Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение коллатеральной вентиляции Chartis: седация в сознании по сравнению с общей анестезией

16 апреля 2019 г. обновлено: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Измерение коллатеральной вентиляции с использованием Chartis® для отбора пациентов с тяжелой эмфиземой для лечения эндобронхиального клапана: седация в сознании по сравнению с общей анестезией

Обоснование: измерительная система Chartis® (Pulmonx, Калифорния, США) является инструментом для оценки междолевой коллатеральной вентиляции во время бронхоскопии. Оценка коллатеральной вентиляции важна, когда вы собираетесь лечить пациента с эндобронхиальными клапанами. Измерение коллатеральной вентиляции по Chartis можно проводить как под седацией в сознании, так и под общей анестезией. В литературе нет единого мнения о том, какой метод анестезии является предпочтительным для измерений по шкале Chartis.

Цель: В этом проекте мы хотим выяснить, есть ли разница в результатах измерений Chartis между этими двумя методами анестезии: седацией в сознании и общей анестезией.

Дизайн исследования: это исследование будет наблюдательным исследованием в одном центре.

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция состоит из пациентов с тяжелой эмфиземой, которые проходят оценку коллатеральной вентиляции перед бронхоскопическим уменьшением объема легких с помощью односторонних эндобронхиальных клапанов.

Вмешательство: всем пациентам будет проведено два последовательных измерения по шкале Chartis. Первое измерение будет выполнено с пациентом, находящимся в сознании, и второе измерение с пациентом под общей анестезией.

Основные параметры/конечные точки исследования. Нашим первичным критерием оценки является частота неудачных измерений коллатеральной вентиляции по Chartis под общей анестезией по сравнению с седацией в сознании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту назначено бронхоскопическое лечение объема легких с использованием односторонних клапанов.
  • Пациент дал подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Из соображений безопасности в данное исследование не включаются пациенты, отвечающие следующим критериям:

  1. ОФВ1 <20%
  2. RV/TLC>70%
  3. рСО2 >6,5
  4. РВСП>40 мм рт.ст.
  5. 6МВт<200м
  6. Известная непереносимость лидокаина
  7. Любая другая медицинская причина/состояние, требующее короткой процедуры (по заключению врача)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Используемый тип седации
Всем пациентам будет проведено два последующих измерения Chartis. Первое измерение будет выполнено с пациентом, находящимся в сознании, и второе измерение с пациентом под общей анестезией.
Другой: Используемый тип седации
Всем пациентам будет проведено два последующих измерения Chartis. Первое измерение будет выполнено с пациентом, находящимся в сознании, и второе измерение с пациентом под общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность отказов
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота неудач при измерении коллатеральной вентиляции по Chartis под общей анестезией по сравнению с седацией в сознании.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность измерения Chartis
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравнить продолжительность измерения Chartis у пациентов, подвергающихся седации в сознании, по сравнению с общей анестезией.
Базовый уровень
Врач осуществимость
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить возможность качественной оценки для врача у пациентов, подвергающихся седации или общей анестезии в сознании.
Базовый уровень
Влияние серьезности на исход
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследовать влияние тяжести заболевания у пациентов, подвергающихся седации или общей анестезии в сознании.
Базовый уровень
Влияние состояния коллатеральной вентиляции на исход
Временное ограничение: Базовый уровень
Изучить разницу результатов в состоянии коллатеральной вентиляции у пациентов, подвергающихся седации в сознании, по сравнению с общей анестезией.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHARTIS sedation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмфизема или ХОБЛ

Клинические исследования Используемый тип седации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться