Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Zanubrutinib te onderzoeken bij Chinese deelnemers met B-cellymfoom

24 december 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van BTK-remmer BGB-3111 te onderzoeken bij Chinese patiënten met B-cellymfoom

Deze klinische fase I-studie was bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK)-remmer zanubrutinib (BGB-3111) te onderzoeken bij Chinese deelnemers met B-cellymfoom door in twee fasen uit te voeren, waarbij de eerste fase de veiligheidsbeoordeling van de dosis en de tweede fase is de dosisuitbreiding.

Deel I: Veiligheidsevaluatie - volgens de resultaten van preklinische toxicologische onderzoeken en de resultaten van de klinische fase I-studie uitgevoerd in Australië en Nieuw-Zeeland, twee regimes van zanubrutinib 320 milligram (mg) per dag (160 mg tweemaal daags [BID]), 's ochtends en' s avonds toegediend, of 320 mg eenmaal daags [QD]) en "3+3" ontwerp werd aangenomen voor de beoordeling. De aanbevolen dosis en wijze van toediening van de klinische fase II-studie werd bepaald volgens de resultaten van Deel I.

Deel II: Dosisuitbreiding - deze fase was bedoeld om de voorlopige antitumoreffecten van zanubrutinib verder te evalueren bij Chinese deelnemers met folliculair lymfoom (FL) of marginale zone-lymfoom (MZL), ongeveer 20 deelnemers met recidiverend of refractair FL of MZL zouden worden ingeschreven. De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) werd gebruikt in deel II.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
  • Deelnemers met B-cellymfoom (gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie) refractair of recidief na ten minste één therapielijn.
  • Door de onderzoeker beoordeeld als behandeling nodig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1.
  • Levensverwachting van minimaal 4 maanden.
  • Adequate hematologische functie.
  • Adequate nierfunctie.
  • Voldoende leverfunctie.
  • Adequate stollingsfunctie.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en niet-steriele mannen moeten tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel ten minste een van de volgende methoden van anticonceptie met partner(s) hebben toegepast: totale onthouding van geslachtsgemeenschap, anticonceptie met dubbele barrière , spiraaltje of hormonaal anticonceptiemiddel gestart ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke deelnemers mogen vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling geen sperma hebben gedoneerd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van de ziekte.
  • Het pathologische type van de ziekte had ziektetransformatie.
  • Had allogene hematopoëtische stamceltransplantatie niet gedaan.
  • Binnen 7 dagen voor de eerste dosis een antineoplastische behandeling met corticosteroïden heeft gekregen, binnen 4 weken voor de eerste dosis radiotherapie en chemotherapie heeft gekregen of binnen 4 weken voor de eerste dosis is behandeld met monoklonale antilichamen.
  • Had voorafgaand aan de inschrijving een behandeling met BTK-remmers ondergaan.
  • Kreeg chemotherapie en is nog niet hersteld van toxiciteit
  • Chinese kruidengeneeskunde als antineoplastische therapie had gekregen binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar vóór studie.
  • Met ongecontroleerde systemische infectie.
  • Grote operatie in de afgelopen 4 weken.
  • Met bekende hiv- of actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie.
  • Met hart- en vaatziekten volgens de New York Heart Association-classificatie ≥ 3.
  • Aanzienlijke afwijkingen in het elektrocardiogram.
  • Significante actieve nier-, neurologische, psychiatrische, lever- of endocrinologische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op zijn/haar deelname aan het onderzoek.
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
  • Gebruikte momenteel antistollingsmiddelen.
  • Gebruikte momenteel krachtige cytochroom P450 3A-remmer of -inductor.
  • Beroerte of hersenbloeding gehad binnen 6 maanden voor inschrijving.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I: 160 mg tweemaal daags
Veiligheidsevaluatie: Twee regimes van zanubrutinib van 320 milligram (mg) per dag (160 mg tweemaal daags [BID]), toegediend in de ochtend en ‘s avonds, of 320 mg (eenmaal daags [QD]), en er werd een ‘3+3’-ontwerp gevolgd. goedgekeurd voor deel I van het onderzoek om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib is een witte tot gebroken witte vaste stof die enigszins hygroscopisch is. Het geneesmiddel was geformuleerd als 20 mg (blauw, maat 3) en 80 mg (wit, maat 0) harde gelatine, ondoorzichtige orale capsules. Zanubrutinib is geclassificeerd als een biofarmaceutisch classificatiesysteem klasse II-verbinding.
Andere namen:
  • BGB-3111
Experimenteel: Deel I: 320 mg eenmaal daags
Veiligheidsevaluatie: Er werden twee regimes van 320 mg zanubrutinib per dag (160 mg tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds toegediend, of 320 mg eenmaal daags) en een "3+3"-ontwerp aangenomen voor deel I van het onderzoek om RP2D te bepalen.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib is een witte tot gebroken witte vaste stof die enigszins hygroscopisch is. Het geneesmiddel was geformuleerd als 20 mg (blauw, maat 3) en 80 mg (wit, maat 0) harde gelatine, ondoorzichtige orale capsules. Zanubrutinib is geclassificeerd als een biofarmaceutisch classificatiesysteem klasse II-verbinding.
Andere namen:
  • BGB-3111
Experimenteel: Deel II: 160 mg tweemaal daags
Dosisuitbreiding: De in Deel I bepaalde RP2D werd in Deel II gebruikt om de voorlopige antitumoreffecten van zanubrutinib bij Chinese deelnemers met folliculair lymfoom (FL) of marginale zonelymfoom (MZL) verder te evalueren.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib is een witte tot gebroken witte vaste stof die enigszins hygroscopisch is. Het geneesmiddel was geformuleerd als 20 mg (blauw, maat 3) en 80 mg (wit, maat 0) harde gelatine, ondoorzichtige orale capsules. Zanubrutinib is geclassificeerd als een biofarmaceutisch classificatiesysteem klasse II-verbinding.
Andere namen:
  • BGB-3111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I: Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 30 +/- 7 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 4 jaar en 1 maand)
Alle bijwerkingen kwamen voort uit de behandeling en werden gedefinieerd als een bijwerking met een gerapporteerd begintijdstip of toename in ernst na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of na het starten van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. . Een ernstige bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is die ingrijpen vereist. Alle toxiciteit en bijwerkingen werden beoordeeld volgens de beoordelingscriteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.03 (NCI-CTCAE v4.03). Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 30 +/- 7 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 4 jaar en 1 maand)
Deel II: Algeheel responspercentage (ORR) van Zanubrutinib bij deelnemers met FL en MZL
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 1 maand
Algehele respons in het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als de beste algehele respons van een deelnemer: CR of PR voor NHL-deelnemers; CR, volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld, nodulaire PR, PR of PR met lymfocytose voor de CLL-deelnemers; CR, zeer goede PR, PR of kleine respons voor de deelnemers aan Waldenström macroglobulinemia. ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een algehele respons behaalde.
Tot 4 jaar en 1 maand
Deel II: Compleet responspercentage (CRR) van Zanubrutinib bij deelnemers met FL en MZL
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 1 maand
CRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR behaalde als de beste algehele respons.
Tot 4 jaar en 1 maand
Deel II: Gedeeltelijk responspercentage (PRR) van Zanubrutinib bij deelnemers met FL en MZL
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 1 maand
PRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat PR of hoger behaalde als de beste algehele respons.
Tot 4 jaar en 1 maand
Deel II: Responsduur (DOR) van Zanubrutinib bij deelnemers met FL en MZL
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 1 maand
De duur van de respons voor responders (degenen die een algehele respons van PR of beter bereikten) werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in aantal dagen) tussen de datum van de vroegste kwalificerende respons en de datum van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke dan ook). komt eerder voor). De duur van de responsanalyse omvatte alleen responders.
Tot 4 jaar en 1 maand
Deel II: Progressievrije overleving (PFS) van Zanubrutinib bij deelnemers met FL en MZL
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 1 maand
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor de berekening van PFS was de startdatum van progressieve ziekte de datum waarop progressie voor het eerst werd waargenomen. De duur en primaire analyse van PFS werd rechts gecensureerd voor deelnemers die voldeden aan 1 van de volgende voorwaarden: 1) geen baseline ziektebeoordelingen; 2) het starten van een nieuwe antikankertherapie voordat ziekteprogressie of overlijden is gedocumenteerd; 3) overlijden of ziekteprogressie onmiddellijk na meer dan 1 achtereenvolgens gemist ziektebeoordelingsbezoek; en 4) in leven zonder documentatie van ziekteprogressie vóór de afsluitdatum van de gegevensuitwisseling.
Tot 4 jaar en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel I en Deel II: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) voor enkelvoudige dosis Zanubrutinib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel I en deel II: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve nul tot oneindig (AUC0-inf) voor enkelvoudige dosis Zanubrutinib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel I en deel II: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor enkelvoudige dosis Zanubrutinib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel I en Deel II: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor enkelvoudige dosis Zanubrutinib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel I en Deel II: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor enkelvoudige dosis Zanubrutinib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel I en Deel II: Schijnbare plasmaklaring (CL/F) voor enkelvoudige dosis Zanubrutinib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel I en Deel II: Terminal Schijnbaar Distributievolume (Vz/F) voor enkelvoudige dosis Zanubrutinib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel I en Deel II: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor steady state (AUCss) Zanubrutinib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel I en Deel II: Maximale plasmaconcentratie bij steady state (Cmax,ss) voor Zanubrutinib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel I en Deel II: Tijd tot stabiele plasmaconcentratie (Tmax,ss) voor Zanubrutinib
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel 1 en 2: Week 1 dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8, 12 en 24 uur, en Week 2-dag 1 Pre-dosis, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (alleen deel 2), 8 en 12 uur (alleen deel 2), en week 5 en week 9 Dag 1 Pre-dosis
Deel I: Percentage BTK bezet in perifere mononucleaire bloedcellen bij deelnemers die Zanubrutinib kregen
Tijdsspanne: DLT-periode: dag 1 en 2 van week 1 en dag 1 van week 2
Het percentage BTK bezet in perifere mononucleaire bloedcellen werd geëvalueerd als een biomarker voor de remming van BTK op gespecificeerde dagen en de gemiddelde waarde wordt gerapporteerd.
DLT-periode: dag 1 en 2 van week 1 en dag 1 van week 2
Deel II: Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 30 +/- 7 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 4 jaar en 1 maand)
Alle bijwerkingen treden op tijdens de behandeling, gedefinieerd als een bijwerking met een gerapporteerde aanvangstijd of toename in ernst na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een ernstige bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is die ingrijpen vereist. Alle toxiciteit en bijwerkingen werden beoordeeld volgens de beoordelingscriteria van NCI-CTCAE v4.03. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot 30 +/- 7 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 4 jaar en 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Study Director, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-1002
  • CTR20160204 (Register-ID: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op Zanubrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren