- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03190811
Anti-PD-1 allein oder kombiniert mit autologer DC-CIK-Zelltherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine prospektive Studie zu Anti-PD-1 allein oder in Kombination mit autologer DC-CIK-Zelltherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100038
- Capital Medical University Cancer Center/Beijing Shijitan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren (Lungenkrebs, Magenkrebs, Nierenkrebs, Blasenkrebs, Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, andere).
- Die Patienten müssen zuvor eine Standardtherapie für diese bösartige Erkrankung erhalten oder eine Chemotherapie/Strahlentherapie abgelehnt haben.
- Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2.
- Alter 18 bis 80.
- Angemessene hämatologische Funktion mit Leukozytenzahl ≥ 3.000/Mikroliter, Hämoglobin ≥ 9 g/dl (eine vorherige Transfusion ist akzeptabel), Blutplättchen ≥ 75.000/Mikroliter; PT-INR <1,5 (es sei denn, der Patient erhält Warfarin; in diesem Fall muss PT-INR <3 sein), PTT <1,5X ULN
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion mit Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 1,5 mg/dl (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, das Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl zulässt), ALT und AST ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, wie z. B. entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes, Morbus Bechterew, Sklerodermie oder Multipler Sklerose. Autoimmunbedingte Schilddrüsenerkrankungen und Vitiligo sind zulässig.
- Patienten mit schwerwiegenden interkurrenten chronischen oder akuten Erkrankungen wie Herzerkrankungen (NYHA-Klasse III oder IV), Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein ungerechtfertigt hohes Risiko für eine medikamentöse Prüfbehandlung darstellen.
- Patienten mit einem medizinischen oder psychologischen Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls sollten ausgeschlossen werden.
- Gleichzeitige (oder innerhalb der letzten 5 Jahre) zweite bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs oder anderem behandeltem Karzinom in situ.
- Vorliegen einer aktiven akuten oder chronischen Infektion, einschließlich einer Harnwegsinfektion, HIV (bestimmt durch ELISA und bestätigt durch Western Blot). Patienten mit HIV werden aufgrund einer Immunsuppression ausgeschlossen, was dazu führen kann, dass sie nicht mehr auf den Impfstoff ansprechen können. Patienten mit chronischer Hepatitis sind ausgeschlossen, da befürchtet wird, dass die Hepatitis durch die Injektionen verschlimmert werden könnte.
- Patienten unter chronischer Steroidtherapie (oder anderen Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin A) sind aufgrund einer möglichen Immunsuppression ausgeschlossen. Die Patienten müssen vor der Einschreibung 6 Wochen lang jegliche Steroidtherapie abgesetzt haben (mit Ausnahme derjenigen, die als Prämedikation für Chemotherapie oder kontrastmittelverstärkte Studien oder zur akuten Behandlung (<5 Tage) einer interkurrenten Erkrankung wie einem Gichtanfall eingesetzt wird).
- Schwangere und stillende Frauen sollten vom Protokoll ausgeschlossen werden, da diese Forschung unbekannte und schädliche Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind oder Kleinkinder haben kann. Wenn der Patient sexuell aktiv ist, muss er zustimmen, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 4 Monaten nach der letzten Impftherapie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Es ist nicht bekannt, ob die in dieser Studie verwendete Behandlung die Spermien beeinträchtigen und möglicherweise einem Kind schaden könnte, das während dieser Studie gezeugt werden könnte.
- Patienten mit akuten oder chronischen Hauterkrankungen, die die Injektion in die Haut der Extremitäten oder die anschließende Beurteilung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anti-PD-1 plus DC-CIK
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Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern: Die Patienten erhalten alle drei Wochen 100 mg Pembrolizumab, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient die Behandlung ablehnt. DC-CIK-Immuntherapie: Mononukleäre Zellen wurden aseptisch mittels Apherese der Blutzellseparatorzusammensetzung gesammelt und DC-CIK-Zellen 10–14 Tage lang kultiviert. Die Zellen wurden den Patienten dreimal über eine intravenöse Infusion zurückinfundiert. Die Patienten erhielten mindestens zwei Zyklen DC-CIK-Immuntherapie zusammen mit vier Dosierungen einer Anti-PD-1-Antikörperbehandlung. Wenn die Bewertung der Behandlung ein partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung ergab, kamen zusätzliche Zyklen in Frage. |
Aktiver Komparator: Anti-PD-1 allein
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Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern: Die Patienten erhalten alle drei Wochen 100 mg Pembrolizumab, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient die Behandlung ablehnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben der Teilnehmer (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vom Beginn der Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderungen in den immunreaktionsspezifischen patientenberichteten Ergebnissen (irPRO)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zur Beurteilung der irPRO-Skalenbewertungen vor und nach der Krebsimmuntherapie
|
24 Monate
|
Die Veränderungen in der selbstberichteten Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zur Beurteilung der Bewertungen der EORTC QLQ-C30-Skala vor und nach der Krebsimmuntherapie
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24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben der Teilnehmer (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vom Beginn der Behandlung mit Anti-PD-1-Antikörpern bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
|
24 Monate
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
|
24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Explorative Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
|
Untersuchung der Beziehung zwischen ctDNA, tumorbezogenen Antigenpeptiden, T-Zell-Stoffwechselaktivität und mikrobiellen Bakterien mit klinischen Ergebnissen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PD1 plus DC-CIK
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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