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Chartis 侧支通气测量：清醒镇静与全身麻醉

2019年4月16日 更新者：Dirk-Jan Slebos、University Medical Center Groningen

使用 Chartis® 测量侧支通气以选择严重肺气肿患者进行支气管内瓣膜治疗：清醒镇静与全身麻醉

基本原理：Chartis®（美国加利福尼亚州 Pulmonx）测量系统是一种在支气管镜检查期间评估叶间侧支通气的工具。 当您打算治疗支气管内瓣膜患者时，评估侧支通气很重要。 侧支通气的 Chartis 测量可以在清醒镇静和全身麻醉下进行。 文献中对于 Chartis 测量的首选麻醉方法没有达成共识。

目标：在这个项目中，我们想调查这两种麻醉方法（清醒镇静和全身麻醉）的 Chartis 测量结果是否存在差异。

研究设计：本研究将是单中心观察性研究

研究人群：研究人群存在于使用单向支气管内瓣膜进行支气管镜肺减容治疗之前接受侧支通气评估的严重肺气肿患者。

干预：所有患者将接受两次后续的 Chartis 测量。 第一次测量将在患者进行清醒镇静时进行，第二次测量将在全身麻醉下进行。

主要研究参数/终点：我们的主要结果指标是全身麻醉下 Chartis 侧支通气测量与清醒镇静相比的失败率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者计划使用单向阀进行支气管镜肺容量治疗
  • 患者已签署知情同意书。

排除标准：

出于安全原因，符合以下标准的患者将不包括在本研究中：

  1. FEV1 <20%
  2. RV/TLC>70%
  3. pCO2 >6.5
  4. RVSP>40mmHg
  5. 6MWT<200米
  6. 已知对利多卡因不耐受
  7. 任何其他需要短期手术的医疗原因/条件（医生判断）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：使用的镇静剂类型
所有患者将接受两次后续的 Chartis 测量。 第一次测量将在患者进行清醒镇静时进行，第二次测量将在全身麻醉下进行。
其他：使用的镇静剂类型
所有患者将接受两次后续的 Chartis 测量。 第一次测量将在患者进行清醒镇静时进行，第二次测量将在全身麻醉下进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失败率
大体时间：基线
全身麻醉与清醒镇静下 Chartis 侧支通气测量的失败率。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Chartis 测量持续时间
大体时间：基线
比较清醒镇静与全身麻醉患者的 Chartis 测量持续时间。
基线
医师可行性
大体时间：基线
调查医生对接受清醒镇静或全身麻醉的患者进行定性评估的可行性。
基线
影响结果的严重性
大体时间：基线
调查疾病严重程度对接受清醒镇静或全身麻醉的患者的影响。
基线
侧支通气状态对结局的影响
大体时间：基线
调查清醒镇静与全身麻醉患者侧支通气状态的结果差异
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

调查人员

  • 首席研究员：Dirk-Jan Slebos, MD PhD、d.j.slebos@umcg.nl

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月22日

研究完成 (实际的)

2019年1月22日

研究注册日期

首次提交

2017年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月28日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHARTIS sedation

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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