- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03190811
Anti-PD-1 ensam eller i kombination med autolog DC-CIK cellterapi i avancerade solida tumörer
En prospektiv studie av anti-PD-1 ensam eller i kombination med autolog DC-CIK cellterapi i avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center/Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer (lungcancer, magcancer, njurcancer, blåscancer, bröstcancer, pankreascancer, andra).
- Patienter måste tidigare ha fått standardbehandling för den maligniteten eller avböjt kemoterapi/strålbehandling.
- Beräknad livslängd > 3 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0,1 eller 2.
- Ålder 18 till 80.
- Adekvat hematologisk funktion, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (det är acceptabelt att ha haft tidigare transfusion), trombocyter ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR <1,5 (såvida inte patienten får warfarin i vilket fall PT-INR måste vara <3), PTT <1,5X ULN
- Tillräcklig njur- och leverfunktion, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (förutom Gilberts syndrom som tillåter bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT och ASAT ≤ 2,5 x den övre normalgränsen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av autoimmun sjukdom, såsom men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi eller multipel skleros. Autoimmunrelaterad sköldkörtelsjukdom och vitiligo är tillåtna.
- Patienter med allvarliga interkurrenta kroniska eller akuta sjukdomar, såsom hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV), leversjukdom eller annan sjukdom som av huvudutredaren anses vara obefogad hög risk för läkemedelsbehandling.
- Patienter med medicinska eller psykologiska hinder för sannolik överensstämmelse med protokollet bör uteslutas.
- Samtidig (eller inom de senaste 5 åren) andra malignitet än icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, kontrollerad ytlig blåscancer eller annan cancer in situ som har behandlats.
- Förekomst av en aktiv akut eller kronisk infektion inklusive: en urinvägsinfektion, HIV (bestämt med ELISA och bekräftat med Western Blot). Patienter med HIV exkluderas på grund av immunsuppression, vilket kan göra att de inte kan svara på vaccinet; patienter med kronisk hepatit utesluts på grund av oro för att hepatit skulle kunna förvärras av injektionerna.
- Patienter på kronisk steroidbehandling (eller andra immunsuppressiva medel, såsom azatioprin eller ciklosporin A) exkluderas på grund av potentiell immunsuppression. Patienterna måste ha haft 6 veckors avbrott av någon steroidbehandling (förutom den som används som premedicinering för kemoterapi eller kontrastförstärkta studier eller för akut behandling (<5 dagar) av interkurrent medicinskt tillstånd såsom giktutbrott) före inskrivningen.
- Gravida och ammande kvinnor bör uteslutas från protokollet eftersom denna forskning kan ha okända och skadliga effekter på ett ofött barn eller på små barn. Om patienten är sexuellt aktiv måste patienten gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under behandling och under en period av 4 månader efter den senaste vaccinationsbehandlingen. Det är inte känt om behandlingen som används i denna studie kan påverka spermierna och potentiellt kan skada ett barn som kan bli far under denna studie.
- Patienter med akuta eller kroniska hudsjukdomar som kommer att störa injektion i huden på extremiteterna eller efterföljande bedömning av potentiella hudreaktioner kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anti-PD-1 plus DC-CIK
|
Anti-PD-1 antikroppsbehandling: Patienterna kommer att få pembrolizumab 100 mg var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran. DC-CIK-immunterapi: Mononukleära celler uppsamlades aseptiskt med blodcellsseparatorsammansättning aferes och odlade DC-CIK-celler under 10-14 dagar. Celler infunderades tillbaka till patienterna 3 gånger via intravenös infusion. Patienterna kommer att få minst 2 cykler av DC-CIK-immunterapi tillsammans med 4 doser anti-PD-1-antikroppsbehandling. Om utvärderingen av behandlingen är partiell respons eller stabil sjukdom, var ytterligare cykler berättigade. |
Aktiv komparator: Enbart anti-PD-1
|
Anti-PD-1 antikroppsbehandling: Patienterna kommer att få pembrolizumab 100 mg var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas totala överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
Från startdatum för anti-PD-1-antikroppsbehandling till datum för dödsfall oavsett orsak
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringarna i immunsvarsspecifika patientrapporterade resultat (irPRO)
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma irPRO-skalans betyg före och efter cancerimmunterapin
|
24 månader
|
Förändringarna i patientens självrapporterade livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma EORTC QLQ-C30-skalans betyg före och efter cancerimmunterapin
|
24 månader
|
Progressionsfri överlevnad för deltagarna (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Från startdatum för anti-PD-1-antikroppsbehandling till datum fram till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
24 månader
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersökande biomarkörer
Tidsram: 24 månader
|
För att undersöka förhållandet mellan ctDNA, tumörrelaterade antigenpeptider, T-cells metaboisk aktivitet, och mikrobiella bakterier med kliniska resultat
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PD1 plus DC-CIK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Anti-PD-1 plus DC-CIK
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.AvslutadNeoplasmer | LungcancerKina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; The First People's Hospital of Yunnan Province/First... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Capital Medical UniversityOkänd
-
Dalian UniversityOkänd
-
Capital Medical UniversityAvslutadCancer | Mesoteliom, maligntKina
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Okänd
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...OkändSmåcellig lungcancer
-
Shenzhen Second People's HospitalOkänd
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Second Military Medical UniversityOkändAvancerat hepatocellulärt karcinomKina