- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03190811
Anti-PD-1 alene eller kombinert med autolog DC-CIK celleterapi i avanserte solide svulster
En prospektiv studie av anti-PD-1 alene eller kombinert med autolog DC-CIK celleterapi i avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Capital Medical University Cancer Center/Beijing Shijitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede avanserte eller metastatiske solide svulster (lungekreft, magekreft, nyrekreft, blærekreft, brystkreft, bukspyttkjertelkreft, andre).
- Pasienter må tidligere ha mottatt standardbehandling for den maligniteten eller takket nei til kjemoterapi/strålebehandling.
- Estimert forventet levealder > 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2.
- Alder 18 til 80.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (det er akseptabelt å ha hatt tidligere transfusjon), blodplater ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR <1,5 (med mindre pasienten får warfarin, i så fall må PT-INR være <3), PTT <1,5X ULN
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose. Autoimmunrelatert skjoldbruskkjertelsykdom og vitiligo er tillatt.
- Pasienter med alvorlig sammenfallende kronisk eller akutt sykdom, slik som hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV), leversykdom eller annen sykdom som av hovedetterforskeren anses som uberettiget høy risiko for medikamentell undersøkelsesbehandling.
- Pasienter med en medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen bør ekskluderes.
- Samtidig (eller i løpet av de siste 5 årene) annen malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ, kontrollert overfladisk blærekreft eller annet karsinom in situ som har blitt behandlet.
- Tilstedeværelse av en aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert: en urinveisinfeksjon, HIV (som bestemt ved ELISA og bekreftet av Western Blot). Pasienter med HIV blir ekskludert på grunn av immunsuppresjon, noe som kan gjøre dem ute av stand til å svare på vaksinen; pasienter med kronisk hepatitt ekskluderes på grunn av bekymring for at hepatitt kan bli forverret av injeksjonene.
- Pasienter på kronisk steroidbehandling (eller andre immundempende midler, som azatioprin eller ciklosporin A) ekskluderes på grunnlag av potensiell immunsuppresjon. Pasienter må ha hatt 6 uker med seponering av enhver steroidbehandling (bortsett fra den som brukes som premedisinering for kjemoterapi eller kontrastforsterkede studier eller for akutt behandling (<5 dager) av interkurrent medisinsk tilstand som en giktoppbluss) før påmelding.
- Gravide og ammende kvinner bør utelukkes fra protokollen siden denne forskningen kan ha ukjente og skadelige effekter på et ufødt barn eller på små barn. Hvis pasienten er seksuelt aktiv, må pasienten godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon mens han mottar behandling og i en periode på 4 måneder etter siste vaksinasjonsbehandling. Det er ikke kjent om behandlingen brukt i denne studien kan påvirke sædcellene og potensielt kan skade et barn som kan bli far mens denne studien er på.
- Pasienter med akutte eller kroniske hudsykdommer som vil forstyrre injeksjon i huden på ekstremitetene eller etterfølgende vurdering av potensielle hudreaksjoner vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anti-PD-1 pluss DC-CIK
|
Anti-PD-1 antistoffbehandling: Pasienter vil få pembrolizumab 100 mg hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag. DC-CIK-immunterapi: Mononukleære celler ble samlet aseptisk med aferese av blodcelleseparatorsammensetning, og dyrket DC-CIK-celler i 10-14 dager. Celler ble infundert tilbake til pasientene 3 ganger via intravenøs infusjon. Pasienter vil motta minst 2 sykluser med DC-CIK immunterapi sammen med 4 doser anti-PD-1 antistoffbehandling. Hvis evalueringen av behandlingen er delvis respons eller stabil sykdom, var ytterligere sykluser kvalifisert. |
Aktiv komparator: Anti-PD-1 alene
|
Anti-PD-1 antistoffbehandling: Pasienter vil få pembrolizumab 100 mg hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse av deltakerne (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra startdato for anti-PD-1 antistoffbehandling til dato for død uansett årsak
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringene i immunresponsspesifikke pasientrapporterte utfall (irPRO)
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere irPRO-skalavurderingene før og etter kreftimmunterapien
|
24 måneder
|
Endringene i pasientens selvrapporterte livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere EORTC QLQ-C30-skalavurderingene før og etter kreftimmunterapien
|
24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse av deltakerne (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra startdato for anti-PD-1 antistoffbehandling til dato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først
|
24 måneder
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke forholdet mellom ctDNA, tumorrelaterte antigenpeptider, T-celle metaboisk aktivitet, og mikrobielle bakterier med kliniske utfall
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PD1 plus DC-CIK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Anti-PD-1 pluss DC-CIK
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.FullførtNeoplasmer | LungekreftKina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; The First People's Hospital of Yunnan Province/First... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Dalian UniversityUkjent
-
Capital Medical UniversityAvsluttetKreft | Mesothelioma, ondartetKina
-
Shenzhen Second People's HospitalUkjent
-
Second Military Medical UniversityUkjentAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentNyrecellekarsinom | Brystkreft | Hepatocellulært karsinom | Tykktarmskreft | Ikke-småcellet lungekreft | BlærekreftKina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; Henan Provincial People's Hospital; The First People's...Ukjent
-
Navy General Hospital, BeijingRekrutteringIldfast klassisk Hodgkin-lymfom | Tilbakefallende klassisk Hodgkin-lymfomKina