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Chartis Collateral Ventilation Measurement: Bewusste Sedierung versus Vollnarkose

16. April 2019 aktualisiert von: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Messung der Kollateralventilation mit Chartis® zur Auswahl von Patienten mit schwerem Emphysem für die Endobronchialventilbehandlung: Bewusste Sedierung versus Vollnarkose

Begründung: Das Messsystem Chartis® (Pulmonx, CA, USA) ist ein Instrument zur Beurteilung der interlobären Kollateralventilation während der Bronchoskopie. Die Beurteilung der Kollateralventilation ist wichtig, wenn Sie beabsichtigen, einen Patienten mit Endobronchialventilen zu behandeln. Die Chartis-Messung der Kollateralventilation kann sowohl in bewusster Sedierung als auch in Vollnarkose durchgeführt werden. In der Literatur besteht kein Konsens darüber, welches die bevorzugte Anästhesiemethode für Chartis-Messungen ist.

Ziel: In diesem Projekt wollen wir untersuchen, ob es einen Unterschied in den Chartis-Messergebnissen zwischen diesen beiden Anästhesiemethoden gibt: bewusste Sedierung und Vollnarkose.

Studiendesign: Diese Studie wird eine monozentrische Beobachtungsstudie sein

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit schwerem Emphysem, die vor einer bronchoskopischen Lungenvolumenreduktionsbehandlung mit Einweg-Endobronchialventilen einer Kollateralbeatmungsbewertung unterzogen werden.

Intervention: Alle Patienten werden zwei aufeinanderfolgenden Chartis-Messungen unterzogen. Die erste Messung wird am Patienten in bewusster Sedierung und die zweite Messung am Patienten in Vollnarkose durchgeführt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Unser primäres Ergebnismaß ist die Misserfolgsrate der Chartis-Kollateralbeatmungsmessung unter Vollnarkose im Vergleich zu bewusster Sedierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist für eine bronchoskopische Lungenvolumenbehandlung mit Einwegventilen vorgesehen
  • Der Patient hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

Aus Sicherheitsgründen werden Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, nicht in diese Studie aufgenommen:

  1. FEV1 < 20 %
  2. RV/TLC>70 %
  3. pCO2 >6,5
  4. RVSP > 40 mmHg
  5. 6 MWT < 200 m
  6. Bekannte Intoleranz gegenüber Lidocain
  7. Jeder andere medizinische Grund/Zustand, der ein kurzes Verfahren rechtfertigt (ärztliches Urteil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Art der verwendeten Sedierung
Alle Patienten werden zwei aufeinanderfolgenden Chartis-Messungen unterzogen. Die erste Messung wird am Patienten in bewusster Sedierung und die zweite Messung am Patienten in Vollnarkose durchgeführt.
Sonstiges: Art der verwendeten Sedierung
Alle Patienten werden zwei aufeinanderfolgenden Chartis-Messungen unterzogen. Die erste Messung wird am Patienten in bewusster Sedierung und die zweite Messung am Patienten in Vollnarkose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Misserfolgsrate der Chartis-Kollateralventilationsmessung unter Vollnarkose versus bewusster Sedierung.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Chartis-Messung
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Dauer der Chartis-Messung bei Patienten, die sich einer bewussten Sedierung und einer Vollnarkose unterziehen.
Grundlinie
Ärztliche Machbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung der Durchführbarkeit der qualitativen Bewertung für den Arzt bei Patienten, die sich einer Sedierung oder Vollnarkose unterziehen.
Grundlinie
Beeinflussen Sie den Schweregrad des Ergebnisses
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung des Einflusses der Schwere der Erkrankung bei Patienten, die sich einer Sedierung oder Vollnarkose unterziehen.
Grundlinie
Beeinflussen Sie den Kollateralventilationsstatus auf das Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
Untersuchung des Ergebnisunterschieds im Kollateralbeatmungsstatus bei Patienten, die sich einer bewussten Sedierung im Vergleich zu einer Vollnarkose unterziehen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHARTIS sedation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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