- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03205826
Chartis Collateral Ventilation Mätning: Medveten Sedation kontra generell anestesi
Mätning av kollateral ventilation med hjälp av Chartis® för att välja patienter med svår emfysem för behandling av endobronkialklaff: Medveten sedering kontra allmän anestesi
Motivering: Mätsystemet Chartis® (Pulmonx, CA, USA) är ett verktyg för att bedöma interlobar kollateral ventilation under bronkoskopi. Att bedöma kollateral ventilation är viktigt när du avser att behandla en patient med endobronkialklaffar. Chartis-mätning av kollateral ventilation kan utföras under både medveten sedering och generell anestesi. Det finns ingen konsensus om vad som är den föredragna anestesimetoden för Chartis-mätningar i litteraturen.
Mål: I detta projekt vill vi undersöka om det finns en skillnad i Chartis mätresultat mellan dessa två anestesimetoder: medveten sedering och generell anestesi.
Studiedesign: Denna studie kommer att vara en observationsstudie med ett enda centrum
Studiepopulation: Studiepopulationen består av patienter med allvarligt emfysem som genomgår kollateral ventilationsbedömning innan bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med envägs endobronkialklaffar.
Intervention: Alla patienter kommer att genomgå två efterföljande Chartis-mätningar. Den första mätningen kommer att utföras med patienten som genomgår sedering vid medvetande och den andra mätningen med patienten under generell anestesi.
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Vårt primära utfallsmått är felfrekvensen för Chartis kollateral ventilationsmätning under allmän anestesi kontra sedering vid medvetande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är schemalagd för en bronkoskopisk lungvolymbehandling med envägsklaffar
- Patienten har lämnat undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Av säkerhetsskäl kommer patienter som uppfyller följande kriterier inte att inkluderas i denna studie:
- FEV1 <20 %
- RV/TLC>70 %
- pCO2 >6,5
- RVSP>40 mmHg
- 6MWT<200m
- Känd intolerans mot lidokain
- Alla andra medicinska skäl/tillstånd som motiverar en kort procedur (läkarbedömning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Typ av sedering som används
Alla patienter kommer att genomgå två efterföljande Chartis-mätningar.
Den första mätningen kommer att utföras med patienten som genomgår sedering vid medvetande och den andra mätningen med patienten under generell anestesi.
|
Alla patienter kommer att genomgå två efterföljande Chartis-mätningar.
Den första mätningen kommer att utföras med patienten som genomgår sedering vid medvetande och den andra mätningen med patienten under generell anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet misslyckanden
Tidsram: Baslinje
|
Felfrekvensen för Chartis kollateral ventilationsmätning under generell anestesi kontra medveten sedering.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Chartis mätningstid
Tidsram: Baslinje
|
Att jämföra varaktigheten av Chartis-mätningen hos patienter som genomgår sedering vid medvetande kontra generell anestesi.
|
Baslinje
|
Läkarens genomförbarhet
Tidsram: Baslinje
|
Att undersöka kvalitativ bedömning genomförbarhet för läkaren hos patienter som genomgår medveten sedering eller generell anestesi.
|
Baslinje
|
Påverka svårighetsgraden på resultatet
Tidsram: Baslinje
|
Att undersöka inverkan av sjukdomens svårighetsgrad hos patienter som genomgår medveten sedering eller generell anestesi.
|
Baslinje
|
Påverka kollateral ventilationsstatus på resultatet
Tidsram: Baslinje
|
För att undersöka resultatskillnaden i kollateral ventilationsstatus hos patienter som genomgår medveten sedering kontra generell anestesi
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHARTIS sedation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emfysem eller KOL
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrike, Spanien, Storbritannien, Tyskland
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadLuftläckage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | KroppsvätskeläckageTyskland, Spanien, Tjeckien, Italien, Österrike
Kliniska prövningar på Typ av sedering som används
-
Better TherapeuticsAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDelirium | HöftfrakturerFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekryteringSiewert Typ II Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomaKina
-
University of California, San DiegoAvslutad
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Boston Scientific CorporationRekryteringParkinsons sjukdom | Djup hjärnstimuleringFörenta staterna
-
Sharp HealthCareAvslutadSARS-CoV-infektionFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNovartisAvslutad
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningar | TuggummiKalkon