- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03190811
Anti-PD-1 da solo o in combinazione con la terapia cellulare DC-CIK autologa nei tumori solidi avanzati
Uno studio prospettico sull'anti-PD-1 da solo o in combinazione con la terapia cellulare DC-CIK autologa nei tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center/Beijing Shijitan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente (cancro del polmone, cancro gastrico, cancro del rene, cancro della vescica, cancro della mammella, cancro del pancreas, altri).
- I pazienti devono aver ricevuto in precedenza una terapia standard per quel tumore maligno o aver rifiutato la chemioterapia/radioterapia.
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2.
- Età dai 18 agli 80 anni.
- Adeguata funzionalità ematologica, con WBC ≥ 3000/microlitro, emoglobina ≥ 9 g/dL (è accettabile aver avuto una precedente trasfusione), piastrine ≥ 75.000/microlitro; PT-INR <1,5 (a meno che il paziente non stia ricevendo warfarin, nel qual caso il PT-INR deve essere <3), PTT <1,5X ULN
- Funzionalità renale ed epatica adeguata, con creatinina sierica < 1,5 mg/dL, bilirubina < 1,5 mg/dL (ad eccezione della sindrome di Gilbert che consentirà bilirubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT e AST ≤ 2,5 x limite superiore della norma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattia autoimmune, come ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla. Sono consentite malattie autoimmuni della tiroide e vitiligine.
- Pazienti con gravi malattie croniche o acute intercorrenti, come malattie cardiache (classe NYHA III o IV), malattie epatiche o altre malattie considerate dal ricercatore principale come ad alto rischio ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
- I pazienti con un impedimento medico o psicologico alla probabile osservanza del protocollo dovrebbero essere esclusi.
- Seconda neoplasia concomitante (o negli ultimi 5 anni) diversa da cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma della vescica superficiale controllato o altro carcinoma in situ che è stato trattato.
- Presenza di un'infezione acuta o cronica attiva tra cui: un'infezione del tratto urinario, HIV (come determinato da ELISA e confermato da Western Blot). I pazienti con HIV sono esclusi in base all'immunosoppressione, che potrebbe renderli incapaci di rispondere al vaccino; i pazienti con epatite cronica sono esclusi a causa della preoccupazione che l'epatite possa essere esacerbata dalle iniezioni.
- I pazienti in terapia cronica con steroidi (o altri immunosoppressori, come l'azatioprina o la ciclosporina A) sono esclusi sulla base della potenziale soppressione immunitaria. I pazienti devono aver avuto 6 settimane di interruzione di qualsiasi terapia steroidea (ad eccezione di quella utilizzata come premedicazione per la chemioterapia o studi con mezzo di contrasto o per il trattamento acuto (<5 giorni) di condizioni mediche intercorrenti come una riacutizzazione della gotta) prima dell'arruolamento.
- Le donne incinte e che allattano dovrebbero essere escluse dal protocollo poiché questa ricerca potrebbe avere effetti sconosciuti e dannosi su un nascituro o su bambini piccoli. Se il paziente è sessualmente attivo, il paziente deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il trattamento e per un periodo di 4 mesi dopo l'ultima terapia vaccinale. Non è noto se il trattamento utilizzato in questo studio possa influenzare lo sperma e potrebbe potenzialmente danneggiare un bambino che potrebbe essere generato durante questo studio.
- Saranno esclusi i pazienti con disturbi cutanei acuti o cronici che interferiranno con l'iniezione nella pelle delle estremità o la successiva valutazione di potenziali reazioni cutanee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anti-PD-1 più DC-CIK
|
Trattamento con anticorpi anti-PD-1: i pazienti riceveranno pembrolizumab 100 mg ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente. Immunoterapia DC-CIK: cellule mononucleate sono state raccolte in modo asettico con aferesi della composizione del separatore di cellule del sangue e cellule DC-CIK in coltura per 10-14 giorni. Le cellule sono state reinfuse ai pazienti in 3 volte tramite infusione endovenosa. I pazienti riceveranno almeno 2 cicli di immunoterapia DC-CIK insieme a 4 dosi di trattamento con anticorpi anti-PD-1. Se la valutazione del trattamento è una risposta parziale o una malattia stabile, erano ammissibili ulteriori cicli. |
Comparatore attivo: Anti-PD-1 da solo
|
Trattamento con anticorpi anti-PD-1: i pazienti riceveranno pembrolizumab 100 mg ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale dei partecipanti (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Dalla data di inizio del trattamento con anticorpi anti-PD-1 fino alla data di morte per qualsiasi causa
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24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I cambiamenti negli esiti riferiti dal paziente specifici della risposta immunitaria (irPRO)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per valutare le valutazioni della scala irPRO prima e dopo l'immunoterapia del cancro
|
24 mesi
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I cambiamenti nella qualità della vita auto-riferita del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per valutare le valutazioni della scala EORTC QLQ-C30 prima e dopo l'immunoterapia del cancro
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione dei partecipanti (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dalla data di inizio del trattamento con anticorpi anti-PD-1 fino alla data del fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
24 mesi
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Studiare la relazione tra ctDNA, peptidi dell'antigene correlato al tumore, attività metabolica delle cellule T e batteri microbici con esiti clinici
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD1 plus DC-CIK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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