Medición de ventilación colateral Chartis: sedación consciente versus anestesia general
Medición de la ventilación colateral con Chartis® para seleccionar pacientes con enfisema grave para el tratamiento de la válvula endobronquial: sedación consciente versus anestesia general
Justificación: El sistema de medición Chartis® (Pulmonx, CA, EE. UU.) es una herramienta para evaluar la ventilación colateral interlobular durante la broncoscopia. La evaluación de la ventilación colateral es importante cuando se pretende tratar a un paciente con válvulas endobronquiales. La medición Chartis de la ventilación colateral se puede realizar tanto bajo sedación consciente como bajo anestesia general. No hay consenso en la literatura sobre cuál es el método preferido de anestesia para las mediciones de Chartis.
Objetivo: En este proyecto queremos investigar si existe una diferencia en los resultados de medición de Chartis entre estos dos métodos de anestesia: sedación consciente y anestesia general.
Diseño del estudio: Este estudio será un estudio observacional de un solo centro.
Población de estudio: La población de estudio existe de pacientes con enfisema grave que se someten a una evaluación de ventilación colateral antes del tratamiento broncoscópico de reducción del volumen pulmonar con válvulas endobronquiales unidireccionales.
Intervención: Todos los pacientes se someterán a dos mediciones posteriores de Chartis. La primera medición se realizará con el paciente bajo sedación consciente y la segunda medición con el paciente bajo anestesia general.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Nuestra medida de resultado principal es la tasa de falla de la medición de ventilación colateral de Chartis bajo anestesia general versus sedación consciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para un tratamiento de volumen pulmonar broncoscópico utilizando válvulas unidireccionales
- El paciente ha proporcionado un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Por razones de seguridad, no se incluirán en este estudio los pacientes que cumplan con los siguientes criterios:
- VEF1 <20 %
- RV/TLC>70%
- pCO2 >6,5
- PSVD>40 mmHg
- 6MWT<200m
- Intolerancia conocida a la lidocaína
- Cualquier otra razón/condición médica que justifique un procedimiento corto (opinión médica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tipo de sedación utilizada
Todos los pacientes se someterán a dos mediciones posteriores de Chartis.
La primera medición se realizará con el paciente bajo sedación consciente y la segunda medición con el paciente bajo anestesia general.
|
Todos los pacientes se someterán a dos mediciones posteriores de Chartis.
La primera medición se realizará con el paciente bajo sedación consciente y la segunda medición con el paciente bajo anestesia general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: Base
|
La tasa de falla de la medición de ventilación colateral de Chartis bajo anestesia general versus sedación consciente.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la medición de Chartis
Periodo de tiempo: Base
|
Comparar la duración de la medición de Chartis en pacientes sometidos a sedación consciente versus anestesia general.
|
Base
|
|
Viabilidad del médico
Periodo de tiempo: Base
|
Investigar la viabilidad de la evaluación cualitativa para el médico en pacientes sometidos a sedación consciente o anestesia general.
|
Base
|
|
Influir en la severidad en el resultado
Periodo de tiempo: Base
|
Investigar la influencia de la gravedad de la enfermedad en pacientes sometidos a sedación consciente o anestesia general.
|
Base
|
|
Influir en el estado de la ventilación colateral en el resultado
Periodo de tiempo: Base
|
Investigar la diferencia de resultados en el estado de ventilación colateral en pacientes sometidos a sedación consciente versus anestesia general
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHARTIS sedation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfisema o EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos