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Uno studio per indagare su Zanubrutinib nei partecipanti cinesi con linfoma a cellule B

24 dicembre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio clinico di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica dell'inibitore BTK BGB-3111 in pazienti cinesi con linfoma a cellule B

Questo studio clinico di fase I aveva lo scopo di indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica dell'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) zanubrutinib (BGB-3111) nei partecipanti cinesi con linfoma a cellule B conducendo in due fasi, la prima fase essendo il valutazione della sicurezza della dose e la seconda fase è l'espansione della dose.

Parte I: valutazione della sicurezza - in base ai risultati degli studi tossicologici preclinici e ai risultati dello studio clinico di fase I condotto in Australia e Nuova Zelanda, due regimi di zanubrutinib 320 milligrammi (mg) al giorno (160 mg due volte al giorno [BID]), somministrato al mattino e alla sera, o 320 mg una volta al giorno [QD]) e per la valutazione è stato adottato il disegno "3+3". La dose raccomandata e il metodo di somministrazione dello studio clinico di fase II sono stati determinati in base ai risultati della Parte I.

Parte II: Espansione della dose: questa fase aveva lo scopo di valutare ulteriormente gli effetti antitumorali preliminari di zanubrutinib nei partecipanti cinesi con linfoma follicolare (FL) o linfoma della zona marginale (MZL), circa 20 partecipanti con FL recidivato o refrattario o MZL dovevano essere iscritto. La dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) è stata utilizzata nella Parte II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • - Partecipanti con linfoma a cellule B (definito dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità) refrattario o recidivato dopo almeno una linea di terapia.
  • Giudicato dall'investigatore come richiedente trattamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1.
  • Aspettativa di vita di almeno 4 mesi.
  • Adeguata funzionalità ematologica.
  • Adeguata funzionalità renale.
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • Adeguata funzione di coagulazione.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i maschi non sterili devono aver praticato almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite con i partner durante lo studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio: astinenza totale dai rapporti sessuali, contraccezione a doppia barriera , dispositivo intrauterino o contraccettivo ormonale iniziato almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile non devono aver donato sperma dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio, fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri chiave di esclusione:

  • Con il coinvolgimento del sistema nervoso centrale della malattia.
  • Il tipo patologico della malattia aveva una trasformazione della malattia.
  • Aveva subito un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • Aveva ricevuto un trattamento antineoplastico con corticosteroidi entro 7 giorni prima della prima dose, ha ricevuto radioterapia e chemioterapia entro 4 settimane prima della prima dose o ha ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Aveva ricevuto un trattamento con inibitori BTK prima dell'arruolamento.
  • Aveva ricevuto la chemioterapia e non si è ancora ripreso dalla tossicità
  • Aveva ricevuto fitoterapia cinese come terapia antineoplastica nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Storia di altri tumori maligni entro 2 anni prima dello studio.
  • Con infezione sistemica incontrollata.
  • Intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
  • Con HIV noto o infezione attiva da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Con malattie cardiovascolari classificate dalla New York Heart Association ≥ 3.
  • Anomalie significative dell'elettrocardiogramma.
  • - Significativa malattia attiva renale, neurologica, psichiatrica, epatica o endocrinologica che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe un impatto negativo sulla sua partecipazione allo studio.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio.
  • Attualmente stava assumendo farmaci anticoagulanti.
  • Attualmente stava assumendo un potente inibitore o induttore del citocromo P450 3A.
  • Aveva ictus o emorragia cerebrale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.

Nota: potrebbero essere stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: 160 mg due volte al giorno
Valutazione della sicurezza: sono stati studiati due regimi di zanubrutinib da 320 milligrammi (mg) al giorno (160 mg due volte al giorno [BID]) somministrati al mattino e alla sera, o 320 mg (una volta al giorno [QD]) e un disegno "3+3" adottato per la Parte I dello studio per determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D).
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib è un solido da bianco a biancastro leggermente igroscopico. Il farmaco è stato formulato come gelatina dura da 20 mg (blu, misura 3) e 80 mg (bianco, misura 0), capsule orali opache. Zanubrutinib è classificato come composto di classe II del sistema di classificazione biofarmaceutica.
Altri nomi:
  • BGB-3111
Sperimentale: Parte I: 320 mg una volta al giorno
Valutazione della sicurezza: per la Parte I dello studio per determinare l'RP2D sono stati adottati due regimi di zanubrutinib 320 mg al giorno (160 mg BID, somministrati al mattino e alla sera, o 320 mg QD) e un disegno "3+3".
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib è un solido da bianco a biancastro leggermente igroscopico. Il farmaco è stato formulato come gelatina dura da 20 mg (blu, misura 3) e 80 mg (bianco, misura 0), capsule orali opache. Zanubrutinib è classificato come composto di classe II del sistema di classificazione biofarmaceutica.
Altri nomi:
  • BGB-3111
Sperimentale: Parte II: 160 mg due volte al giorno
Espansione della dose: l'RP2D determinato nella Parte I è stato utilizzato nella Parte II per valutare ulteriormente gli effetti antitumorali preliminari di zanubrutinib nei partecipanti cinesi affetti da linfoma follicolare (FL) o linfoma della zona marginale (MZL).
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib è un solido da bianco a biancastro leggermente igroscopico. Il farmaco è stato formulato come gelatina dura da 20 mg (blu, misura 3) e 80 mg (bianco, misura 0), capsule orali opache. Zanubrutinib è classificato come composto di classe II del sistema di classificazione biofarmaceutica.
Altri nomi:
  • BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emersi dal trattamento ed eventi avversi gravi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 30 +/- 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 4 anni e 1 mese)
Tutti gli eventi avversi erano emersi dal trattamento e sono stati definiti come un evento avverso con un tempo di insorgenza riportato o un aumento della gravità dopo la dose iniziale del farmaco in studio ed entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verificasse prima . Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico significativo che richiede un intervento. Tutta la tossicità e gli eventi avversi sono stati valutati in base ai criteri di classificazione per gli eventi avversi dei criteri di terminologia comune del National Cancer Institute, versione 4.03 (NCI-CTCAE v4.03). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dalla data del consenso informato fino a 30 +/- 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 4 anni e 1 mese)
Parte II: Tasso di risposta globale (ORR) di Zanubrutinib nei partecipanti con FL e MZL
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
La risposta complessiva nel tasso di risposta globale (ORR) è stata definita come la migliore risposta complessiva di un partecipante: CR o PR per i partecipanti NHL; CR, remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo, PR nodulare, PR o PR con linfocitosi per i partecipanti CLL; Risposta CR, PR molto buona, PR o minore per i partecipanti alla macroglobulinemia di Waldenström. L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva.
Fino a 4 anni e 1 mese
Parte II: tasso di risposta completa (CRR) di Zanubrutinib nei partecipanti con FL e MZL
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
La CRR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la CR come migliore risposta complessiva.
Fino a 4 anni e 1 mese
Parte II: Tasso di risposta parziale (PRR) di Zanubrutinib nei partecipanti con FL e MZL
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
Il PRR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto PR o superiore come migliore risposta complessiva.
Fino a 4 anni e 1 mese
Parte II: Durata della risposta (DOR) di Zanubrutinib nei partecipanti con FL e MZL
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
La durata della risposta per i responder (coloro che hanno ottenuto una risposta complessiva di PR o migliore) è stata definita come l'intervallo di tempo (in numero di giorni) tra la data della prima risposta qualificante e la data della malattia progressiva o del decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale avviene prima). La durata dell'analisi della risposta includeva solo i rispondenti.
Fino a 4 anni e 1 mese
Parte II: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Zanubrutinib nei partecipanti con FL e MZL
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 1 mese
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data del primo trattamento in studio alla progressione della malattia o al decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale si sia verificato per primo. Ai fini del calcolo della PFS, la data di inizio della malattia progressiva era la data in cui la progressione è stata osservata per la prima volta. La durata e l'analisi primaria della PFS sono state censurate a destra per i partecipanti che soddisfacevano 1 delle seguenti condizioni: 1) nessuna valutazione della malattia al basale; 2) iniziare una nuova terapia antitumorale prima della documentazione della progressione della malattia o della morte; 3) decesso o progressione della malattia immediatamente dopo più di 1 visita di valutazione della malattia consecutivamente mancata; e 4) vivo senza documentazione della progressione della malattia prima della data limite dei dati.
Fino a 4 anni e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte I e Parte II: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) per Zanubrutinib monodose
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte I e Parte II: Area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC0-inf) per Zanubrutinib monodose
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte I e Parte II: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Zanubrutinib monodose
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte I e Parte II: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per Zanubrutinib monodose
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte I e Parte II: emivita terminale apparente (t1/2) per Zanubrutinib monodose
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte I e Parte II: Clearance plasmatica apparente (CL/F) per Zanubrutinib monodose
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte I e Parte II: Volume di distribuzione apparente terminale (Vz/F) per Zanubrutinib monodose
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte I e Parte II: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per lo stato stazionario (AUCss) Zanubrutinib
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte I e Parte II: Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Cmax,ss) per Zanubrutinib
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte I e Parte II: Tempo per stabilizzare la concentrazione plasmatica (Tmax,ss) per Zanubrutinib
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte 1 e 2: settimana 1 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo parte 2), 8, 12 e 24 ore e settimana 2 giorno 1 pre-dose, 0,5, 1, 2 , 3, 4, 6 (solo parte 2), 8 e 12 ore (solo parte 2) e Settimana 5 e Settimana 9 Giorno 1 Pre-dose
Parte I: Percentuale di BTK occupata nelle cellule mononucleate del sangue periferico nei partecipanti che hanno ricevuto Zanubrutinib
Lasso di tempo: Periodo DLT: giorni 1 e 2 della settimana 1 e giorno 1 della settimana 2
La percentuale di BTK occupata nelle cellule mononucleari del sangue periferico è stata valutata come biomarcatore per l'inibizione di BTK in giorni specifici e viene riportato il valore medio.
Periodo DLT: giorni 1 e 2 della settimana 1 e giorno 1 della settimana 2
Parte II: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emersi dal trattamento ed eventi avversi gravi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 30 +/- 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 4 anni e 1 mese)
Tutti gli eventi avversi sono emergenti dal trattamento, definiti come un evento avverso con un tempo di insorgenza riportato o un aumento della gravità dopo la dose iniziale del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio o dall'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico significativo che richiede un intervento. Tutta la tossicità e gli eventi avversi sono stati valutati secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE v4.03. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dalla data del consenso informato fino a 30 +/- 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 4 anni e 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-1002
  • CTR20160204 (Identificatore di registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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