Un estudio para investigar zanubrutinib en participantes chinos con linfoma de células B

Criterios clave de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
• Participantes con linfoma de células B (definido por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud) refractario o recidivante después de al menos una línea de tratamiento.
• Considerado por el investigador como que requiere tratamiento.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1.
• Esperanza de vida de al menos 4 meses.
• Función hematológica adecuada.
• Función renal adecuada.
• Función hepática adecuada.
• Función de coagulación adecuada.
• Las mujeres participantes en edad fértil y los hombres no estériles deben haber practicado al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos con su(s) pareja(s) durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio: abstinencia total de las relaciones sexuales, anticoncepción de doble barrera , dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal iniciado al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Los participantes masculinos no deben haber donado esperma desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento.

Criterios clave de exclusión:

• Con afectación del sistema nervioso central de la enfermedad.
• El tipo patológico de la enfermedad tuvo transformación de la enfermedad.
• Haber realizado un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
• Haber recibido tratamiento antineoplásico con corticoides en los 7 días anteriores a la primera dosis, haber recibido radioterapia y quimioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera dosis o haber recibido tratamiento con anticuerpos monoclonales en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Haber recibido tratamiento con inhibidores de BTK antes de la inscripción.
• Había recibido quimioterapia y aún no se ha recuperado de la toxicidad
• Haber recibido hierbas medicinales chinas como terapia antineoplásica dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores al estudio.
• Con infección sistémica no controlada.
• Cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
• Con VIH conocido, o infección activa por el virus de la hepatitis B o hepatitis C.
• Con enfermedad cardiovascular de la clasificación de la New York Heart Association ≥ 3.
• Anomalías significativas en el electrocardiograma.
• Enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, hepática o endocrinológica activa significativa que, en opinión del investigador, podría tener un impacto adverso en su participación en el estudio.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
• Actualmente estaba tomando medicamentos anticoagulantes.
• Estaba tomando un potente inhibidor o inductor del citocromo P450 3A.
• Tuvo accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses antes de la inscripción.

Nota: Es posible que se hayan aplicado otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.