Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chartis Collateral Ventilation Mätning: Medveten Sedation kontra generell anestesi

16 april 2019 uppdaterad av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Mätning av kollateral ventilation med hjälp av Chartis® för att välja patienter med svår emfysem för behandling av endobronkialklaff: Medveten sedering kontra allmän anestesi

Motivering: Mätsystemet Chartis® (Pulmonx, CA, USA) är ett verktyg för att bedöma interlobar kollateral ventilation under bronkoskopi. Att bedöma kollateral ventilation är viktigt när du avser att behandla en patient med endobronkialklaffar. Chartis-mätning av kollateral ventilation kan utföras under både medveten sedering och generell anestesi. Det finns ingen konsensus om vad som är den föredragna anestesimetoden för Chartis-mätningar i litteraturen.

Mål: I detta projekt vill vi undersöka om det finns en skillnad i Chartis mätresultat mellan dessa två anestesimetoder: medveten sedering och generell anestesi.

Studiedesign: Denna studie kommer att vara en observationsstudie med ett enda centrum

Studiepopulation: Studiepopulationen består av patienter med allvarligt emfysem som genomgår kollateral ventilationsbedömning innan bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med envägs endobronkialklaffar.

Intervention: Alla patienter kommer att genomgå två efterföljande Chartis-mätningar. Den första mätningen kommer att utföras med patienten som genomgår sedering vid medvetande och den andra mätningen med patienten under generell anestesi.

Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: Vårt primära utfallsmått är felfrekvensen för Chartis kollateral ventilationsmätning under allmän anestesi kontra sedering vid medvetande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är schemalagd för en bronkoskopisk lungvolymbehandling med envägsklaffar
  • Patienten har lämnat undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Av säkerhetsskäl kommer patienter som uppfyller följande kriterier inte att inkluderas i denna studie:

  1. FEV1 <20 %
  2. RV/TLC>70 %
  3. pCO2 >6,5
  4. RVSP>40 mmHg
  5. 6MWT<200m
  6. Känd intolerans mot lidokain
  7. Alla andra medicinska skäl/tillstånd som motiverar en kort procedur (läkarbedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Typ av sedering som används
Alla patienter kommer att genomgå två efterföljande Chartis-mätningar. Den första mätningen kommer att utföras med patienten som genomgår sedering vid medvetande och den andra mätningen med patienten under generell anestesi.
Alla patienter kommer att genomgå två efterföljande Chartis-mätningar. Den första mätningen kommer att utföras med patienten som genomgår sedering vid medvetande och den andra mätningen med patienten under generell anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet misslyckanden
Tidsram: Baslinje
Felfrekvensen för Chartis kollateral ventilationsmätning under generell anestesi kontra medveten sedering.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chartis mätningstid
Tidsram: Baslinje
Att jämföra varaktigheten av Chartis-mätningen hos patienter som genomgår sedering vid medvetande kontra generell anestesi.
Baslinje
Läkarens genomförbarhet
Tidsram: Baslinje
Att undersöka kvalitativ bedömning genomförbarhet för läkaren hos patienter som genomgår medveten sedering eller generell anestesi.
Baslinje
Påverka svårighetsgraden på resultatet
Tidsram: Baslinje
Att undersöka inverkan av sjukdomens svårighetsgrad hos patienter som genomgår medveten sedering eller generell anestesi.
Baslinje
Påverka kollateral ventilationsstatus på resultatet
Tidsram: Baslinje
För att undersöka resultatskillnaden i kollateral ventilationsstatus hos patienter som genomgår medveten sedering kontra generell anestesi
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emfysem eller KOL

Kliniska prövningar på Typ av sedering som används

3
Prenumerera