Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wentylacji obocznej Chartis: świadoma sedacja a znieczulenie ogólne

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Pomiar wentylacji obocznej za pomocą Chartis® w celu wybrania pacjentów z ciężką rozedmą płuc do leczenia zastawki wewnątrzoskrzelowej: świadoma sedacja a znieczulenie ogólne

Uzasadnienie: System pomiarowy Chartis® (Pulmonx, Kalifornia, USA) jest narzędziem do oceny wentylacji obocznej międzypłatowej podczas bronchoskopii. Ocena wentylacji obocznej jest ważna, gdy zamierzasz leczyć pacjenta z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi. Pomiar wentylacji obocznej Chartisa można wykonać zarówno w sedacji świadomej, jak iw znieczuleniu ogólnym. W literaturze nie ma zgody co do preferowanej metody znieczulenia do pomiarów Chartisa.

Cel: W tym projekcie chcemy zbadać, czy istnieje różnica w wynikach pomiarów Chartisa pomiędzy tymi dwiema metodami znieczulenia: świadomą sedacją i znieczuleniem ogólnym.

Projekt badania: To badanie będzie jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym

Populacja badana: Populacja badana obejmuje pacjentów z ciężką rozedmą płuc, którzy są poddawani ocenie wentylacji obocznej przed bronchoskopowym leczeniem zmniejszającym objętość płuc za pomocą jednokierunkowych zastawek dooskrzelowych.

Interwencja: Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm kolejnym pomiarom metodą Chartis. Pierwszy pomiar zostanie wykonany u pacjenta w stanie świadomej sedacji, a drugi u pacjenta w znieczuleniu ogólnym.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Naszym podstawowym miernikiem wyniku jest odsetek niepowodzeń pomiaru wentylacji obocznej Chartis w znieczuleniu ogólnym w porównaniu ze świadomą sedacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zakwalifikowana do zabiegu bronchoskopii objętości płuc z użyciem zastawek jednokierunkowych
  • Pacjent przedstawił podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Ze względów bezpieczeństwa pacjenci spełniający następujące kryteria nie zostaną włączeni do tego badania:

  1. FEV1 <20%
  2. RV/TLC>70%
  3. pCO2 >6,5
  4. RVSP>40mmHg
  5. 6MWT<200m
  6. Znana nietolerancja lidokainy
  7. Każdy inny powód/stan medyczny, który uzasadnia krótką procedurę (ocena lekarza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zastosowany rodzaj sedacji
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm kolejnym pomiarom metodą Chartis. Pierwszy pomiar zostanie wykonany u pacjenta w stanie świadomej sedacji, a drugi u pacjenta w znieczuleniu ogólnym.
Inny: Zastosowany rodzaj sedacji
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm kolejnym pomiarom metodą Chartis. Pierwszy pomiar zostanie wykonany u pacjenta w stanie świadomej sedacji, a drugi u pacjenta w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik niepowodzeń pomiaru wentylacji obocznej Chartis w znieczuleniu ogólnym w porównaniu ze świadomą sedacją.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pomiaru Chartisa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie czasu trwania pomiaru Chartisa u pacjentów poddawanych świadomej sedacji w porównaniu do znieczulenia ogólnego.
Linia bazowa
Wykonalność lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadanie wykonalności jakościowej oceny przez lekarza pacjentów poddawanych świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnemu.
Linia bazowa
Wpływ ciężkości na wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadanie wpływu ciężkości choroby u pacjentów poddawanych świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnemu.
Linia bazowa
Wpływ na stan wentylacji obocznej na wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadanie różnic wyników w stanie wentylacji obocznej u pacjentów poddawanych świadomej sedacji w porównaniu do znieczulenia ogólnego
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHARTIS sedation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozedma płuc lub POChP

Badania kliniczne na Zastosowany rodzaj sedacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj