Исследование по изучению Занубрутиниба у китайских участников с В-клеточной лимфомой

Ключевые критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
• Участники с В-клеточной лимфомой (по классификации Всемирной организации здравоохранения), рефрактерной или рецидивирующей после как минимум одной линии терапии.
• Оценен следователем как нуждающийся в лечении.
• Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
• Продолжительность жизни не менее 4 месяцев.
• Адекватная гематологическая функция.
• Адекватная функция почек.
• Адекватная функция печени.
• Адекватная коагуляционная функция.
• Женщины-участницы детородного возраста и нестерильные мужчины должны практиковать по крайней мере один из следующих методов контроля над рождаемостью с партнером (партнерами) на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата: полное воздержание от половых контактов, двойная барьерная контрацепция. , внутриматочная спираль или гормональная контрацепция, начатая по крайней мере за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата.
• Участники мужского пола не должны были сдавать сперму с момента начала введения исследуемого препарата до истечения 90 дней после прекращения лечения.

Ключевые критерии исключения:

• С поражением центральной нервной системы.
• Патологический тип заболевания имел трансформацию болезни.
• Недоделанная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
• Получил противоопухолевое лечение кортикостероидами в течение 7 дней до первой дозы, прошел лучевую терапию и химиотерапию в течение 4 недель до первой дозы или получил лечение моноклональными антителами в течение 4 недель до первой дозы.
• До зачисления получал лечение ингибитором BTK.
• Получил химиотерапию и еще не оправился от токсичности
• Принимал китайские травяные лекарства в качестве противоопухолевой терапии в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
• История других злокачественных новообразований в течение 2 лет до исследования.
• При неконтролируемой системной инфекции.
• Серьезная операция за последние 4 недели.
• С известным ВИЧ или активным вирусным гепатитом В или гепатитом С.
• С сердечно-сосудистыми заболеваниями по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ 3.
• Значительные отклонения электрокардиограммы.
• Серьезное активное почечное, неврологическое, психическое, печеночное или эндокринологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на его/ее участие в исследовании.
• Неспособность соблюдать процедуры обучения.
• В настоящее время принимает антикоагулянты.
• В настоящее время принимает мощный ингибитор или индуктор цитохрома P450 3A.
• Перенес инсульт или кровоизлияние в мозг в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.