- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03190811
Анти-PD-1 отдельно или в сочетании с терапией аутологичными клетками DC-CIK при запущенных солидных опухолях
Проспективное исследование анти-PD-1 отдельно или в сочетании с терапией аутологичными клетками DC-CIK при запущенных солидных опухолях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100038
- Capital Medical University Cancer Center/Beijing Shijitan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные опухоли (рак легкого, рак желудка, рак почки, рак мочевого пузыря, рак молочной железы, рак поджелудочной железы и др.).
- Пациенты должны были ранее получать стандартную терапию для этого злокачественного новообразования или отказываться от химиотерапии/лучевой терапии.
- Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0,1 или 2.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Адекватная гематологическая функция, лейкоциты ≥ 3000/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл (приемлемо предварительное переливание крови), тромбоциты ≥ 75 000/мкл; PT-INR <1,5 (если пациент не получает варфарин, в этом случае PT-INR должен быть <3), PTT <1,5X ULN
- Адекватная функция почек и печени, уровень креатинина в сыворотке крови < 1,5 мг/дл, билирубин < 1,5 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера, при котором допустим уровень билирубина ≤ 2,0 мг/дл), АЛТ и АСТ ≤ 2,5-кратного верхнего предела нормы.
Критерий исключения:
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, такими как воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит, склеродермия или рассеянный склероз, но не ограничиваются ими. Допускаются аутоиммунные заболевания щитовидной железы и витилиго.
- Пациенты с серьезными интеркуррентными хроническими или острыми заболеваниями, такими как сердечные заболевания (класс III или IV по NYHA), заболевания печени или другие заболевания, которые главный исследователь считает неоправданно высоким риском для исследуемого лекарственного лечения.
- Следует исключить пациентов с медицинскими или психологическими препятствиями для возможного соблюдения протокола.
- Сопутствующее (или в течение последних 5 лет) второе злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, контролируемого поверхностного рака мочевого пузыря или другой карциномы in situ, которая подвергалась лечению.
- Наличие активной острой или хронической инфекции, в том числе инфекции мочевыводящих путей, ВИЧ (определяется с помощью ИФА и подтверждается вестерн-блоттингом). Пациенты с ВИЧ исключаются из-за иммуносупрессии, которая может сделать их неспособными реагировать на вакцину; пациенты с хроническим гепатитом исключаются из-за опасений, что гепатит может усугубиться инъекциями.
- Пациенты, постоянно получающие стероидную терапию (или другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или циклоспорин А), исключаются на основании потенциальной иммуносупрессии. Пациенты должны были прекратить прием любой стероидной терапии в течение 6 недель (за исключением тех, которые использовались в качестве премедикации для химиотерапии или исследований с контрастным усилением или для острого лечения (<5 дней) интеркуррентного заболевания, такого как обострение подагры) до включения в исследование.
- Беременные и кормящие женщины должны быть исключены из протокола, поскольку это исследование может иметь неизвестные и вредные последствия для будущего ребенка или детей младшего возраста. Если пациент ведет активную половую жизнь, он должен дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 4 месяцев после последней вакцинации. Неизвестно, может ли лечение, использованное в этом исследовании, повлиять на сперму и потенциально нанести вред ребенку, который может стать отцом во время этого исследования.
- Пациенты с острыми или хроническими кожными заболеваниями, которые будут мешать инъекции в кожу конечностей или последующей оценке потенциальных кожных реакций, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Анти-PD-1 плюс DC-CIK
|
Лечение антителами против PD-1: пациенты будут получать пембролизумаб в дозе 100 мг каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента. Иммунотерапия DC-CIK: Мононуклеарные клетки собирали в асептических условиях с помощью афереза с композицией сепаратора клеток крови и культивировали клетки DC-CIK в течение 10-14 дней. Клетки вводили обратно пациентам 3 раза путем внутривенной инфузии. Пациенты получат не менее 2 циклов иммунотерапии DC-CIK вместе с 4 дозами лечения антителами против PD-1. Если оценка лечения показала частичный ответ или стабилизацию заболевания, дополнительные циклы подходили. |
Активный компаратор: Только анти-PD-1
|
Лечение антителами против PD-1: пациенты будут получать пембролизумаб в дозе 100 мг каждые три недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость участников (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
С даты начала лечения антителами против PD-1 до даты смерти по любой причине
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в отчетах пациентов о конкретных результатах иммунного ответа (irPRO)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки оценок по шкале irPRO до и после иммунотерапии рака.
|
24 месяца
|
Изменения в самооценке пациентов качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки оценок по шкале EORTC QLQ-C30 до и после иммунотерапии рака.
|
24 месяца
|
Выживаемость участников без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
С даты начала лечения антителами против PD-1 до даты до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
24 месяца
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследовательские биомаркеры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследовать взаимосвязь цтДНК, антигенных пептидов, связанных с опухолью, метаболической активности Т-клеток и микробных бактерий с клиническими исходами.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PD1 plus DC-CIK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анти-PD-1 плюс DC-CIK
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.ЗавершенныйНовообразования | Рак легкихКитай
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; The First People's Hospital of Yunnan Province/First People's Hospital... и другие соавторыНеизвестный
-
Dalian UniversityНеизвестный
-
Capital Medical UniversityПрекращеноРак | Мезотелиома, злокачественнаяКитай
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; Henan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of...Неизвестный
-
Sun Yat-sen UniversityНеизвестныйКарцинома почек | Рак молочной железы | Гепатоцеллюлярная карцинома | Колоректальный рак | Немелкоклеточный рак легкого | Рак мочевого пузыряКитай
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...НеизвестныйКарцинома почек | Светлоклеточная почечно-клеточная карциномаКитай
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...НеизвестныйНемелкоклеточный рак легкого | Лечение первой линииКитай
-
Chinese PLA General HospitalZhejiang UniversityРекрутингЛимфома | Солидная опухоль, взрослый | Сверхэкспрессия EphA2 | ТП53 Р273Х | ТП53 Р175Х | ТП53 Р248К | ТП53 Р249СКитай
-
Chinese PLA General HospitalZhejiang UniversityРекрутингСолидная опухоль, взрослый | КРАС Г12Д | Сверхэкспрессия EphA2 | КРАС Г12В | КРАС G12CКитай