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Estudo de Interação Medicamentosa entre EDP-305, Midazolam, Cafeína e Rosuvastatina em Voluntários Saudáveis.

16 de agosto de 2017 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Um estudo não randomizado, de dose múltipla, aberto, de sequência única para avaliar o efeito da administração concomitante de EDP-305 na farmacocinética e segurança de midazolam, cafeína e rosuvastatina em voluntários humanos saudáveis

Um estudo não randomizado, de dose múltipla, aberto, de sequência única para avaliar o efeito da administração concomitante de EDP-305 na farmacocinética e segurança de midazolam, cafeína e rosuvastatina em voluntários humanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • As mulheres devem ter potencial para não engravidar.

Critério de exclusão:

  • Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou doença.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa.
  • Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no Dia -1.
  • Fumantes atuais de tabaco ou uso de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
  • Histórico de consumo regular de álcool.
  • Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço único
Medicamento: Midazolam
Cada sujeito receberá midazolam nos dias 1 e 12.
Medicamento: Cafeína
Cada sujeito receberá cafeína nos dias 1 e 12.
Medicamento: Rosuvastatina
Cada sujeito receberá rosuvastatina nos dias 2 e 13.
Medicamento: EDP-305
Cada sujeito receberá EDP-305 nos dias 5 a 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de midazolam, cafeína e rosuvastatina com e sem a coadministração de EDP-305.
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
AUC de midazolam, cafeína e rosuvastatina com e sem a coadministração de EDP-305.
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de 1'-hidroximidazolam, paraxantina e N-desmetil-rosuvastatina com e sem a coadministração de EDP-305.
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
AUC de 1'-hidroximidazolam, paraxantina e N-desmetil-rosuvastatina com e sem a coadministração de EDP-305.
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Tmax de midazolam, 1'-hidroximidazolam, cafeína, paraxantina, rosuvastatina e N-desmetil-rosuvastatina com e sem a coadministração de EDP-305.
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
t1/2 de midazolam, 1'-hidroximidazolam, cafeína, paraxantina, rosuvastatina e N-desmetil-rosuvastatina com e sem a coadministração de EDP-305.
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
CL/F de midazolam, cafeína e rosuvastatina com e sem a coadministração de EDP-305.
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Vd/F de midazolam, 1'-hidroximidazolam, cafeína, paraxantina, rosuvastatina e N-desmetil-rosuvastatina com e sem a coadministração de EDP-305.
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Razões AUC para 1'-hidroximidazolam/midazolam, paraxantina/cafeína e N-desmetil-rosuvastatina/rosuvastatina.
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Segurança medida por eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e resultados de laboratório clínico (incluindo química, hematologia e urinálise).
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

14 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP 305-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Quando o relatório do estudo clínico for submetido às autoridades reguladoras apropriadas, um resumo leigo será fornecido a todos os participantes do estudo por correio ou e-mail.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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