Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chartis Collateral Ventilation Measurement: Bevisst sedasjon versus generell anestesi

16. april 2019 oppdatert av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Måling av kollateral ventilasjon ved hjelp av Chartis® for å velge pasienter med alvorlig emfysem for behandling av endobronkialklaff: Bevisst sedasjon versus generell anestesi

Begrunnelse: Chartis® (Pulmonx, CA, USA) målesystem er et verktøy for å vurdere interlobar kollateral ventilasjon under bronkoskopi. Det er viktig å vurdere kollateral ventilasjon når du har tenkt å behandle en pasient med endobronkiale klaffer. Chartis-måling av kollateral ventilasjon kan utføres under både bevisst sedasjon og generell anestesi. Det er ingen konsensus om hva som er den foretrukne anestesimetoden for Chartis-målinger i litteraturen.

Mål: I dette prosjektet ønsker vi å undersøke om det er forskjell i Chartis måleresultater mellom disse to anestesimetodene: bevisst sedasjon og generell anestesi.

Studiedesign: Denne studien vil være en enkeltsenterobservasjonsstudie

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av pasienter med alvorlig emfysem som gjennomgår kollateral ventilasjonsvurdering før bronkoskopisk lungevolumreduksjonsbehandling med enveis endobronkialklaffer.

Intervensjon: Alle pasienter vil gjennomgå to påfølgende Chartis-målinger. Den første målingen vil bli utført med pasienten som gjennomgår bevisst sedasjon og den andre målingen med pasienten under generell anestesi.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Vårt primære utfallsmål er feilraten for Chartis kollateral ventilasjonsmåling under generell anestesi versus bevisst sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten planlegges for en bronkoskopisk lungevolumbehandling ved bruk av enveisventiler
  • Pasienten har gitt signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Av sikkerhetsmessige årsaker vil ikke pasienter som oppfyller følgende kriterier bli inkludert i denne studien:

  1. FEV1 <20 %
  2. RV/TLC>70 %
  3. pCO2 >6,5
  4. RVSP>40mmHg
  5. 6MWT<200m
  6. Kjent intoleranse mot lidokain
  7. Enhver annen medisinsk årsak/tilstand som tilsier en kort prosedyre (legens vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Type sedasjon brukt
Alle pasienter vil gjennomgå to påfølgende Chartis-målinger. Den første målingen vil bli utført med pasienten som gjennomgår bevisst sedasjon og den andre målingen med pasienten under generell anestesi.
Annen: Type sedasjon brukt
Alle pasienter vil gjennomgå to påfølgende Chartis-målinger. Den første målingen vil bli utført med pasienten som gjennomgår bevisst sedasjon og den andre målingen med pasienten under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strykprosent
Tidsramme: Grunnlinje
Feilfrekvensen for Chartis kollateral ventilasjonsmåling under generell anestesi versus bevisst sedasjon.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chartis-målingsvarighet
Tidsramme: Grunnlinje
For å sammenligne varigheten av Chartis-måling hos pasienter som gjennomgår bevisst sedasjon versus generell anestesi.
Grunnlinje
Lege gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
For å undersøke kvalitativ vurdering gjennomførbarhet for legen hos pasienter som gjennomgår bevisst sedasjon eller generell anestesi.
Grunnlinje
Påvirke alvorlighetsgraden på resultatet
Tidsramme: Grunnlinje
For å undersøke påvirkningen av alvorlighetsgraden av sykdommen hos pasienter som gjennomgår bevisst sedasjon eller generell anestesi.
Grunnlinje
Påvirke kollateral ventilasjonsstatus på utfallet
Tidsramme: Grunnlinje
For å undersøke utfallsforskjell i kollateral ventilasjonsstatus hos pasienter som gjennomgår bevisst sedasjon versus generell anestesi
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, d.j.slebos@umcg.nl

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHARTIS sedation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emfysem eller KOLS

Kliniske studier på Type sedasjon brukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere