- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03190811
Anty-PD-1 samodzielnie lub w połączeniu z autologiczną terapią komórkową DC-CIK w zaawansowanych guzach litych
Prospektywne badanie terapii anty-PD-1 samodzielnie lub w połączeniu z autologicznymi komórkami DC-CIK w zaawansowanych guzach litych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100038
- Capital Medical University Cancer Center/Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite (rak płuc, rak żołądka, rak nerki, rak pęcherza moczowego, rak piersi, rak trzustki, inne).
- Pacjenci musieli wcześniej otrzymać standardowe leczenie tego nowotworu lub odmówić chemioterapii/radioterapii.
- Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Właściwa funkcja hematologiczna, z liczbą WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobiną ≥ 9 g/dl (dopuszczalna jest wcześniejsza transfuzja), liczba płytek krwi ≥ 75 000/mikrolitr; PT-INR <1,5 (chyba że pacjent otrzymuje warfarynę, w takim przypadku PT-INR musi wynosić <3), PTT <1,5X ULN
- Właściwa czynność nerek i wątroby, z kreatyniną w surowicy < 1,5 mg/dl, bilirubiną < 1,5 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta, w którym stężenie bilirubiny ≤ 2,0 mg/dl), aktywność AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, taką jak między innymi choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane. Dozwolona jest autoimmunologiczna choroba tarczycy i bielactwo.
- Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub ostrymi, takimi jak choroby serca (klasa III lub IV według NYHA), choroby wątroby lub inne choroby uznane przez głównego badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko leczenia badanym lekiem.
- Należy wykluczyć pacjentów, u których istnieją medyczne lub psychologiczne przeszkody w przestrzeganiu protokołu.
- Jednoczesny (lub w ciągu ostatnich 5 lat) drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, kontrolowany powierzchowny rak pęcherza moczowego lub inny rak in situ, który był leczony.
- Obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym: zakażenia dróg moczowych, HIV (określona metodą ELISA i potwierdzona metodą Western Blot). Pacjenci z HIV są wykluczeni na podstawie immunosupresji, co może uniemożliwić im odpowiedź na szczepionkę; pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby są wykluczeni ze względu na obawę, że zapalenie wątroby może zostać zaostrzone przez zastrzyki.
- Pacjenci stosujący przewlekłą terapię steroidową (lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna lub cyklosporyna A) są wykluczani na podstawie potencjalnej supresji immunologicznej. Przed włączeniem do badania pacjenci musieli odstawić jakąkolwiek terapię steroidową na 6 tygodni (z wyjątkiem stosowanej jako premedykacja przed chemioterapią lub badaniami z użyciem środka kontrastowego lub w leczeniu doraźnym (<5 dni) współistniejącego stanu chorobowego, takiego jak zaostrzenie dny moczanowej).
- Kobiety w ciąży i karmiące powinny być wyłączone z protokołu, ponieważ badania te mogą mieć nieznany i szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub małe dzieci. Jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas leczenia i przez okres 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Nie wiadomo, czy leczenie zastosowane w tym badaniu może wpłynąć na plemniki i potencjalnie zaszkodzić dziecku, które może zostać ojcem podczas tego badania.
- Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami skóry, które będą przeszkadzać we wstrzyknięciu w skórę kończyn lub późniejszej ocenie potencjalnych reakcji skórnych, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Anty-PD-1 plus DC-CIK
|
Leczenie przeciwciałem anty-PD-1: Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab w dawce 100 mg co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta. Immunoterapia DC-CIK: Komórki jednojądrzaste zebrano aseptycznie za pomocą aferezy z kompozycją separatora krwinek i hodowano komórki DC-CIK przez 10-14 dni. Komórki podawano z powrotem pacjentom w 3-krotnym wlewie dożylnym. Pacjenci otrzymają co najmniej 2 cykle immunoterapii DC-CIK wraz z 4 dawkami leczenia przeciwciałem anty-PD-1. Jeśli ocena leczenia jest częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby, kwalifikowały się dodatkowe cykle. |
Aktywny komparator: Tylko anty-PD-1
|
Leczenie przeciwciałem anty-PD-1: Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab w dawce 100 mg co trzy tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odmowy ze strony pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie uczestników (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Od daty rozpoczęcia leczenia przeciwciałem anty-PD-1 do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w odpowiedzi immunologicznej (irPRO)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena ocen w skali irPRO przed i po immunoterapii raka
|
24 miesiące
|
Zmiany w samoocenie pacjentów dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena ocen w skali EORTC QLQ-C30 przed i po immunoterapii raka
|
24 miesiące
|
Przeżycie uczestników bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Od daty rozpoczęcia leczenia przeciwciałem anty-PD-1 do daty do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Eksploracyjne biomarkery
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie związku ctDNA, peptydów antygenowych związanych z nowotworem, aktywności metabolicznej komórek T i bakterii drobnoustrojów z wynikami klinicznymi
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD1 plus DC-CIK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anty-PD-1 plus DC-CIK
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.ZakończonyNowotwory | Rak płucChiny
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; The First People's Hospital of Yunnan Province/First People... i inni współpracownicyNieznany
-
Capital Medical UniversityNieznany
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...NieznanyOstra białaczkaChiny
-
Dalian UniversityNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Nieznany
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...NieznanyDrobnokomórkowy Rak Płuca
-
Capital Medical UniversityZakończonyNowotwór | Międzybłoniak złośliwyChiny
-
Second Military Medical UniversityNieznanyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; Henan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital...Nieznany