Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chartis Collaterale Ventilatie Meting: Bewuste Sedatie Versus Algemene Anesthesie

16 april 2019 bijgewerkt door: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Secundaire beademing meten met behulp van Chartis® om patiënten met ernstig emfyseem te selecteren voor behandeling van endobronchiale kleppen: bewuste sedatie versus algehele anesthesie

Achtergrond: Het Chartis® (Pulmonx, CA, VS) meetsysteem is een hulpmiddel om interlobaire collaterale ventilatie tijdens bronchoscopie te beoordelen. Het beoordelen van collaterale ventilatie is belangrijk wanneer u van plan bent een patiënt met endobronchiale kleppen te behandelen. Chartis-meting van collaterale ventilatie kan zowel onder bewuste sedatie als onder algemene anesthesie worden uitgevoerd. Er bestaat geen consensus over wat de geprefereerde anesthesiemethode is voor Chartis-metingen in de literatuur.

Doel: In dit project willen we onderzoeken of er een verschil is in Chartis-meetresultaten tussen deze twee methoden van anesthesie: bewuste sedatie en algehele anesthesie.

Onderzoeksopzet: dit onderzoek zal een observatieonderzoek in één centrum zijn

Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met ernstig emfyseem die een beoordeling van de collaterale ventilatie ondergaan voorafgaand aan een bronchoscopische longvolumereductiebehandeling met eenrichtings-endobronchiale kleppen.

Interventie: Alle patiënten ondergaan twee opeenvolgende Chartis-metingen. De eerste meting wordt uitgevoerd terwijl de patiënt bewuste sedatie ondergaat en de tweede meting terwijl de patiënt onder algehele narcose is.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Onze primaire uitkomstmaat is het faalpercentage van de Chartis collaterale ventilatiemeting onder algemene anesthesie versus bewuste sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ingepland voor een bronchoscopische longvolumebehandeling met behulp van eenrichtingskleppen
  • Patiënt heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Om veiligheidsredenen worden patiënten die aan de volgende criteria voldoen niet in deze studie opgenomen:

  1. FEV1 <20%
  2. RV/TLC>70%
  3. pCO2 >6,5
  4. RVSP>40 mmHg
  5. 6MWT<200m
  6. Bekende intolerantie voor lidocaïne
  7. Elke andere medische reden/aandoening die een korte procedure rechtvaardigt (oordeel van de arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Type sedatie gebruikt
Alle patiënten ondergaan twee opeenvolgende Chartis-metingen. De eerste meting wordt uitgevoerd terwijl de patiënt bewuste sedatie ondergaat en de tweede meting terwijl de patiënt onder algehele narcose is.
Ander: Type sedatie gebruikt
Alle patiënten ondergaan twee opeenvolgende Chartis-metingen. De eerste meting wordt uitgevoerd terwijl de patiënt bewuste sedatie ondergaat en de tweede meting terwijl de patiënt onder algehele narcose is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
Het faalpercentage van de Chartis collaterale ventilatiemeting onder algemene anesthesie versus bewuste sedatie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chartis meetduur
Tijdsspanne: Basislijn
Om de duur van de Chartis-meting te vergelijken bij patiënten die bewuste sedatie ondergaan versus algehele anesthesie.
Basislijn
Dokter haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheid van kwalitatieve beoordeling voor de arts onderzoeken bij patiënten die bewuste sedatie of algemene anesthesie ondergaan.
Basislijn
Invloed op de ernst van de uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn
Om de invloed van de ernst van de ziekte te onderzoeken bij patiënten die bewuste sedatie of algemene anesthesie ondergaan.
Basislijn
Beïnvloed de status van collaterale beademing op de uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn
Om uitkomstverschil in collaterale ventilatiestatus te onderzoeken bij patiënten die bewuste sedatie ondergaan versus algemene anesthesie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHARTIS sedation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emfyseem of COPD

Klinische onderzoeken op Type sedatie gebruikt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren