxanthin, Rosuvastatin und N-Desmethyl-Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von EDP-305.
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
t1/2 von Midazolam, 1'-Hydroxymidazolam, Koffein, Paraxanthin, Rosuvastatin und N-Desmethyl-Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von EDP-305.
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
CL/F von Midazolam, Koffein und Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von EDP-305.
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Vd/F von Midazolam, 1'-Hydroxymidazolam, Koffein, Paraxanthin, Rosuvastatin und N-Desmethyl-Rosuvastatin mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von EDP-305.
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
AUC-Verhältnisse für 1'-Hydroxymidazolam/Midazolam, Paraxanthin/Koffein und N-Desmethyl-Rosuvastatin/Rosuvastatin.
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborergebnissen (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urinanalyse).
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 305-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn der klinische Studienbericht bei den zuständigen Aufsichtsbehörden eingereicht wurde, wird allen Studienteilnehmern per Post oder E-Mail eine Laienzusammenfassung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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