Eine Studie zur Untersuchung von Zanubrutinib bei chinesischen Teilnehmern mit B-Zell-Lymphom

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren.
• Teilnehmer mit B-Zell-Lymphom (definiert durch die Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation), die nach mindestens einer Therapielinie refraktär oder rezidiviert sind.
• Vom Ermittler als behandlungsbedürftig beurteilt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.
• Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten.
• Angemessene hämatologische Funktion.
• Ausreichende Nierenfunktion.
• Ausreichende Leberfunktion.
• Ausreichende Gerinnungsfunktion.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen während der gesamten Studie und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments mindestens eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung mit dem/den Partner(n) praktiziert haben: vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, Doppelbarrieren-Verhütung , Intrauterinpessar oder hormonelles Kontrazeptivum, das mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begonnen wurde.
• Männliche Teilnehmer dürfen ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach Absetzen der Behandlung kein Sperma gespendet haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Mit Beteiligung des zentralen Nervensystems an der Krankheit.
• Der pathologische Typ der Krankheit hatte eine Krankheitstransformation.
• Hatte eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu wenig durchgeführt.
• innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis eine antineoplastische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten hatte, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Strahlen- und Chemotherapie erhalten hatte oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern erhalten hatte.
• Hatte vor der Aufnahme eine Behandlung mit BTK-Inhibitoren erhalten.
• Hatte eine Chemotherapie erhalten und hat sich noch nicht von der Toxizität erholt
• Hatte chinesische Kräutermedizin als antineoplastische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Studium.
• Mit unkontrollierter systemischer Infektion.
• Größere Operation in den letzten 4 Wochen.
• Mit bekannter HIV- oder aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
• Mit kardiovaskulärer Erkrankung der New York Heart Association-Klassifikation ≥ 3.
• Signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm.
• Signifikante aktive Nieren-, neurologische, psychiatrische, hepatische oder endokrinologische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes negativ auf seine/ihre Teilnahme an der Studie auswirken würde.
• Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
• Nehme derzeit gerinnungshemmende Medikamente.
• Nimmte derzeit einen starken Cytochrom-P450-3A-Hemmer oder -Induktor ein.
• Schlaganfall oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet worden sein.