Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus zanubrutinibin tutkimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on B-solulymfooma

tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen I kliininen tutkimus BTK-estäjän BGB-3111 turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on B-solulymfooma

Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän zanubrutinibin (BGB-3111) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on B-solulymfooma, suorittamalla kaksi vaihetta, joista ensimmäinen on annoksen turvallisuusarviointi ja toinen vaihe on annoksen laajentaminen.

Osa I: Turvallisuusarviointi – prekliinisten toksikologisten tutkimusten tulosten ja Australiassa ja Uudessa-Seelannissa tehdyn vaiheen I kliinisen tutkimuksen tulosten mukaan kaksi hoito-ohjelmaa zanubrutinibia 320 milligrammaa (mg) päivässä (160 mg kahdesti päivässä [BID]), annettu aamulla ja illalla tai 320 mg kerran vuorokaudessa [QD]) ja arviointiin otettiin käyttöön "3+3" malli. Vaiheen II kliinisen tutkimuksen suositeltu annos ja antotapa määritettiin osan I tulosten perusteella.

Osa II: Annoksen laajentaminen – tässä vaiheessa arvioitiin edelleen zanubrutinibin alustavia kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia kiinalaisille osallistujille, joilla oli follikulaarinen lymfooma (FL) tai marginaalivyöhykelymfooma (MZL). Noin 20 osallistujaa, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen FL tai MZL kirjoilla. Suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) käytettiin osassa II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Osallistujat, joilla on B-solulymfooma (määritelty Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan), jotka ovat refraktaarisia tai uusiutuneita vähintään yhden hoitolinjan jälkeen.
  • Tutkija arvioi hoitoa vaativan.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1.
  • Elinajanodote vähintään 4 kuukautta.
  • Riittävä hematologinen toiminta.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Riittävä maksan toiminta.
  • Riittävä hyytymistoiminto.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja ei-steriilien miesten on täytynyt harjoittaa vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä kumppanin kanssa koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen: täydellinen pidättäytyminen seksistä, kaksoisesteen ehkäisy , kohdunsisäinen laite tai hormonaalinen ehkäisy, joka on aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Miesosallistujat eivät saa olla luovuttaneet siittiöitä tutkimuslääkkeen annon alusta lähtien, ennen kuin 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kun keskushermosto on mukana taudissa.
  • Sairauden patologinen tyyppi oli sairauden transformaatio.
  • Oli alitehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Hän oli saanut antineoplastista kortikosteroidihoitoa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, on saanut sädehoitoa ja kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai saanut hoitoa monoklonaalisella vasta-aineella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Oli saanut BTK-estäjähoitoa ennen ilmoittautumista.
  • Hän oli saanut kemoterapiaa eikä ole vielä toipunut myrkyllisyydestä
  • Hän oli saanut kiinalaista kasviperäistä lääkettä kasvainten vastaisena hoitona 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 2 vuoden sisällä ennen tutkimusta.
  • Hallitsematon systeeminen infektio.
  • Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tiedossa oleva HIV tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  • New York Heart Associationin luokituksen sydän- ja verisuonisairaudet ≥ 3.
  • Merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa.
  • Merkittävä aktiivinen munuaisten, neurologinen, psykiatrinen, maksan tai endokrinologinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Söin tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä.
  • Käytin parhaillaan voimakasta sytokromi P450 3A:n estäjää tai indusoijaa.
  • Aivohalvaus tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat saattaneet olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I: 160 mg BID
Turvallisuusarviointi: Kaksi hoito-ohjelmaa zanubrutinibia 320 milligrammaa (mg) päivässä (160 mg kahdesti päivässä [BID]) annettiin aamulla ja illalla tai 320 mg (kerran vuorokaudessa [QD]) ja "3+3"-malli. hyväksytty tutkimuksen osaan I määrittämään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinibi on valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä aine, joka on hieman hygroskooppinen. Lääkevalmiste formuloitiin 20 mg:n (sininen, koko 3) ja 80 mg:n (valkoinen, koko 0) koviin gelatiinikapseleihin, läpinäkymättömiä oraalisia kapseleita. Zanubrutinibi on luokiteltu biofarmaseutiikan luokitusjärjestelmän luokan II yhdisteeksi.
Muut nimet:
  • BGB-3111
Kokeellinen: Osa I: 320 mg QD
Turvallisuusarviointi: Tutkimuksen osassa I RP2D:n määrittämiseksi otettiin käyttöön kaksi hoito-ohjelmaa zanubrutinibia 320 mg päivässä (160 mg kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla, tai 320 mg QD) ja "3+3"-malli.
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinibi on valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä aine, joka on hieman hygroskooppinen. Lääkevalmiste formuloitiin 20 mg:n (sininen, koko 3) ja 80 mg:n (valkoinen, koko 0) koviin gelatiinikapseleihin, läpinäkymättömiä oraalisia kapseleita. Zanubrutinibi on luokiteltu biofarmaseutiikan luokitusjärjestelmän luokan II yhdisteeksi.
Muut nimet:
  • BGB-3111
Kokeellinen: Osa II: 160 mg BID
Annoksen laajennus: Osassa I määritettyä RP2D:tä käytettiin osassa II arvioimaan edelleen zanubrutinibin alustavia kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia kiinalaisille osallistujille, joilla oli follikulaarinen lymfooma (FL) tai marginaalivyöhykelymfooma (MZL).
Lääke: Zanubrutinibi
Zanubrutinibi on valkoinen tai luonnonvalkoinen kiinteä aine, joka on hieman hygroskooppinen. Lääkevalmiste formuloitiin 20 mg:n (sininen, koko 3) ja 80 mg:n (valkoinen, koko 0) koviin gelatiinikapseleihin, läpinäkymättömiä oraalisia kapseleita. Zanubrutinibi on luokiteltu biofarmaseutiikan luokitusjärjestelmän luokan II yhdisteeksi.
Muut nimet:
  • BGB-3111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I: Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja hoidon aloittamia vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivästä 30 +/- 7 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 4 vuotta ja 1 kuukausi)
Kaikki haittatapahtumat olivat hoitoon liittyviä ja määriteltiin haittatapahtumiksi, joiden alkamisaika tai vaikeusaste lisääntyi tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. . Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii toimenpiteitä. Kaikki toksisuus ja haittatapahtumat arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) luokituskriteerien mukaisesti. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Tietoisen suostumuksen päivästä 30 +/- 7 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 4 vuotta ja 1 kuukausi)
Osa II: Zanubrutinibin kokonaisvasteprosentti (ORR) FL:n ja MZL:n osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 1 kuukausi
Kokonaisvaste kokonaisvastesuhteessa (ORR) määriteltiin osallistujan parhaaksi kokonaisvasteeksi: CR tai PR NHL-osallistujille; CR, täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen, nodulaarinen PR, PR tai PR lymfosytoosilla CLL-osallistujille; CR, erittäin hyvä PR, PR tai vähäinen vastaus Waldenströmin makroglobulinemian osallistujille. ORR määriteltiin kokonaisvasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Jopa 4 vuotta ja 1 kuukausi
Osa II: Zanubrutinibin täydellinen vasteprosentti (CRR) FL:n ja MZL:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 1 kuukausi
CRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n parhaana kokonaisvasteena.
Jopa 4 vuotta ja 1 kuukausi
Osa II: Zanubrutinibin osittainen vasteprosentti (PRR) FL:n ja MZL:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 1 kuukausi
PRR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat PR:n tai korkeamman parhaana kokonaisvasteena.
Jopa 4 vuotta ja 1 kuukausi
Osa II: Zanubrutinibin vasteen kesto (DOR) FL- ja MZL-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 1 kuukausi
Responsiivisen vasteen kesto (niiden, jotka saavuttivat kokonaisvasteen PR:n tai paremman) määriteltiin aikaväliksi (päivien lukumääränä) aikaisimman pätevän vasteen päivämäärän ja etenevän taudin tai kuoleman päivämäärän välillä mistä tahansa syystä (riippuen siitä, kumpi tahansa). tapahtuu aikaisemmin). Vastausanalyysin kesto sisälsi vain vastaajat.
Jopa 4 vuotta ja 1 kuukausi
Osa II: Zanubrutinibin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) FL- ja MZL-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 1 kuukausi
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS:n laskemista varten etenevän taudin alkamispäivä oli päivämäärä, jolloin eteneminen havaittiin ensimmäisen kerran. PFS:n kesto ja ensisijainen analyysi sensuroitiin oikein osallistujille, jotka täyttivät yhden seuraavista ehdoista: 1) ei perussairausarvioita; 2) uuden syöpähoidon aloittaminen ennen taudin etenemisen tai kuoleman dokumentointia; 3) kuolema tai taudin eteneminen välittömästi useamman kuin yhden peräkkäisen taudinarviointikäynnin jälkeen; ja 4) elossa ilman taudin etenemisen dokumentaatiota ennen tietojen katkaisupäivää.
Jopa 4 vuotta ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa I ja osa II: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) kerta-annos Zanubrutinibille
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa I ja osa II: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) kerta-annos Zanubrutinibille
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa I ja osa II: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen Zanubrutinibille
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa I ja osa II: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttaa kerta-annos Zanubrutinib
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa I ja osa II: Näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) kerta-annos Zanubrutinibille
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa I ja osa II: Näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F) kerta-annos Zanubrutinibille
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa I ja osa II: Päätteen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) kerta-annos Zanubrutinibille
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa I ja osa II: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaan tilan (AUCss) Zanubrutinibille
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa I ja osa II: Zanubrutinibin enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa I ja osa II: Aika tasaiseen plasmapitoisuuteen (Tmax,ss) Zanubrutinibille
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa 1 ja 2 : Viikko 1 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain osa 2), 8, 12 ja 24 tuntia ja viikko 2 päivä 1 Ennakkoannos, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (vain osa 2), 8 ja 12 tuntia (vain osa 2) ja viikko 5 ja viikko 9 päivä 1 Ennakkoannos
Osa I: Perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa olevien BTK:n prosenttiosuus osallistujilla, jotka saivat Zanubrutinibia
Aikaikkuna: DLT-jakso: viikon 1 päivät 1 ja 2 sekä viikon 2 päivä 1
Perifeerisen veren mononukleaarisoluissa otetun BTK:n prosenttiosuus arvioitiin biomarkkerina BTK:n estämiselle määrättyinä päivinä ja keskiarvo ilmoitetaan.
DLT-jakso: viikon 1 päivät 1 ja 2 sekä viikon 2 päivä 1
Osa II: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja hoidon aloittamia vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivästä 30 +/- 7 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 4 vuotta ja 1 kuukausi)
Kaikki haittatapahtumat ovat hoidosta syntyviä, ja ne määritellään haittatapahtumaksi, jonka alkamisaika tai vaikeusaste lisääntyy tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaatii toimenpiteitä. Kaikki toksisuus ja haittatapahtumat arvioitiin NCI-CTCAE v4.03 -luokituskriteerien mukaisesti. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Tietoisen suostumuksen päivästä 30 +/- 7 päivään hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 4 vuotta ja 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-3111-1002
  • CTR20160204 (Rekisterin tunniste: Center for drug evaluation, CFDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa